Voriconazole Hospira
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/177298/2016
EMEA/H/C/003737
Resumen del EPAR para el público general
Voriconazole Hospira
voriconazol
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Voriconazole Hospira. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voriconazole Hospira.
Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Voriconazole Hospira y para qué se utiliza?
Voriconazole Hospira es un medicamento antifúngico que se utiliza para el tratamiento de adultos y niños mayores de 2 años que presentan las siguientes infecciones producidas por hongos:
• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica provocada por Aspergillus);
• candidemia (un tipo de infección fúngica causada por Candida) en pacientes con recuento normal de leucocitos;
• otras infecciones invasivas graves por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
• infecciones fúngicas graves por Scedosporium o Fusarium (dos tipos distintos de hongos).
Cuando se utiliza para el tratamiento de infecciones por hongos, Voriconazole Hospira está indicado sobre todo en pacientes con infecciones que empeoran y son potencialmente mortales.
Voriconazole Hospira se utiliza también para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes que se han sometido a trasplante de células madre hematopoyéticas (trasplante de las células madre encargadas de la formación de los componentes de la sangre) y que tienen un alto riesgo de infección.
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Voriconazole Hospira contiene el principio activo voriconazol. Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vfend. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Cómo se usa Voriconazole Hospira?
Voriconazole Hospira se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa. Se administra dos veces al día. La dosis de Voriconazole Hospira depende del peso del paciente.
Los pacientes deben recibir una dosis inicial superior (dosis de carga) el primer día de tratamiento, con el fin de alcanzar niveles sanguíneos estables de forma rápida. Tras la dosis de carga, la dosis de mantenimiento puede ajustarse según la respuesta del paciente. La dosis puede aumentarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente.
Tanto la dosis de carga como la de mantenimiento se administran mediante perfusión, pero una vez que los pacientes mejoran, los médicos deben valorar el cambio al voriconazol oral.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo actúa Voriconazole Hospira?
El principio activo de Voriconazole Hospira, el voriconazol, es un medicamento antifúngico del grupo farmacológico de los triazoles. Actúa interrumpiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse. La lista de hongos contra los cuales es activo Voriconazole Hospira puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Voriconazole Hospira?
La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el voriconazol. No se precisaron estudios adicionales, ya que Voriconazole Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Vfend.
¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Hospira?
Dado que Voriconazole Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Hospira?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Voriconazole Hospira ha demostrado ser comparable a Vfend. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voriconazole Hospira?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voriconazole Hospira se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Voriconazole Hospira
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voriconazole Hospira el 27 de mayo de 2015.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Voriconazole Hospira pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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Voriconazole Hospira
EMA/177298/2016