Xigduo
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/753315/2013
EMEA/H/C/002672
Resumen del EPAR para el público general
Xigduo
dapagliflozina / metformina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xigduo. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xigduo.
Para más información sobre el tratamiento con Xigduo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Xigduo y para qué se utiliza?
Xigduo es un medicamento antidiabético cuyos principios activos son la dapagliflozina y la metformina. Se utiliza, junto con dieta y ejercicio físico, para controlar la glucemia (nivel de azúcar en sangre) en adultos con diabetes de tipo 2 cuya enfermedad no se controla de forma satisfactoria solo con la metformina, o combinado con otros medicamentos antidiabéticos, como la insulina, cuando estos medicamentos junto con la metformina no controlan adecuadamente la diabetes. Xigduo también puede utilizarse para sustituir la administración de dapagliflozina y metformina en comprimidos independientes.
¿Cómo se usa Xigduo?
Xigduo se presenta en forma de comprimidos (5 mg de dapagliflozina/850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflozina/1.000 mg de metformina) y solo se podrá dispensar con receta médica.
La dosis recomendada es de un comprimido administrado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflozina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Xigduo. Si Xigduo se utiliza con insulina, puede que el médico tenga que disminuir la dosis de ésta para reducir el riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).
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¿Cómo actúa Xigduo?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad caracterizada por una producción pancreática de insulina insuficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de utilizar la insulina de forma eficaz. Esto provoca un nivel elevado de glucosa en sangre.
Xigduo contiene dos principios activos distintos, que actúan de formas diferentes:
• la dapagliflozina actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2). La SGLT2 absorbe la glucosa de la orina y la devuelve al torrente circulatorio en el proceso de filtración de la sangre por los riñones. Al bloquear la acción de la SGLT2, la dapagliflozina contribuye a que se elimine más glucosa por la orina, reduciendo así sus niveles en sangre. La dapagliflozina ha estado autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
• la metformina actúa principalmente por inhibición de la producción de glucosa y por reducción de su absorción en el intestino. Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
La acción de ambos principios activos reduce la glucosa en sangre y contribuye a controlar la diabetes de tipo 2.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Xigduo en los estudios realizados?
La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3.200 adultos con diabetes de tipo 2. La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
En un estudio principal, la dapagliflozina, a una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Xigduo), redujo el nivel de HbA1c en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con un placebo (un tratamiento simulado) y la metformina. La HbA1c (hemoglobina glucosilada) es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa en sangre. Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina tomada con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o insulina, durante 24 semanas, redujo aún más la HbA1c: la combinación con dapagliflozina redujo el nivel de HbA1c un 0,40 % más que el placebo y la metformina añadidos a la sitagliptina, y un 0,61 % más que el placebo y la metformina añadidos a la insulina. Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más que un placebo más dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina eran al menos tan eficaces para reducir el nivel de HbA1c como el medicamento antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas). Un sexto estudio demostró que, después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflozina más metformina habían reducido su peso corporal unos 2 kg más en promedio que los que tomaban placebo más metformina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xigduo?
Los efectos adversos más frecuentes de Xigduo (observados en más de un paciente de cada 10) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xigduo, ver el prospecto.
Xigduo no debe emplearse en:
• pacientes con cetoacidosis diabética (nivel elevado de unos ácidos denominados «cetonas») o con precoma diabético (un trastorno peligroso que puede aparecer en la diabetes);
• pacientes con insuficiencia hepática;
• pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con trastornos agudos que puedan alterar la función renal como deshidratación, infección grave o shock;
• pacientes con enfermedades que puedan provocar hipoxia (nivel bajo de oxígeno en los tejidos del organismo);
• pacientes con alcoholismo.
La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xigduo?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xigduo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que Xigduo era eficaz para controlar el nivel de glucosa en sangre; también conduce a pérdida de peso, lo que se considera beneficioso en los pacientes con diabetes. El CHMP también estimó que la administración de la combinación de dapagliflozina y metformina en un único comprimido puede proporcionar una opción terapéutica adicional para los pacientes con diabetes de tipo 2 y mejorar el cumplimiento del tratamiento. Con respecto a su perfil de seguridad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xigduo?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xigduo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xigduo la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Xigduo
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigduo el 16.01.2014.
El resumen del EPAR de Xigduo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Xigduo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.
Xigduo
EMA/753315/2013
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