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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Resumen del EPAR para el público general

Viread

tenofovir disoproxilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viread. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Viread?

Viread es un medicamento que contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Se presenta en comprimidos (123, 163, 204 y 245 mg) y granulado (33 mg/g).

¿Para qué se utiliza Viread?

Viread se utiliza para el tratamiento de enfermos de al menos dos años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Viread se usa en combinación con otros medicamentos contra el VIH. En niños y adolescentes se administra únicamente a aquellos que no pueden ser tratados con otros inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INRT) de primera línea. Si el paciente ha tomado ya medicamentos para tratar la infección del VIH, los médicos solo deberán administrar Viread una vez examinados los antivíricos que ha tomado antes y si es probable que el virus responda a los medicamentos antivíricos.

Viread también se utiliza para tratar la infección crónica por virus de la hepatitits B en adultos y adolescentes a partir de los 12 años cuyo hígado se encuentre dañado pero aún funcione correctamente (enfermedad hepática compensada). En adultos también puede usarse para tratar a los pacientes cuyo hígado se encuentra dañado y ya no funciona correctamente (enfermedad hepática descompensada) y aquellos pacientes que no responden al tratamiento con lamivudina (otro medicamento contra el VIH).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

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¿Cómo se usa Viread?

El tratamiento con Viread debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH o de la hepatitis B crónica. Viread se toma una vez al día con alimentos. Puede ser necesario reducir la dosis o administrar el medicamento con menor frecuencia en pacientes con problemas renales moderados o graves. Para más información sobre el modo de ingestión del medicamento, las dosis para adultos, adolescentes y niños, véase el Resumen de las Características del Producto.

¿Cómo actúa Viread?

El principio activo de Viread, el tenofovir disoproxilo, es un «profármaco» que se convierte en tenofovir en el organismo.

El tenofovir es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (INRT). En las infecciones por VIH, el tenofovir bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus. Tomado en combinación con otros medicamentos antivírico, Viread reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos. Viread no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

El tenofovir interfiere también en la acción de una enzima producida por el virus de la hepatitis llamada «ADN-polimerasa», que interviene en la formación del ADN vírico. Viread hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viread?

Para el tratamiento del VIH, se realizaron tres estudios en los que participaron 1 343 pacientes adultos infectados por VIH. Se investigó el efecto de añadir Viread a los tratamientos existentes o se comparó Viread con otro medicamento, la estavudina, cuando se toma en combinación con lamivudina y efavirenz. En un estudio realizado en 87 adolescentes (entre 12 y 18 años) se investigaron los efectos de añadir Viread al tratamiento existente. Un estudio realizado en 97 niños (entre 2 y 12 años de edad) que estaban siendo tratados con estavudina o zidovudina, comparó los efectos de cambiar su tratamiento a Viread frente a continuar el tratamiento previo. El criterio principal de valoración de la eficacia para todos los estudios con VIH se basó en los niveles de VIH en sangre (viremia).

Para el tratamiento de la hepatitis B, en dos estudios en los que participaron 641 pacientes adultos se comparó Viread con otro fármaco, el adefovir dipivoxilo. En uno de los estudios participaron pacientes con hepatitis B «HBeAg negativas», un tipo de hepatitis que resulta más difícil de tratar, y en el otro estudio, pacientes con hepatitis B «HBeAg positiva», un tipo de hepatitis más habitual. En un tercer estudio en el que participaron 112 adultos cuyo hígado había dejado de funcionar normalmente (enfermedad hepática descompensada), se comparó Viread con entecavir y un tratamiento combinado de Viread y emtricitabina. Un cuarto estudio, en el que participaron 280 adultos que no habían respondido al tratamiento con lamivudina, comparó Viread en monoterapia con un tratamiento combinado de Viread y emtricitabina. También se realizó un estudio en 106 adolescentes con hepatitis B «HBeAg negativa» o «HBeAg positiva» en el que se comparó Viread con un placebo (un tratamiento ficticio). En estos estudios se investigaron los niveles del virus de la hepatitis B en sangre después del tratamiento y la reducción del daño hepático.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Viread durante los estudios?

En pacientes infectados por el VIH, añadir Viread al tratamiento existente comportó un descenso de la viremia de aproximadamente un 75% al cabo de 4 y de 24 semanas, mientras que en los pacientes que tomaban un placebo se observó un pequeño aumento o descenso de la viremia del 5%. Viread fue tan eficaz como la estavudina, ya que el número de pacientes con viremias inferiores a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas fue similar en los grupos de Viread y de estavudina.

En pacientes adolescentes los beneficios de añadir Viread al tratamiento en curso no demostraron ser mayores que los de añadirle un placebo. No obstante, Viread demostró que producía niveles similares del principio activo en el organismo a los de los pacientes adultos y se consideró que los resultados estaban influidos por los pacientes que participaban en el grupo tratado con Viread. Los resultados obtenidos en niños demostraron que la gran mayoría de los que cambiaron el tratamiento de estavudina o zidovudina a Viread mantuvieron bajos sus niveles de VIH en sangre (el 83% del grupo tratado con Viread y el 92% de los tratados con estavudina o zidovudina presentaban viremias inferiores a las 400 copias/ml después de 48 semanas).

En adultos con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada, Viread fue más eficaz que adefovir dipivoxil. Al cabo de 48 semanas, el 71 % de los pacientes con hepatitis HBeAg-negativa y el 67 % de los pacientes con hepatitis HBeAg-positiva que tomaban Viread mostraron una respuesta completa al tratamiento, en comparación con el 49 % y el 12 % respectivamente de los pacientes que tomaban adefovir dipivoxilo. En el tercer estudio realizado en adultos con hepatitis B y enfermedad hepática descompensada, el 70 % de los pacientes que tomaban Viread o entecavir presentaron una viremia inferior a las 400 copias/ml. En el caso del tratamiento combinado de Viread y emtricitabina fue del 88 %. En el cuarto estudio realizado en adultos que no habían respondido al tratamiento con lamivudina, Viread fue eficaz administrado en monoterapia: el 89 % de los pacientes que tomaban Viread presentaron una viremia inferior a las 400 copias/ml a las 96 semanas de tratamiento, en comparación con el 86 % de los que tomaban el tratamiento combinado de Viread y emtricitabina.

En adolescentes con hepatitis B crónica, el 88 % de los pacientes que tomaban Viread presentaban una viremia inferior a las 400 copias/ml a las 72 semanas, en comparación con el 0 % de los que tomaban placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Viread?

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Viread (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipofosfatemia (concentraciones bajas de fosfato en la sangre), erupción cutánea y astenia (debilidad). También se observaron algunos casos raros de problemas renales graves en pacientes tratados con Viread. Por otra parte, Viread puede causar una reducción de la densidad ósea. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Viread, ver el prospecto.

Viread no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al tenofovir, al tenofovir disoproxilo fumarato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

¿Por qué se ha aprobado Viread?

El CHMP decidió que los beneficios de Viread son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Viread?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viread se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Viread la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

El laboratorio que produce Viread garantizará asimismo que todos los médicos que vayan a recetar o administrar Viread reciban un paquete informativo que contendrá información de seguridad importante, particularmente sobre los riesgos y precauciones relativos a la función renal y los huesos.

Otras informaciones sobre Viread:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viread el 5 de febrero de 2002.

El EPAR completo de Viread puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Viread, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.

Viread

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