FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VITASEL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:

Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E) 50 mg

Selenito de sodio 1,1 mg

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) 1,8 mg

Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino y ovino: prevención de la enfermedad del músculo blanco.

Porcino: prevención de la enfermedad del corazón de mora y hepatosis dietética.

En general, tratamiento de enfermedades originadas por deficiencia de Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E) + Selenio.

4.3 Contraindicaciones

Animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en selenio.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Agitar bien el envase antes de su empleo.

Respetar las dosificaciones marcadas, dada la toxicidad del Selenio.

No administrar más de 15 ml en el mismo punto de inoculación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el producto con precaución.

Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede aparecer irritación y dolor en el punto de inoculación. Se pueden producir raramente reacciones de tipo anafiláctico.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El Azufre exacerba la carencia marginal del Selenio.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular o subcutánea.

1 mg de Vitamina E acetato equivale a 1 UI de Vitamina E

Bovino, ovino y porcino: 0,6 mg de Selenio + 25 mg de Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E)/10 kg p.v. (equivalente a 0,5 ml de VITASEL/10 kg p.v.) en dosis única.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Los síntomas debidos a una toxicidad aguda por Selenio pueden ser:

Rumiantes: depresión, ataxia, disnea, taquicardia y aumento de temperatura. Posteriormente se produce un aumento de la diuresis y diarrea. Los síntomas terminales son mucosas cianóticas, pupilas dilatadas, timpanismo, debilidad muscular, postración y muerte.

Porcino: anorexia, vómito, diarrea, letargo, marcha vacilante, debilidad, paresia, disnea, postración, coma y muerte en 1-2 días.

En caso de intoxicación aplicar un tratamiento sintomático. Se debe combatir el edema pulmonar y el shock circulatorio.

4.11 Tiempos de espera

Carne:

Bóvidos: 34 días.

Óvidos y cerdos: 16 días.

Leche: no administrar a animales que producen leche para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Suplemento mineral. Selenio, combinaciones.

Código ATCvet: QA12CE99

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El Selenio y el Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E) actúan de forma complementaria protegiendo las células contra la acumulación de peróxidos, que son la causa de degeneración y destrucción celular.

El Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E) es una vitamina liposoluble que posee actividad antioxidante. Evita la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados de las membranas, impidiendo así la formación de radicales libres y de peróxidos.

El Selenio es un oligoelemento que forma parte de la enzima glutatión peroxidasa, responsable de la reducción de peróxidos.

5.2 Datos farmacocinéticos

El Acetato de α-Tocoferol (Vitamina E), tras su absorción pasa al sistema circulatorio uniéndose a -lipoproteínas. Difunde a todos los tejidos almacenándose en tejido adiposo, sufre metabolismo hepático y se excreta principalmente en la bilis y en menor grado en la orina y la leche.

El Selenio se une a proteínas plasmáticas, puede atravesar la barrera placentaria y se elimina fundamentalmente por orina y heces, y en pequeña proporción por leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219)

Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217)

Simulsol 5817 (aceite de ricino polioxil 35)

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC en lugar seco y proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio blanco, de tipo II, cerrados con tapón elastómero y cápsula de aluminio, de 100 y 250 ml de capacidad.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja con 1 vial 250 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30.

24192 León

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 7.382 Nal

Número nuevo de autorización de comercialización: 2.501 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 28/06/1974

Fecha renovación: 2 de abril de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

2 de abril de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.