Viaflo Plasmalyte 148 (Ph 7,4), Solucion Para Perfusion
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cloruro sódico:.......................................5,26 g/l
Cloruro potásico:.....................................0,37 g/l
Cloruro magnésico hexahidrato:.............0,30 g/l
Acetato sódico trihidrato:........................3,68 g/l
Gluconato sódico:...................................5,02 g/l
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Na+ |
K+ |
Mg++ |
Cl- |
CH3COO- (Acetato) |
C6H11O7 (Gluconato) | |
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mmol/l |
140 |
5,0 |
1,5 |
98 |
27 |
23 |
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mEq/l |
140 |
5,0 |
3,0 |
98 |
27 |
23 |
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 Composición cualitativa y cuantitativa
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, sin partículas visibles.
Osmolaridad: 295 mOsm/l (aprox.) pH: aprox. 7,4 (de 6,5 a 8,0)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) está indicado:
- Para la reposición de fluidos (ej.: tras quemaduras, traumatismo craneal, fracturas, infecciones e irritación peritoneal).
- Como reposición intraoperatoria de líquidos.
- Shock hemorrágico y procesos clínicos que requieren una transfusión de sangre inmediata (compatibilidad sanguínea).
- En acidosis metabólica leve o moderada, también en caso de problemas para metabolizar el lactato..
4.2 Posología y forma de administración
Adultos, ancianos, adolescentes y niños:
La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, el peso, el estado clínico y biológico del paciente y el tratamiento concomitante.
La dosis recomendada es la siguiente:
- Para adultos, ancianos y adolescentes: de 500 ml a 3 litros/24 horas
- Para recién nacidos y niños:
o 0 - 10 kg de peso: 100 ml/kg/24 h
o 10 - 20 kg de peso: 1000 ml + (50 ml/ kg con más de 10 kg) / 24h o > 20 kg de peso: 1500 ml + (20 ml/ kg con más de 20 kg) / 24h
Velocidad de administración:
La velocidad de infusión suele ser de 40 ml/kg/24 horas en pacientes adultos, ancianos y adolescentes.
En el caso de la reposición intraoperatoria de líquidos, el ritmo normal puede ser superior y equivaler a aproximadamente 15 ml/kg/h.
En el caso de los niños la velocidad de infusión media es de 5 ml/kg/h, aunque este valor varía con la edad: 6-8 ml/kg/h para lactantes, 4-6 ml/kg/h para niños pre-escolares y 2-4 ml/kg/h para niños en edad escolar.
Nota:
- Lactantes y niños pre-escolares: rango de edad entre 28 días y 23 meses (un niño pre-escolar es un niño que ya puede caminar).
- Niños en edad escolar: edad comprendida entre los 2 y los 11 años.
Administración:
La administración se realiza por vía intravenosa.
Esta solución se puede administrar antes, durante o después de una transfusión de sangre.
Debido a su isosmolaridad, esta solución se puede administrar a través de una vena periférica.
4.3 Contraindicaciones
Esta solución está contraindicada en los pacientes que presentan:
- Hipercloremia.
- Hipernatreamia.
- Hipercaliemia.
- Insuficiencia renal.
- Bloqueo cardiaco.
- Alcalosis metabólica o respiratoria.
- Hipocalcemia o hipoclorhidria.
- El uso concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canreonato potásico, espironolactona, triamtereno) (ver sección 4.5).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe utilizar un volumen de perfusión grande para pacientes con insuficiencia cardiaca, pulmonar o renal bajo estricto control médico.
El estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (equilibrio hidroelectrolítico, electrólitos en sangre y orina, y equilibrio acido-básico) se deben controlar durante el uso de esta solución. El nivel de potasio en plasma del paciente se debe controlar exhaustivamente en los pacientes con riesgo de hiperpotasemia.
Las soluciones que contienen cloruro sódico se deben administrar con precaución a los pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo y otros trastornos asociados a la retención de sodio (véase también el epígrafe 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Las soluciones que contienen sales de potasio se deben administrar con precaución a los pacientes con enfermedades cardíacas o trastornos que predisponen a la hiperpotasemia como la insuficiencia renal o corticosuprarrenal, la deshidratación grave o la destrucción considerable de los tejidos como ocurre en el caso de las quemaduras graves (véase también la sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
No están recomendadas las siguientes combinaciones ya que incrementan la concentración de potasio en el plasma y pueden provocar una hipercaliemia potencialmente mortal, sobre todo en caso de existir una insuficiencia renal que aumente el efecto de la hiperpotasemia (ver sección 4.5).
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores de angiotensina II: hipercaliemia potencialmente mortal.
- Tacrolimus y ciclosporina.
Aunque la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) tiene una concentración de potasio similar a la concentración en plasma, resulta insuficiente para producir un efecto útil en caso de existir una carencia de potasio grave y, por consiguiente, no se puede utilizar con esta finalidad.
Las sales de magnesio por vía parenteral se deben usar con precaución en los casos de insuficiencia renal menos graves y en pacientes con miastenia grave. Los pacientes deben ser controlados para detectar signos clínicos de un exceso de magnesio, sobre todo si están recibiendo tratamiento para la eclampsia (Véase también la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
La administración durante el postoperatorio justo después de la recuperación de un bloqueo neuromuscular se debe utilizar con precaución dado que las sales de magnesio pueden provocar un efecto de recurarización.
La perfusión de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) puede provocar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones de acetato y gluconato.
Si la solución se administra de forma concomitante con la nutrición parenteral, se debe tener en cuenta y ajustar correctamente el aporte de electrólitos.
Se han comunicado falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de los laboratorios Bio-Rad en pacientes que estaban recibiendo gluconato contenido en las soluciones Plasmalyte de Baxter. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección por Aspergillus. Por ello, el resultado positivo en el test realizado a pacientes que reciba gluconato contenido en las soluciones Plasmalyte de Baxter deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebas diagnósticas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción relacionada con la presencia de sodio
- Corticoesteroides, esferoides y carbenoxolona, los cuales se asocian a la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).
Interacción relacionada con la presencia de potasio:
Las siguientes combinaciones incrementan la concentración de potasio en el plasma y pueden provocar una hipercaliemia potencialmente mortal, sobre todo en caso de existir una insuficiencia renal que aumente el efecto de la hiperpotasemia.
Combinaciones contraindicadas:
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canreonato potásico, espironolactona y triamtereno solos o en tratamientos concomitantes) (ver 4.3).
Combinaciones no recomendadas:
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y, por extrapolación, antagonistas de los receptores de angiotensina II: hiperkaliemia potencialmente mortal (ver 4.4).
- Tacrolimus y ciclosporina (ver 4.4).
Interacción relacionada con la presencia de magnesio:
- Bloqueantes neuromusculares como tubocurarina, suxametonio y vecuronio, cuyos efectos aumentan con la presencia de magnesio.
- Acetilcolina, cuya liberación y efectos se reducen debido a la presencia de sales de magnesio, lo cual puede contribuir al bloqueo neuromuscular.
- Antibacterianos aminoglucósidos y nifedipina, que tienen efectos aditivos con el magnesio por vía parenteral y aumentan el bloqueo neuromuscular.
Interacción relacionada con la presencia de acetato y gluconato (metabolizados como bicarbonato):
- Medicamentos ácidos como los salicilatos, los barbitúricos y el litio, cuya eliminación renal aumenta debido a la alcalización de la orina por el bicarbonato resultante del metabolismo del acetato y el gluconato.
- Medicamentos alcalinos, en particular los simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina y pseudoefedrina) y los estimulantes (por ejemplo, sulfato de dexanfetamina o clorhidrato de fenfluramina), cuya semivida se prolonga (eliminación más lenta).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) para perfusión se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia dentro de los rangos fisiológicos siempre y cuando se controle el equilibrio hidroelectrolítico.
Al añadir un medicamento, se deben tener en cuenta la naturaleza y uso de dicho medicamento durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito casos poco frecuentes de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión de Viaflo Plasmalyte:
Hipervolemia, tromboflebitis, trombosis venosa, fiebre, extravasación y en el punto de inyección (dolor, flebitis, irritación, infección y sensibilidad).
Se han asociado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, alergia, convulsiones y urticaria con la administración de Plasmalyte.
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Clase Sistema Orgánico |
Frecuencia |
Síntomas (término LLTMedDRA 7.0) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras (<1/10.000) |
Reacción de hipersensilidad Reacción alérgica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Raras (1/1.000 a 1/10.000) |
Hipervolemia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy raras (<1/10.000) |
Convulsiones |
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Trastornos vasculares |
Raras (1/1.000 a 1/10.000) |
Tromboflebitis Trombosis venosa |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras (<1/10.000) |
Urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Raras (1/1.000 a 1/10.000) |
Fiebre Dolor en el punto de inyección Sensibilidad en el punto de inyección Flebitis en el punto de inyección Irritación en el punto de inyección Infección en el punto de inyección Extravasación |
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Exploraciones complementarias |
Frecuencia no conocida |
Falso positivo en resultado de laboratorio (test PLATELIA Aspergillus EIA de los laboratorios Bio-Rad) ver apartado 4.4 |
4.9 Sobredosis
La administración de grandes cantidades o una administración demasiado rápida pueden producir una acumulación de agua y sodio, lo que aumenta el riesgo de edema, sobre todo si existe una eliminación renal deficiente del sodio. En este caso, puede ser necesaria una diálisis renal adicional.
La administración de potasio en exceso puede favorecer la hiperpotasemia, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas son parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia
cardiaca, bloqueo cardiaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperpotasemia conlleva la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato sódico, resinas de intercambio o diálisis.
La administración de sales de magnesio en exceso por vía parenteral provoca hipermagnesemia, cuyos signos más importantes son disminución de los reflejos profundos de los tendones y depresión respiratoria, ambos debidos al bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de la hipermagnesemia son náuseas, vómitos, eritema, sed, hipotensión debida a la vasodilatación periférica, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco. Un paciente con hipermagnesemia supraletal fue tratado satisfactoriamente con ventilación asistida, cloruro cálcico administrado por vía intravenosa y diuresis forzada con infusiones de manitol.
La administración de sales de cloruro en exceso puede provocar una pérdida de bicarbonato, lo que tiene un efecto acidificante.
La administración en exceso de compuestos como el acetato sódico y el gluconato sódico, que se metabolizan para formar el anión bicarbonato, puede provocar hipopotasemia y alcalosis metabólica, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal. Algunos de los síntomas pueden ser cambios de humor, cansancio, disnea, debilidad muscular y ritmo cardíaco irregular. Se pueden dar casos de hipertonía muscular, temblores y tetania, sobre todo en pacientes con hipocalcemia . El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada a una sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en una corrección adecuada del equilibrio hidroelectrolítico.
Si la sobredosis está relacionada con los medicamentos añadidos a la solución perfundida, los signos y síntomas de la sobredosificación se asocian a la naturaleza del aditivo utilizado. En caso de sobredosificación accidental, el tratamiento se debe interrumpir y el paciente debe ser sometido a observación para controlar los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Se deberán aplicar las medidas complementarias y de tratamiento de los síntomas que correspondan.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Electrólitos” - Código ATC: “B05BB01”
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) es una solución isotónica de electrólitos. Los componentes electrolíticos de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) y sus concentraciones se han preparado para coincidir con los del plasma.
Las propiedades farmacológicas de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) son las de sus componentes (agua, sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato).
El efecto principal de Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) es la expansión del espacio extracelular, en el que se incluyen el líquido intersticial y el líquido intravascular.
El acetato sódico y el gluconato sódico son sales productoras de bicarbonato y, como tales, funcionan como agentes alcalinizantes.
Si se añaden medicamentos a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4), la farmacodinámica general de la solución dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) equivalen a las de los iones que incluye su composición (sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato).
El músculo y los tejidos periféricos metabolizan los acetatos como bicarbonato sin que intervenga el hígado.
Si se añaden medicamentos a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4), la farmacocinética general de la solución dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) para infusión en animales no son relevantes dado que incluye componentes fisiológicos de plasma animal y humano.
No se prevé ningún efecto tóxico en la aplicación clínica especificada.
La seguridad de los posibles aditivos se debe estudiar por separado.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
6.2 Incompatibilidades
Si se va a añadir un medicamento a la solución en el envase Viaflo se debe analizar previamente la incompatibilidad de ese medicamento.
Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
Antes de añadir un medicamento, compruebe si es soluble y estable en agua con el pH de Viaflo Plasmalyte 148 (pH 6,5 - 8,0).
No se pueden utilizar aditivos incompatibles.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez según el envase: 2 años para los envases de 500 ml y 1000 ml
Periodo de validez durante el uso: Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de
cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) en el envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato. En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C a menos que se haya procedido a la reconstitución en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
bolsas están revestidas por un plástico protector compuesto por poliamida y polipropileno cuya única finalidad es proteger físicamente las bolsas.
El tamaño de las bolsas puede ser de 500 o 1000 ml.
Contenido del embalaje exterior: 20 bolsas de 500 ml
10 bolsas de 1.000 ml
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones a las que se les ha añadido otros medicamentos se deben usar inmediatamente y no almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Deseche tras un solo uso.
Deseche los restos no utilizados.
No vuelva a conectar las bolsas a medio utilizar.
1- Para abrir
a. Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Use material estéril para la preparación y administración.
a. Cuelgue el envase por el ojal
b. - Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.
- La tapa se desprenderá.
c. Utilice una técnica aséptica para preparar la perfusión
d. Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración
a. Desinfecte el punto de inyección
b. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
c. Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.
Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicación durante la administración
a. Cierre la pinza del equipo.
b. Desinfecte el punto de inyección.
c. Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 gauge (1,10 mm) a 22 gauge (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.
d. Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.
e. Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical.
f. Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación.
g. Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.821
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1 de junio de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2010
10 de 10