Victoza
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/354054/2016
EMEA/H/C/001026
Resumen del EPAR para el público general
Victoza
liraglutida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Victoza. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
¿Qué es Victoza?
Victoza es una solución inyectable que contiene el principio activo liraglutida. Se presenta en forma de
plumas precargadas (6 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Victoza?
Victoza se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar)
en sangre.
Victoza está indicado en:
• monoterapia cuando el ejercicio y la dieta no estén proporcionando un control adecuado de la glucosa en sangre y cuando no está recomendado el uso de metmorfina (otro tipo de medicamento contra la diabetes de tipo 2).
• como terapia coadyuvante a otros medicamentos antidiabéticos y/o insulina basal cuando estos medicamentos junto con el ejercicio y la dieta no estén proporcionando un control adecuado de la glucosa en sangre. La insulina basal es una insulina de acción prolongada.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Victoza?
El paciente se administra Victoza una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Se administra fuera de las comidas y preferentemente a la misma hora cada día.
La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg. En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse aún más hasta 1,8 mg una semana después, a fin de lograr un mejor control de la glucosa en sangre.
Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos. Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con una insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
¿Cómo actúa Victoza?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz. El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. De esta forma ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Victoza?
Victoza se investigó en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2:
• un estudio en «monoterapia» en el que se comparó Victoza en monoterapia con glimiperida (una sulfonilurea);
• dos estudios de «terapia dual» en los que se comparó Victoza más metformina o Victoza más glimiperida con metformina o glimiperida tomadas con un placebo (un tratamiento ficticio);
• dos estudios de «terapia triple» en los que se comparó Victoza con metformina y glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidindiona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza;
• otro estudio de «terapia triple» comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal más metformina.
El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la variación en la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año. La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla la glucemia.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza durante los estudios?
Victoza utilizado en monoterapia fue más eficaz que la glimepirida para el control de la glucosa en sangre. Los resultados del estudio en monoterapia mostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. produjo reducciones de 1,1 puntos porcentuales. En comparación con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
Victoza
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Las combinaciones que contenían Victoza eran más eficaces para el control de la glucosa en sangre que las combinaciones sin el medicamento. Las terapias duales que contienen Victoza (0,6 mg, 1,2 mg or 1,8 mg) y metformina o una sulfonilurea condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un punto porcentual en comparación con la no reducción sin Victoza. Las terapias triples que contenían Victoza (1,2 mg o 1,8 mg) y metformina y, o bien, una sulfonilurea, o bien, una tiazolidindiona dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza. De forma similar, añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió una dosis de insulina aspart.
¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
Los efectos adversos más frecuentes con Victoza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y diarrea. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Victoza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Victoza?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Victoza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Victoza
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victoza el 30 de junio de 2009.
El EPAR completo de Victoza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016
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