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Vitalipid Infantil

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FICHA TÉCNICA

ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

no

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITALIPID INFANTIL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:

Principios activos:    Cantidad:

Retinolpalmitato    135,3 pg

(equivalente a Retinol 69 pg)

Fitomenadiona    20 pg

Ergocalciferol    1,0 pg

dl-a-Tocoferol    0,64    mg

Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL

corresponden a: Vitamina A    69 pg

(230 UI)

(40 UI) (0,7 UI)


Vitamina D2    1,0 pg

Vitamina E    0,64    mg

Vitamina K1    20 pg

Características del producto pH: aprox. 8

Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión.

VITALIPID INFANTIL es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase oleosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.

DOSIFICACIÓN

4 ml/kg peso corporal/día en bebés prematuros y bebés de bajo peso hasta 2,5 kg peso corporal, y 10 ml/día para bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta los 11 años de edad. Ver sección 6.6

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.

La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.

La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No procede.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID INFANTIL.

4.9    Sobredosis

La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.

Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.

Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.

La perfusión rápida de Vitamina Ki en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Infantil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión. Código ATC: B05X C

VITALIPID INFANTIL es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID INFANTIL son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La evaluación de seguridad de VITALIPID INFANTIL está basada principalmente en la experiencia clínica.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:

Aceite de soja purificado    i00    mg

Fosfolípidos de huevo purificados    12    mg

Glicerol (anhidro)    22    mg

Hidróxido sódico 1 M    c.s.p. para pH 8

Agua para inyección    c.s.p. 1 ml

6.2    Incompatibilidades

VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.

6.3    Periodo de validez

Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25° C, proteger de la luz, no congelar Ver sección 6.6

Ampollas de vidrio tipo I.

Envase con 10 ampollas de 10 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación Instrucciones de uso y manipulación

Administración

VITALIPID INFANTIL

no debe ser administrado sin diluir.

COMPATIBILIDAD E INSTRUCCIONES DE USO

Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.

10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid® 10% o 20% o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.

En niños de más de 10 kg de peso VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit®. En niños de menos de 10 kg/peso corporal, la disolución con Soluvit® no está recomendada debido a diferencias en los regímenes de dosificación.

ESTABILIDAD DESPUÉS DE LA MEZCLA

La adición de VITALIPID INFANTIL a Intralipid 10% o 20% deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

Marina 1618 planta 17

08005

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8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.021

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

28-Julio-1997

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2008

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