RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Vitamina K₁Laboratoire TVM Solución inyectable para perros10 mg/ml

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Fitomenadiona 10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Solución inyectable

Líquido amarillo, de transparente a ligeramente opalescente.

Perros.

En perros:

Tratamiento de emergencia del envenenamiento con anticoagulantes rodenticidas, antes de iniciar el tratamiento oral.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida la sustancia activa o a algún excipiente.

Dado que los efectos anticoagulantes de los rodenticidas sonduraderos, se recomienda iniciar el suplemento de Vitamina K₁con una formulación oral en las 12 horas posteriores a la última inyección durante 3 semanas, y evaluar el estado de la coagulación (a través de los tiempos de protrombina de una etapa) 48 horas después de la última administración. En caso de que se mantengan los niveles de anticoagulante en el organismo y para evitar recaídas, la duración del tratamiento puede prolongarse tanto tiempo como persista el anticoagulante (el estado de la coagulación debe evaluarse 48 horas después de cada intento de suspender el tratamiento).

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento debe administrarse exclusivamente por el veterinario.

Administrar por vía intravenosa lenta.

La formación de protrombina puede ser inadecuada al tratar pacientes con una alteración hepática severa. Se requiere por lo tanto una monitorización cuidadosa de los parámetros de coagulación después de administrar la vitamina K₁.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la fitomenadiona deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua del grifo, y a continuación consulte con un médico y muéstrele la etiqueta.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Otras precauciones

Ninguna.

Se han descrito algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones de tipo anafiláctica).

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto. La vitamina K₁ atraviesa la barrera placentaria.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los salicilatos (AINEs) y las cefalosporinas que presentan grupos N-metil-tiotetrazol pueden reducir el efecto de la vitamina K₁al inhibir el reciclaje de la vitamina K₁.

Inyección intravenosa lenta de 5 mg de Vitamina K₁por kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml de medicamento por kg de peso corporal) antes de comenzar la terapia oral (ver sección 4.4). Si no es posible el tratamiento oral de inmediato, debe repetirse la inyección en las 12-18 horas siguientes.

Se han observado vómitos en el perro después de la 1ª y 2ª inyección administradas con un intervalo de 12 horas, a una dosis 3 veces superior a la recomendada (15 mg de vitamina K₁por kg de peso corporal por inyección).

La dosis repetida (10 días) a 7 veces la dosis recomendada de una solución degradada (con el tiempo se observa la degradación de la lecitina en lisolecitina durante el almacenamiento del medicamento) provocó hemólisis intravascular con anemia marcada y vómitos.

No procede.

Código ATC vet: QB02BA01

Clasificación farmacoterapéutica: antihemorrágicos

La vitamina K₁es un co-factor necesario para la síntesis de los factores de coagulación K-dependientes (factores II, VII, IX y X). Durante esta síntesis, la vitamina K₁se convierte en vitamina K₁hidroquinona (forma activa de la vitamina K₁) y posteriormente en vitamina K₁epóxido. Después, se recicla como vitamina K₁. Los rodenticidas anti-vitamina K inhiben el reciclaje de la vitamina K₁epóxido, aumentando el riesgo de hemorragia incontrolada debido a la ausencia de los factores funcionales II, VII, IX y X. El aporte de vitamina K₁debe ser suficientemente importante para activar la enzima hidrogenasa que la convierte en su forma activa (hidroquinona).

Después de la administración intravenosa de 5 mg/kg en el perro, se obtuvieron los siguientes parámetros farmacocinéticos:

C_máx= 85,2 µg/ml, ABC = 4246 µg.min/ml, T_1/2= 179,5 min, Cl = 1,15 ml/min, biodisponibilidad de 100 % y volumen de distribución estimado en 4 ×10^-4ml.

Una hora después de la administración intravenosa, se detecta vitamina K₁en el hígado (90% de forma inalterada) antes de distribuirse por todo el cuerpo.

Parte de la vitamina K₁es eliminada por la bilis hacia el tracto intestinal después de ser metabolizada en el hígado, y parte es eliminada a través de la orina (en forma de metabolitos glucuronoconjugados).

Acido glicocólico

Lecitina (semilla de soja)

Hidróxido de sodio

Acido clorhídrico

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: usar de inmediato.

Proteger de la luz.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Desechar toda solución que quede en la ampolla después de extraer la dosis requerida.

Ampollas de vidrio tipo I ámbar transparente de 5ml.

Caja con 6 ampollas de 5 ml.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Laboratoire TVM

57 rue des Bardines

63370 LEMPDES

Francia

2144 ESP

13 de abril de 2010

16 de marzo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.