Vitalipid Adultos
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITALIPID ADULTOS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene:
Pnncipios activos: Retinolpalmitato (equivalente a Retinol 99 Jg) Tocoferol
Cantidad:
194,1 |Jg
dl-a-
0,91 mg
Ergocalciferol 0,5 Jg
Fitomenadiona 15 Jg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID ADULTOS corresponden a:
Vitamina A Vitamina D2 Vitamina E Vitamina K1
Características del producto
pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua
4.2 Posología y forma de administración DOSIFICACIÓN
La dosis recomendada en pacientes adultos y niños a partir de 11 años es de 10 ml (una ampolla)/día.
Ver sección 6.6
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias
activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
VITALIPID ADULTOS no deberá ser administrado sin diluir.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A. El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de reproducción en animales o investigaciones clínicas con VITALIPID ADULTOS durante el embarazo. Existen sin embargo informes publicados sobre la seguridad de la administración de vitaminas liposolubles en este grupo de pacientes.
No obstante, el aporte de más de 8.000 UI de Vitamina A no está recomendado durante el embarazo debido al riesgo de defectos congénitos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID ADULTOS.
4.9 Sobredosis
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque no existe
. . . ....... . . MINISTERIO DE SANIDAD,
POLITICA SOCIAL
evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
E IGUALDAD
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Si VITALIPID ADULTOS se administra a la dosis recomendada en un régimen de nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación.
No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden aparecer
concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocar sofocos,
broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados después de las infusiones con Vitalipid Adultos.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión.
Código ATC: B05X C
VITALIPID ADULTOS es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID ADULTOS son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de VITALIPID ADULTOS está basada principalmente en la experiencia clínica.
La teratogenicidad de la Vitamina A a altas dosis está bien documentada en animales. Siguiendo las recomendaciones de dosificación de VITALIPID ADULTOS existe un margen satisfactorio de seguridad en mujeres embarazadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
100 mg 12 mg 22 mg c.s.p. para pH 8 c.s.p. 1 ml
1 ml de VITALIPID ADULTOS contiene: Aceite de soja purificado Fosfolípidos de huevo purificados Glicerol (anhidro)
Hidróxido sódico 1 M Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
VITALIPID ADULTOS puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del producto envasado para la venta 24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25° C, proteger de la luz, no congelar Ver sección 6.6
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6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 ml.
6.6 Precauciones especiales de eliminación Instrucciones de uso y manipulación ADMINISTRACIÓN
VITALIPID ADULTOS no debe ser administrado sin diluir.
COMPATIBILIDAD E INSTRUCCIONES DE USO
Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID ADULTOS deberá añadirse a 500 ml de Intralipid® o a 500 ml de otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea
la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
10 ml (1 ampolla ) de VITALIPID ADULTOS puede también ser añadido a Structolipid. VITALIPID ADULTOS
puede ser utilizado para disolver Soluvit®. El contenido de una ampolla de Soluvit® se disuelve mediante la
adición de 10 ml de VITALIPID ADULTOS y se añade seguidamente a Intralipid o Structolipid. VITALIPID ADULTOS puede ser también utilizado como complemento en mezclas de Nutrición Parenteral
Total (NPT) en bolsas de plástico.
ESTABILIDAD
La adición de VITALIPID ADULTOS a la solución de perfusión deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y esta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para
prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado
y no podrá ser utilizado de nuevo.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16-18 08005-Barcelona
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16-18 08005-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.020
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28-Julio-1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2008
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MINISrSUODE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y oroouctos sallaros
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
VITALIPID ADULTOS es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase oleosa.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
VITALIPID ADULTOS está indicado en pacientes adultos y niños a partir de los 11 años de edad como suplemento en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles
A ^ E y K1. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
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