Viaflo Glucosa 5% Solucion Para Perfusion Intravenosa
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viaflo Glucosa 5% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glucosa (como monohidratada): 50 g/l.
Cada ml contiene 50 mg de glucosa (como monohidratada).
Aproximadamente 840 kJ/l (o 200 kcal/l)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Viaflo Glucosa 5% está indicada para el tratamiento de la depleción de carbohidratos y de fluidos.
La glucosa al 5% también se utiliza como vehículo y diluyente para administración parenteral de medicamentos compatibles.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos, ancianos y niños
La concentración y dosis de la solución de glucosa para uso intravenoso está determinada por diversos factores incluyendo edad, peso y condiciones clínicas del paciente. Puede ser necesario supervisar cuidadosamente las concentraciones de glucosa en suero.
La dosis recomendada para el tratamiento de la depleción de carbohidratos y fluidos es:
- para adultos: de 500 ml a 3 litros/ 24 h.
- para bebes y niños:
• de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h.
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg por encima de 10 kg/24 h
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg por encima de 20 kg/24 h
La velocidad de perfusión dependerá de las condiciones clínicas del paciente.
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La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de la glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima va desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.
La dosis recomendada cuando se usa como vehículo o diluyente es entre 50 y 250 ml por dosis de medicamento a administrar.
Cuando la glucosa 5% es usada como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán dadas principalmente por la naturaleza y la dosis establecida del medicamento prescrito.
Población pediátrica
La velocidad de perfusión y el volumen dependen de la edad, peso, condiciones clínicas y metabólicas del paciente, terapias concomitantes y deben ser establecidas por un médico con experiencia en fluidoterapia intravenosa en pediatría.
Forma de administración
La solución es para administración por perfusión intravenosa (vena central o periférica).
Cuando la solución es usada para dilución y vehículo de medicamentos para administración por perfusión intravenosa, las instrucciones de uso con sustancias aditivas terapéuticas determinarán los volúmenes apropiados para cada terapia.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
El uso de un equipo de administración intravenosa con filtro de ventilación en posición abierta podría provocar una embolia gaseosa. Este tipo de equipos de administración intravenosa con el filtro de ventilación en posición abierta no se deben utilizar con recipientes de plástico flexibles.
Los medicamentos pueden introducirse a través del punto de inyección antes de la perfusión o durante ésta.
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Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento. Las soluciones que contienen medicamentos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
4.3 Contraindicaciones
La solución está contraindicada en caso de diabetes descompensada, otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar, hiperglucemia e hiperlactatemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Viaflo Glucosa 5% es una solución isotónica.
Los volúmenes de perfusión elevados deben administrarse bajo una supervisión específica en pacientes con intoxicación acuosa, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal 22/10/13 y/o con oliguria/anuria.
La administración de Glucosa 5% puede producir hiperglucemia.
En este caso, se recomienda no utilizar esta solución tras un ictus isquémico agudo, ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y con dificultad en la recuperación.
La perfusión de solución de glucosa está contraindicada durante las 24 horas posteriores a un traumatismo craneal. La concentración de glucosa en sangre se deberá supervisar cuidadosamente durante los episodios de hipertensión intracraneal.
Al inicio de cualquier perfusión intravenosa se requiere un especial control clínico.
La administración debe hacerse bajo una vigilancia regular y cuidadosa. Deberán supervisarse los parámetros clínicos y biológicos, en particular la glucosa en sangre.
Si se produce hiperglucemia, la velocidad de perfusión deberá ajustarse o se deberá administrar insulina.
Si es necesario, administrar potasio suplementario por vía parenteral.
La tolerancia a la glucosa puede verse afectada en pacientes con fallo renal o diabetes mellitus.
Si se administra a pacientes diabéticos o con insuficiencia renal, es necesario supervisar cuidadosamente los niveles de glucosa, y pueden ser modificados los requerimientos de insulina y/o potasio.
Viaflo Glucosa 5% contiene glucosa derivada del maíz. Debe usarse con precaución en pacientes con alergias conocidas al maíz (ver sección 4.8)
Utilizar una velocidad de flujo lenta por el riesgo de una diuresis osmótica no deseada.
La solución de glucosa no debe ser administrada simultáneamente con, antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión porque puede producirse hemólisis y formación de coágulos.
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La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Población pediátrica
Los recién nacidos- en especial los nacidos prematuramente y con bajo peso al nacer - están en mayor riesgo de desarrollar hipoglucemia o hiperglucemia y por lo tanto necesitan una vigilancia cuidadosa durante el tratamiento con soluciones de glucosa por vía intravenosa, para asegurar un control glucémico adecuado con el fin de evitar los posibles efectos adversos a largo plazo. La hipoglucemia en el recién nacido puede causar convulsiones, coma prolongado y daño cerebral. La hiperglucemia se ha asociado con hemorragia intraventricular, infección de aparición tardía de bacterias y hongos, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, displasia broncopulmonar, prolongación de la estancia hospitalaria y la muerte.
Con el fin de evitar una sobredosis potencialmente mortal durante la perfusión de soluciones intravenosas al recién nacido, debe prestarse una atención especial a la forma de administración. Cuando se utiliza una bomba de jeringa para administrar líquidos o medicamentos por vía intravenosa a los recién nacidos, no se debe dejar conectada una bolsa de solución a la jeringa.
Cuando se utiliza una bomba de infusión, todas las pinzas del equipo de administración intravenosa deben estar cerradas antes de retirar el equipo de administración de la bomba o desconectar la bomba. Esto se requiere independientemente de si el equipo de administración dispone de un dispositivo anti libre flujo.
El dispositivo de perfusión intravenosa y el equipo de administración deben ser frecuentemente supervisados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de catecolaminas y esteroides disminuye los niveles de glucosa a administrar.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las soluciones de glucosa son empleadas comúnmente durante el embarazo como fluido de hidratación y como vehículo para la administración de otros medicamentos (particularmente oxitocina).
No hay indicaciones de reacciones adversas en la descendencia por el uso de Glucosa 5% durante el embarazo, parto y lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes tratados con Viaflo Glucosa 5% durante la experiencia post-comercialización se recogen en la siguiente tabla.
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La frecuencia de las reacciones adversas presentan siguiendo la convención frecuencia recomendada: muy frecuentes: (> 1/10), frecuentes; (> 1/100 - <1/10), poco frecuentes; (> 1/1000 - <1/100), raras;
(> 1/10000 - <1/1000), muy raras; (< 1/10.000), frecuencia no conocida (reacciones adversas notificadas en la experiencia post-comercialización).
Tabla de reacciones adversas
|
Clasificación de órganos del sistema (SOC) |
Término preferente de MedDRA |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas* Hipersensibilidad* |
No conocida |
|
Trastornos metabólicos y de la nutrición |
Desequilibrio electrolítico Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia Hiperglucemia Deshidratación Hipervolemia |
No conocida |
|
Trastornos vasculares |
Trombosis venosa Flebitis |
No conocida |
|
Trastornos renales y urinarios |
Poliuria |
No conocida |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. |
Escalofríos* Pirexia* Infección en el lugar de la inyección Irritación en el lugar de la inyección Extravasación Reacción local Dolor localizado |
No conocida |
*Manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz, ver sección 4.4
Las reacciones adversas pueden estar asociadas con los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza del aditivo determinará la probabilidad de aparición de otras reacciones adversas.
En caso de reacciones adversas, la perfusión debe interrumpirse.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
La administración prolongada o la perfusión rápida de grandes volúmenes de Viaflo Glucosa 5% pueden causar hiperosmolaridad, deshidratación, hiperglucemia, hiperglucosuria, diuresis osmótica (debido a la hiperglucemia). La administración prolongada o la perfusión rápida pueden provocar sobrecarga de líquidos con edema o intoxicación acuosa (con hiponatremia).
Los signos y síntomas del exceso de perfusión estarán relacionados con la naturaleza del aditivo usado. En el caso de un exceso de perfusión accidental, el tratamiento debe interrumpirse y se deberá observar al paciente por si aparecen los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, se deberán proporcionar medidas complementarias y relevantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: “Otras soluciones aditivas intravenosas”
Código ATC: B05XX
Las propiedades farmacodinámicas de esta solución son aquellas propias de la glucosa, que es la principal fuente de energía en el metabolismo celular. La glucosa se suministra como fuente de carbohidratos en nutrición parenteral. Viaflo Glucosa 5% proporciona una ingesta calórica de 200 kcal/l. Además, la solución de glucosa para perfusión permite un suplemento hídrico sin suplemento iónico.
Viaflo Glucosa 5% es una solución isotónica, con una osmolaridad aproximada de 278 mOsm/l.
La farmacodinamia del medicamento añadido dependerá de la naturaleza del mismo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La glucosa es metabolizada vía ácido láctico ó pirúvico a dióxido de carbono y agua con liberación de energía.
La farmacocinética del medicamento añadido dependerá de la naturaleza del mismo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La seguridad de la glucosa en animales no es relevante teniendo en cuenta su presencia como componente normal en el plasma animal y humano.
La seguridad del medicamento añadido se debe considerar separadamente.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Como con todas las soluciones parenterales se debe asegurar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución antes de su adición.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es paño» de medicamentos y productos san-lanos
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Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflo Glucosa 5% examinando un eventual cambio de color y/o precipitado, formación de complejos insolubles o aparición de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.
Antes de adicionar un medicamento, verifique que es soluble y estable en agua al pH de la solución Viaflo Glucosa 5%.
Cuando se añada medicación compatible, la solución deberá administrarse inmediatamente.
No se deberán utilizar medicamentos que se sepa que son incompatibles.
6.3 Periodo de validez
El período de validez en su envase:
Bolsa de 50 ml: 15 meses
Bolsa de 100 ml: 2 años
Bolsas de 250 y 500 ml: 2 años
Bolsas de 1000 ml: 3 años
Período de validez durante el uso: Medicamentos añadidos
La estabilidad química y física de cualquier aditivo al pH de Viaflo Glucosa 5% debe establecerse antes de su uso.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Bolsas de 50 y 100 ml: No conservar a temperatura superior a 30°C
Bolsas de 250, 500 y 1000 ml: No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tamaño de las bolsas: 50, 100, 250, 500 ó 1000 ml.
Las bolsas conocidas como Viaflo están compuestas de una lámina co-extruida de poliolefina/poliamida (PL-2442).
Las bolsas van introducidas en una sobrebolsa protectora de plástico compuesta de poliamida/polipropileno.
Presentaciones
50 bolsas de 50 ml por caja
1 bolsa de 50 ml
50 bolsas de 100 ml por caja
1 bolsa de 100 ml
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30 bolsas de 250 ml por caja 1 bolsa de 250 ml 20 bolsas de 500 ml por caja 1 bolsa de 500 ml 10 bolsas de 1000 ml por caja 1 bolsa de 1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Desechar después de un solo uso.
Desechar los envases parcialmente utilizados.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
1- Para abrir
a- Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso. b- Comprobar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que puede que no sea estéril. c- Comprobar la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Desechar la solución si no está transparente o contiene partículas extrañas.
2- Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración. a- Colgar el envase por el ojal.
b- Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
- sujetar con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.
- sujetar con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y girar.
- la tapa se desprenderá.
c- Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión.
d- Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.
3- Técnicas para inyección de medicación añadida
Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicación antes de la administración.
a Desinfectar el punto de inyección.
b Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, como el cloruro potásico, mover los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezclar.
Precaución: no almacenar bolsas con medicación añadida.
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españotade medicamentos y productos san-tanos
Para añadir medicación durante la administración
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a Cerrar la pinza del equipo. b Desinfectar el punto de inyección.
c Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical. e Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical. f Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación.
g Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.276
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de abril de 2003 Fecha de la renovación de la autorización: 19 marzo 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2013
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