Viaflo Glucosa 3,3% Y Cloruro Sodico 0,3% Solucion Para Perfusion Intravenosa
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TECNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Viaflo glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3%, solución para perfusión intravenosa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glucosa (como monohidrato) 33,0 g/l Cloruro sódico 3,0 g/l
Cada ml contiene 33 mg de glucosa (como monohidrato) y 3 mg de cloruro sódico.
mmol/l: Na+: 51 Cl-: 51
285 mOsm/l (aprox.) pH: 3,5 - 6,5
Para excipientes: ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
Solución clara, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Viaflo glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% se utiliza para las siguientes indicaciones:
Tratamiento de la deshidratación o hipovolemia en casos en los que se necesite la administración de agua, sodio, cloruros e hidratos de carbono debido a una restricción de la toma de fluidos y electrolitos por las vías normales.
4.2 Posología y forma de administración
Posología en adultos, ancianos, adolescentes y niños
La dosificación y velocidad de administración dependen de la edad, peso, estado clínico y biológico (equilibrio ácido-base) del paciente (particularmente del estado de hidratación del paciente) así como de la terapia concomitante. Estas deben ser determinadas por el médico.
Dosificación recomendada:
La dosificación recomendada es:
- para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3 litros cada 24 horas
- para bebés y niños:
- de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
de 10 a 20 kg de peso corporal: > 20 kg de peso corporal:
1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.
Velocidad de administración:
La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h en adultos, ancianos y adolescentes.
En pacientes pediátricos la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h de media, pero este valor varía con la edad: 6-8 ml/kg/h para niños menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para niños de 12-23 meses y 2-4 ml/kg/h para niños en edad escolar (2-11 años).
La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.
Administración:
La administración se realiza por vía intravenosa. Controles
Se debe controlar el equilibrio de fluidos y las concentraciones plasmáticas de glucosa y electrolitos (especialmente sodio) durante la administración.
4.3. Contraindicaciones
La solución está contraindicada en pacientes con:
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia
- Retención de líquidos y sodio
- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
- Insuficiencia cardíaca no compensada
- Hiponatremia
- Hipocloremia
- Edema general o cirrosis ascítica
La solución está también contraindicada en caso de diabetes descompensada, otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar, hiperglucemia e hiperlactacidemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La perfusión de grandes volúmenes se debe hacer bajo monitorización específica en pacientes con fallo cardíaco, pulmonar o renal.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución a pacientes con hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia u otras condiciones asociadas con la retención de sodio (ver también 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por lo tanto, en prematuros y lactantes a término, las perfusiones repetidas de cloruro sódico sólo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio séricos.
La perfusión de soluciones de glucosa está contraindicada en las primeras 24 horas después de traumatismo craneal y la concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de hipertensión intracraneal.
La administración de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia. En este caso, se recomienda no utilizar esta solución después de ataques isquémicos agudos ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y dificultad en la recuperación.
Cuando se corrige la hipovolemia, debe tenerse precaución para no exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, no debe excederse la velocidad máxima de administración indicada en la sección de posología (ver sección
4.2 Posología y forma de administración).
Si se produce hiperglucemia, la velocidad de perfusión se deberá ajustar o administrar insulina, o si fuera necesario se interrumpiría el tratamiento.
Si se administra a diabéticos o pacientes con insuficiencia renal, es necesario un control cuidadoso de los niveles de glucosa y los requerimientos de insulina y/o potasio pueden verse modificados.
En tratamientos prolongados, se debe proporcionar al paciente un tratamiento nutritivo adecuado.
En caso de administración prolongada, se debe evitar la hipocaliemia controlando los niveles de potasio plasmáticos y administrando un suplemento de potasio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:
- Corticoides/esteroides y carbonoxolona los cuales están asociados con la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a través del mismo equipo de perfusión que la sangre entera, por el riesgo de que se produzca hemólisis y aglutinación.
4.6. Embarazo y lactancia
No hay datos comunicados sobre reacciones adversas respecto al uso de la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% durante el embarazo y la lactancia. Si se utiliza de acuerdo con su indicación, la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No relevante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han comunicado como muy frecuentes (>10%) durante la administración de esta solución:
- Hiperhidratación (asociada o no con poliuria) y fallo cardíaco en pacientes con desorden cardíaco o edema pulmonar
- Alteraciones electrolíticas asintomáticas.
No es frecuente que se produzca hiponatremia (>0,1% - <1%).
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendiéndose desde el lugar de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza de los medicamentos añadidos determinará la posibilidad de cualquier otro efecto indeseable.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
La retención del exceso de sodio cuando hay una excreción defectuosa del sodio renal puede provocar un edema pulmonar y periférico.Raramente se produce hipernatremia después de dosis terapéuticas de cloruro sódico. El efecto más serio de la hipernatremia es la deshidratación del cerebro lo que causa somnolencia y confusión que progresa a convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria y muerte. Otro síntomas incluyen sed, salivación y lagrimeo reducidos, fiebre, taquicardia, hipertensión, dolor de cabeza, vértigo, cansancio, irritabilidad y debilidad.
La administración excesiva de sales de cloruros puede producir una pérdida de bicarbonato con efecto acidificante.
La administración prolongada o rápida de grandes volúmenes de soluciones conteniendo glucosa puede dar lugar a hiperosmolaridad, deshidratación, hiperglucemia, hiperglucosuria, y diuresis osmótica (debido a la hiperglucemia).
En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas y signos del paciente relacionados con la solución y/o el medicamento añadido administrado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: "Electrolitos con hidratos de carbono"
Código ATC: B05BB02
La solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% es una solución isotónica de glucosa y cloruro sódico.
Las propiedades farmacodinámicas de la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% son las de sus componentes (glucosa, sodio y cloruro).
Los iones, tales como el sodio, circulan a través de la membrana celular, utilizando varios mecanismos de transporte, entre los cuales está la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel muy importante en la neurotransmisión y electrofisiología cardiaca, y también en su metabolismo renal.
El cloruro es un anión extracelular principalmente. El cloruro intracelular está presente en hematíes y mucosa gástrica en elevada concentración. La reabsorción de cloruros sigue a la reabsorción de sodio.
La glucosa es la principal fuente de energía en el metabolismo celular.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de esta solución son las de sus componentes (glucosa, sodio y cloruro).
Después de la inyección de sodio irradiado (24Na) la vida media es de 11 a 13 días para el 99% del Na inyectado y un año para el 1% remanente. La distribución varía de acuerdo a los tejidos: es rápida en músculos, hígado, riñón, cartílago y piel; es lenta en eritrocitos y neuronas; es muy lenta en el hueso. El sodio se excreta predominantemente por el riñón, pero también hay una reabsorción renal extensiva. Pequeñas cantidades de sodio se pierden en las heces y el sudor.
Las dos vías metabólicas principales de la glucosa son la gluconeogénesis (almacenamiento de energía) y glucogenolisis (liberación de energía). El metabolismo de la glucosa se regula por la insulina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad preclínica de esta solución para perfusión en animales no son relevantes ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.
No se esperan efectos tóxicos bajo las condiciones de uso clínicas.
La seguridad de los medicamentos añadidos debe ser considerada de forma separada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
Se debe comprobar la incompatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución en el envase Viaflo antes de su adición.
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.
Debe consultarse las Instrucciones de Uso de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% (pH: 3,5 - 6,5).
A modo de guía, los siguientes medicamentos son incompatibles con la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% (no es una lista exhaustiva):
- Ampicilina sódica
- Mitomicina
- Eritromicina lactobionato
Por contener glucosa, la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% no se debe administrar con sangre entera a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de hemólisis y aglutinación.
No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.
6.3. Período de validez 2 años.
Período de validez durante el uso:
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicamento añadido al pH de la solución de glucosa 3,3% y cloruro sódico 0,3% en el envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debería utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodo de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no será mayor de 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Las bolsas conocidas como Viaflo están compuestas de una lámina co-extruída de poliolefina/poliamida (PL-2442).
Las bolsas van sobreembolsadas con una bolsa protectora de plástico compuesta de poliamida/polipropileno.
El tamaño de las bolsas es de 250, 500 ó 1.000 ml (Puede que no todos los envases estén comercializados).
Contenido del cartonaje exterior - 30 bolsas de 250 ml
ó - 20 bolsas de 500 ml.
ó - 10 bolsas de 1.000 ml
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Debe inspeccionarse visualmente la solución para perfusión antes de su uso.
Utilizar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está deteriorado. Administrar inmediatamente después de la conexión del equipo de infusión.
No retirar la bolsa exterior de la unidad hasta inmediatamente antes de su uso.
La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto.
No utilizar envases de plástico en conexiones en serie. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas por la extracción de aire residual del envase primario antes de que finalice la administración del líquido contenido en el envase secundario.
La solución debe administrarse mediante un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe cebarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Pueden introducirse medicamentos antes o durante la perfusión a través del punto de inyección del envase.
Cuando se utilicen medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es preciso mezclar todos los medicamentos de forma aséptica, completa y cuidadosa. Las soluciones que contengan medicamentos añadidos deben administrarse inmediatamente después de su preparación a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Desechar después de un sólo uso.
Desechar los envases parcialmente utilizados.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
1-Para abrir
a. Sacar la bolsa Viaflo de la sobrebolsa justo antes de uso.
b. Verificar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas, desechar la solución, ya que se puede haber perjudicado la esterilidad.
c. Verificar la limpidez de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Si la solución no está
clara o contiene partículas extrañas, desechar la solución.
2-Preparación para la administración
Usar material estéril para la preparación y administración.
a. Colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior.
b. Quitar el protector plástico del tubo de salida del envase:
- sujetar la aleta pequeña del cuello del tubo de salida con una mano,
- sujetar la aleta grande de la tapa de cierre con la otra mano y girar,
- la tapa se desprenderá.
c. Utilizar un método aséptico para preparar la perfusión.
d. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones del equipo sobre conexión, cebado del equipo y administración de la solución.
3-Técnicas de inyección de medicación añadida
Advertencia: los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.
Para añadir medicamentos antes de la administración:
a. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
c. Mezclar completamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como cloruro de potasio, mover suavemente los tubos mientras se encuentran en posición vertical y mezclar.
Precaución: No almacenar bolsas con medicación añadida.
Para añadir medicamentos durante la administración:
a. Cerrar la pinza del equipo.
b. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.
c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 a 22, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.
d. Retirar el envase del pie de gotero y/o cambiar a una posición vertical.
e. Evacuar ambos tubos golpeando suavemente mientras el envase se encuentra en posición vertical.
f. Mezclar completamente la solución y la medicación.
g. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2 46394- Ribarroja del Turia
8. NUMERO DE REGISTRO
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2003
8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios