Xagrid
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/31156/2016
EMEA/H/C/000480
Resumen del EPAR para el público general
Xagrid
Anagrelide
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xagrid. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Xagrid?
Xagrid es un medicamento que contiene el principio activo anagrelida. Se presenta en cápsulas (0,5 mg).
¿Para qué se utiliza Xagrid?
Xagrid se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre). «Esencial» significa que la enfermedad no tiene una causa aparente. Xagrid se utiliza cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento que están siguiendo y son pacientes «de riesgo» debido a su edad (mayores de 60 años), al elevado recuento de plaquetas o a los antecedentes de problemas de coagulación.
Como el número de pacientes con trombocitemia esencial es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Xagrid fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea para tratar enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
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¿Cómo se usa Xagrid?
El tratamiento con Xagrid debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
La dosis inicial recomendada de Xagrid es de una cápsula dos veces al día. Al cabo de una semana, la dosis se va aumentando en una cápsula al día cada semana hasta que el paciente tenga un recuento de plaquetas inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, y preferentemente entre 150 y 400 millones por mililitro (el nivel habitual observado en personas sanas). Normalmente se aprecian resultados a las dos o tres semanas de iniciar el tratamiento.
La dosis maxima recomendada de Xagrid es de cinco comprimidos a la vez. Durante el desarrollo y pruebas del medicamento se utilizaron dosis de hasta 20 cápsulas diarias.
¿Cómo actúa Xagrid?
La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas. Esto supone un riesgo para el paciente por la posible formación de coágulos de sangre o problemas de hemorragia. El principio activo de Xagrid, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de las células de la medula ósea llamadas «megacariocitos», que son las que producen las plaquetas. Esto reduce el recuento de plaquetas, ayudando a los pacientes con esta enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xagrid?
Xagrid se ha evaluado en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes con distintas enfermedades en las que la médula ósea producía demasiadas células. Casi 3.000 pacientes de los estudios tenían trombocitopenia esencial, definida como un recuento plaquetario de más de 600 millones/ml. La mayoria de los pacientes habían recibido anteriormente otros medicamentos pero precisaban un cambio de tratamiento. Xagrid no se comparó con otros medicamentos. Los pacientes fueron tratados con Xagrid durante 5 años. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que presentaron una «respuesta completa», definida como una reducción en los recuentos de plaquetas de al menos el 50% a partir del comienzo del tratamiento o por debajo de 600 millones por mililitro.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xagrid durante los estudios?
Xagrid fue eficaz en la reducción de los recuentos de plaquetas. En el estudio de mayor alcance, el 67% de los pacientes con trombocitemia esencial (628 de 934) y el 66% de los que no podían tolerar o no respondían a otros tratamientos (480 de 725) presentaron una respuesta completa a Xagrid. El número de episodios de coagulación y hemorragias disminuyó durante los estudios, si bien no pudo demostrarse claramente el beneficio de esta disminución.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xagrid?
El efecto secundario más frecuente de Xagrid (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xagrid puede consultarse en el prospecto.
Xagrid no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas o renales moderadas o graves.
Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xagrid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Xagrid había demostrado su eficacia para reducir los recuentos de plaquetas en pacientes con trombocitemia esencial. El Comité decidió que los beneficios de Xagrid son mayores que sus riesgos como tratamiento de segunda línea en pacientes de riesgo con trombocitemia esencial. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Xagrid se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Xagrid. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
¿Qué información falta todavía sobre Xagrid?
La empresa que comercializa Xagrid informará al CHMP de toda la información que se publique sobre la eficacia del medicamento.
Otras informaciones sobre Xagrid
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xagrid el 16 de noviembre de 2004.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Xagrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Xagrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2016.
Xagrid
EMA/31156/2016
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