Vitalipid Infantil
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
no
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITALIPID INFANTIL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:
Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato 135,3 pg
(equivalente a Retinol 69 pg)
Fitomenadiona 20 pg
Ergocalciferol 1,0 pg
dl-a-Tocoferol 0,64 mg
Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL
corresponden a: Vitamina A 69 pg
(230 UI)
(40 UI) (0,7 UI)
Vitamina D2 1,0 pg
Vitamina E 0,64 mg
Vitamina K1 20 pg
Características del producto pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
VITALIPID INFANTIL es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1.
DOSIFICACIÓN
4 ml/kg peso corporal/día en bebés prematuros y bebés de bajo peso hasta 2,5 kg peso corporal, y 10 ml/día para bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta los 11 años de edad. Ver sección 6.6
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID INFANTIL.
4.9 Sobredosis
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación. No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina Ki en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Infantil.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión. Código ATC: B05X C
VITALIPID INFANTIL es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID INFANTIL son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de VITALIPID INFANTIL está basada principalmente en la experiencia clínica.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:
Aceite de soja purificado i00 mg
Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg
Hidróxido sódico 1 M c.s.p. para pH 8
Agua para inyección c.s.p. 1 ml
6.2 Incompatibilidades
VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25° C, proteger de la luz, no congelar Ver sección 6.6
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Instrucciones de uso y manipulación
Administración
VITALIPID INFANTIL
no debe ser administrado sin diluir.
COMPATIBILIDAD E INSTRUCCIONES DE USO
Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid® 10% o 20% o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
En niños de más de 10 kg de peso VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit®. En niños de menos de 10 kg/peso corporal, la disolución con Soluvit® no está recomendada debido a diferencias en los regímenes de dosificación.
ESTABILIDAD DESPUÉS DE LA MEZCLA
La adición de VITALIPID INFANTIL a Intralipid 10% o 20% deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 1618 planta 17
08005
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.021
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28-Julio-1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2008
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