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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/203890/2016

EMEA/H/C/003839

Resumen del EPAR para el público general

Viekirax

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viekirax. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Viekirax.

Para más información sobre el tratamiento con Viekirax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?

Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.

Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.

¿Cómo se usa Viekirax?

Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir. La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día tomados con alimentos. Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.

Se conocen diversos genotipos del virus de la hepatitis C, de manera que la combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo concreto del virus con el que el paciente esté infectado y del tipo de problemas de hígado que tenga, por ejemplo, si padece

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cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no le funciona adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Viekirax?

Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada NS5A/4A y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada NS3/4A, ambas necesarias para que el virus se multiplique. Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.

El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, pero bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir. La inhibición de la CYP3A reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.

Viekirax ha demostrado ser eficaz frente a los genotipos 1a y 1b y el genotipo 4.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?

En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre. Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina). En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina arrojó una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.

En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b se trataron con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60 pacientes) lograron eliminar el virus de su sangre.

Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento. Cuando Viekirax se administró solo con dasabuvir, el 91 % de los pacientes eliminó el virus de la sangre.

¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?

Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax cuando se utiliza con dasabuvir y ribavirina (observados en más de un de un paciente de cada 10) son insomnio, náuseas, prurito (picor), astenia (debilidad) y fatiga (cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.

Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales. Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que afecten a la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o reducir los niveles de sus principios activos en la sangre. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto

¿Por qué se ha aprobado Viekirax?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Viekirax tomado en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C, genotipos 1a,

1b y 4, de la sangre, incluso en pacientes con fibrosis hepática. En la mayor parte de los pacientes con

Viekirax

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estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre. Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.

Respecto a la seguridad, aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y rivavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados. El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viekirax se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Viekirax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Viekirax

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viekirax el 15 de enero de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Viekirax pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Viekirax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.

Viekirax

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