FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

X-UBRIL BOVINO

Cloxacilina (sódica) 200 mg y ampicilina (sódica) 75 mg, suspensión intramamaria

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa (7 g) contiene:

Sustancias activas:

Cloxacilina (sódica) 200 mg

Ampicilina (sódica) 75 mg

Excipientes:

Galato de propilo (E-310) 1 mg

Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión intramamaria.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas en lactación).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de mastitis clínicas, en vacas en lactación, causadas por Arcanobacterium pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcusspp. y Escherichia colisensibles a la asociación ampicilina-cloxacilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, las cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes.

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

Los animales deben ser tratados al detectarse los primeros signos de mastitis, siempre durante el periodo de lactación.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en la mamitis.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas.

No manipule el medicamento si es alérgico a las penicilinas y/o cefalosporinas.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas:

• Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

• Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves, que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse reacciones alérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha establecido la seguridad del uso concomitante de este medicamento y otros de administración intramamaria, por lo que se desaconseja su uso simultáneo.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramamaria.

Dosis:

Administrar el contenido de una jeringa (equivalente a 75 mg de ampicilina y 200 mg de cloxacilina) en cada cuarterón afectado cada 12 horas, durante 3 ordeños consecutivos.

Después del ordeño a fondo, antes de aplicar el medicamento, lavar y desinfectar la ubre. Tras aplicar el medicamento, efectuar un suave masaje de la ubre para favorecer la distribución de la suspensión.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

El modo de empleo del medicamento hace muy improbable una intoxicación por sobredosificación. En caso de producirse signos clínicos por sobredosificación administrar tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 7 días.

Leche: 60 horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso intramamario.

Código ATCvet: QJ51CR50

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ampicilina y cloxacilina son antibióticos β-lactámicos pertenecientes al grupo de las penicilinas semisintéticas con acción bactericida. La ampicilina es susceptible a la acción de las penicilinasas.

La asociación de los dos antibióticos, pertenecientes al mismo grupo, presenta las ventajas de que la ampicilina (sódica) abarca un amplio espectro de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas y que la cloxacilina (sódica) es resistente a la penicilinasa.

La asociación es activa frente a:

- Bacterias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcusspp., Arcanobacterium pyogenes.

- Bacterias Gram-negativas: Escherichia coli.

Ambos antibióticos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias.

Resistencia: se han descrito resistencias para todos los microorganismos sensibles, incluyendo estafilococos penicilina-resistentes, ya que la resistencia no se relaciona con la producción de penicilinasa. La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias. También existen resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración de una dosis, los niveles medios obtenidos en leche son, aproximadamente, de 84 y 125 µg/ml de ampicilina y cloxacilina respectivamente. Los niveles terapéuticamente efectivos de antibiótico se mantienen en el tejido mamario hasta 12 horas después de finalizado el tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Galato de propilo (E-310)

Glicéridos semisintéticos sólidos

Triglicéridos de cadena media

Polisorbato 80

Dicaprilocaprato de propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringas de polietileno de baja densidad de 10 ml de capacidad conteniendo 7 gramos del medicamento. Las jeringas a su vez se envasan individualmente en grupos de cuatro en blísteres de plástico transparente.

Formatos:

Caja con 1 blíster de 4 jeringas.

Caja con 15 blísteres de 4 jeringas (60 jeringas).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios CENAVISA S.A.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS (Tarragona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.779 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2987 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/12/1989

Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de febrero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.