FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vetmulin 450 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene: 450,0 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 364,2 mg de tiamulina)

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para administración en agua de bebida.

Granulado color blanco a amarillo claro

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino, pollos y pavos.

4.2 Indicaciones de uso (especificando las especies de destino)

Porcino

Para el tratamiento de la disentería porcina ocasionada por Brachyspira hyodysenteriae sensible a la tiamulina.

Para el tratamiento de la neumonía enzoótica ocasionada por Mycoplasma hyponeumoniae sensible a la tiamulina.

Para el tratamiento y la prevención de infecciones respiratorias crónicas (ERC) y aerosaculitis provocadas por cepas sensibles a la tiamulina de Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.

Aves (Pavos)

Para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis provocadas por cepas sensibles a la tiamulina de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae yMycoplasma meleagridis.

Se debe establecer la presencia de la enfermedad en la granja antes de usar el medicamento veterinario.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en caso de resistencia a tiamulina.

No administrar medicamentos que contengan ionóforos tales como monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con este medicamento veterinario.

Ver también la sección 4.8.

4.4 Advertencias especiales (para cada especie de destino)

La ingesta de la medicación por parte de los animales puede verse alterada como consecuencia de enfermedades. En animales con una capacidad de ingesta reducida, tratar por vía parenteral usando el medicamento inyectable correspondiente.

Se debe evitar un uso repetido o a largo plazo mejorando la administración del tratamiento y mediante la limpieza y desinfección.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la aparición de la resistencia bacteriana a la tiamulina, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad y deben considerarse las políticas antimicrobianas oficiales y locales. Si el medicamento veterinario se utiliza de forma diferente a las instrucciones especificadas en la ficha técnica, se puede producir un aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a tiamulina y puede reducirse la eficacia del tratamiento con otras pleuromutilinas debido al potencial de resistencia cruzada.

El tratamiento estratégico debe limitarse a animales en los que se han aislado agentes susceptibles a la tiamulina en la granja.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe evitarse el contacto directo con la piel, los ojos y las mucosas durante la manipulación o mezcla del medicamento veterinario con el uso de mono, guantes impermeables y gafas de seguridad.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos inmediatamente con agua. Solicitar atención médica si persiste la irritación.

Al manipular el producto, debe evitarse la inhalación del polvo mediante una mascarilla desechable según la Norma Europea EN149 o una mascarilla desechable según la Norma Europea EN 140 con un filtro EN143. Hay que quitarse la ropa contaminada y limpiar inmediatamente con agua cualquier salpicadura en la piel.

Lavar las manos después de su uso.

Debe evitarse su ingestión accidental. En caso de ingestión accidental, acuda a un médico de inmediato y enséñele el prospecto o la etiqueta al médico.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Porcino En raras ocasiones, se han notificado casos de hipersensibilidad a la tiamulina, después de la administración oral, en forma de aumento de salivación, edema leve, dermatitis aguda con eritema cutáneo y prurito intenso. Las reacciones adversas generalmente son leves y transitorias y en muy raras ocasiones podrían ser graves y conducir a apatía o muerte. Si estos efectos secundarios típicos ocurren, interrumpa inmediatamente el tratamiento y limpie los animales y corrales con agua. Por lo general, los animales se recuperan rápidamente. El tratamiento sintomático tal como la terapia electrolítica y antiinflamatoria puede ser útil.

Aves (Pollos y pavos)

La ingesta de agua puede disminuir durante la administración de tiamulina en aves. Esto no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del producto.

4.7 Uso durante gestación y la lactancia o puesta

Porcino

El medicamento veterinario puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Aves (Pollos y pavos)

El producto puede administrarse en aves ponedoras y de cría ya que no se han observado efectos negativos en la puesta, la fertilidad o en los resultados de incubación en pollos y pavos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que la tiamulina puede producir interacciones clínicamente importantes (a menudo mortales) con antibióticos ionóforos. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento veterinario o al menos 7 días antes o después del mismo, no se debe administrar a los animales ningún medicamento que contenga monensina,salinomicina o narasina. Esto podría ocasionar reducción grave del crecimiento o muerte.

Para evitar interacciones entre la tiamulina e ionóforos incompatibles, habrá que notificar a la fábrica de piensos que suministre el pienso de que se usará tiamulina y que estos productos no deben incluirse en el pienso o contaminar el pienso. El pienso tiene que ser analizado para detectar ionóforos antes de su uso si hay alguna sospecha de que puede ocurrir contaminación del pienso. Si tiene lugar una interacción, hay que dejar la medicación con tiamulina a través del agua de bebida de inmediato y sustituirla por agua normal. Retirar el pienso contaminado lo antes posible y sustituirlo por pienso que no contenga ionóforos incompatibles con tiamulina.

El uso concomitante de tiamulina y el anticoccídiaco ionóforo maduramicina no es recomendable ya que puede dar lugar a una disminución del crecimiento de leve a moderado en pollos. La situación es pasajera y la recuperación suele tener lugar en los 3 - 5 días siguientes a la retirada del tratamiento con tiamulina. Esto no parece ocurrir con los ionóforos lasalocida y semduramicina.

La tiamulina puede disminuir la actividad antibacteriana de los antibióticos beta-lactámicos, cuya acción depende del crecimiento bacteriano.

4.9 Posología y vía de administración

Administración oral en agua de bebida.

Aves (Pollos):

25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kilo de peso vivo al día (equivalente a 5,5 g del medicamento por cada 100 kg de peso vivo al día) durante 3 a 5 días consecutivos.

Aves (Pavos):

40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kilo de peso vivo al día (equivalente a 8,9 g del medicamento por cada 100 kg de peso vivo al día) durante 3 a 5 días consecutivos.

Porcino:

Disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae:

8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kilo de peso vivo al día (equivalente a 1,9 g del medicamento por cada 100 kg de peso vivo al día) durante 5 días consecutivos.

Neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae

15-20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso vivo al día (equivalente a 3,3 – 4,4 g del medicamento por cada 100 kg de peso vivo al día) durante 5 días.

La ingesta del agua medicada depende del peso vivo real, el consumo de agua, de la condición clínica de los animales, el medioambiente, la edad y el tipo de pienso suministrado. Para obtener la correcta dosis, la concentración de tiamulina debe calcularse de la siguiente manera:

Para asegurar una correcta dosis, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible para evitar una infradosificación.

Para garantizar la dosificación correcta, deberá determinarse el peso vivo con la máxima precisión posible para evitar infradosificación.

Use un equipo de pesado calibrado adecuadamente para pesar la cantidad necesaria de medicamento.

El medicamento veterinario puede añadirse directamente al volumen requerido de agua o se puede preparar una solución concentrada para luego diluirla en la concentración final.

La solubilidad máxima del medicamento veterinario es 10 g/l.

Se debe preparar una solución reciente cada día y se debe evitar que haya otras fuentes de agua para tomar. No use recipientes oxidados para preparar las soluciones. El agua medicada deberá ser la única fuente de agua de bebida para los animales durante todo el periodo de tratamiento. Para evitar la formación de resistencia por consumo de tiamulina en dosis subterapéuticas, el equipo de agua debe limpiarse adecuadamente al final de cada tratamiento.

La ingesta de agua deberá ir disminuyendo durante la administración de tiamulina a aves. Parece ser dependiente de la concentración con un 0,025% de reducción de tiamulina en aproximadamente un 15%. Se debe supervisar la ingesta de agua en intervalos frecuentes durante el tratamiento.

Si no hay respuesta al tratamiento en 3 días, se debe re-considerar el diagnóstico y cambiar el tratamiento si fuera necesario.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Aves (Pollos y pavos)

El hidrogenofumarato de tiamulina tiene un índice terapéutico relativamente alto en aves. La probabilidad de una sobredosificación es baja ya que la ingesta de agua, y por tanto de tiamulina, se reduce a dosis altas. La DL₅₀ es de 1.290 mg/kg en pollos y de 840 mg/kg en pavos.

Los signos clínicos de toxicidad en pollos son vocalización, calambres clónicos, posición de puesta lateral o dorsal, salivación y ptosis.

Porcino:

Una dosis única de 100 mg/kg de peso vivo causó hiperpnea y molestias abdominales en cerdos. Con una dosis de 150 mg/kg, los únicos efectos en el sistema nervioso central fueron la letargia. Una dosis de 55 mg/kg durante 14 días provocó un aumento de la salivación y una irritación leve del estómago. El hidrogenofumarato de tiamulina tiene un índice terapéutico relativamente alto en cerdos. No se ha establecido la dosis letal mínima en cerdos.

Si ocurren reacciones adversas debido a sobredosis, se debe interrumpir la medicación y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado.

4.11 Tiempo de espera

Porcino

Carne: 5 días

Aves (Pollos)

Carne: 3 días

Huevos: cero días

Aves (Pavos)

Carne: 5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS O INMUNOLÓGICAS

Código ATC vet: QJ01XQ01

Grupo farmacoterapéutico:

Antibióticos para uso sistémico.

Pleuromutilinas.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hidrogenofumarato de tiamulina es un antibiótico diterpeno semisintético. Actúa inhibiendo la síntesis proteica ribosomal en bacterias susceptibles. Es un antibiótico bacteriostático y el espectro de actividad incluye: micoplasma y espiroquetas, en concreto Brachyspira hyodysenteriae.

La tiamulina es un bacteriostático a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel del ribosoma 70S y el principal lugar de unión se encuentra en la subunidad 50S. También es posible que disponga de un centro secundario en el lugar de unión de las subunidades 50S y 30S. Parece ser que inhibe la síntesis de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación inactivos bioquímicos, que previenen la elongación de la cadena de polipéptidos.

La investigación in vitro ha demostrado que se pueden crear mutantes bacterianos resistentes mediante resistencia de múltiples pasos. El desarrollo de la resistencia en micoplasmas es más lento. Se ha observado resistencia contra B. hyodysenteriae, y puede variar a nivel geográfico.

Se ha notificado resistencia cruzada entre la tiamulina y la tilosina: Microorganismos que son resistentes a la tiamulina, son también resistentes a la tilosina tartrato, pero no al revés.

La resistencia en Brachyspirae hyodysenteriae puede estar causada por una mutación puntual en un gen 23S rRna.

5.2 Datos farmacocinéticos

La tiamulina se absorbe bien desde el aparato gastrointestinal de los pollos y los pavos.

Aves (Pollos)

Después de administración oral de 25 mg de tiamulina/kg de peso vivo, se midió una C_máx de 1,7 µg/ml después de 4 horas (t_máx). Después de la administración de agua de bebida medicada a 250 ppm (250 mg/l de hidrogenofumarato de tiamulina) a pollos durante 48 horas, las concentraciones séricas medias fueron de 0,78 µg/ml (0,45 – 1,4 µg/ml). Hay una distribución muy buena en los tejidos. Alrededor del 50% (45% - 52%) de la tiamulina se une a proteínas séricas.

La tiamulina se metaboliza rápidamente en el hígado (hidroxilación, desalcalinización e hidrólisis). La excreción se realiza a través de la bilis y las heces (55%-65%). El resto se excreta a través de la orina. La eliminación es bifásica: en 24 horas se excreta más del 99%, mientras que el 1% restante no se excreta hasta pasados entre 6 y 8 días.

Aves (Pavos)

Después de administración oral de 25 mg de tiamulina/kg de peso vivo, se midió una C_máx de 1,08 µg/ml después de 4 horas (t_máx). Después de la administración de agua de bebida medicada a 250 ppm (250 mg/l de hidrogenofumarato de tiamulina) a pavos, las concentraciones séricas medias fueron de 0,36 µg/ml (0,22 – 0,5 µg/ml).

Porcino (Cerdos)

La tiamulina se absorbe bien desde el aparato gastrointestinal de los cerdos. A las 2 - 4 horas (t_máx) posteriores a la administración oral de 10 mg de tiamulina/kg de peso vivo en forma de solución oral, se midió una _Cmáx de 1 µg/ml. Una administración oral de 25 mg/kg produjo una Cmáx de 1,82 µg/ml. Hay una distribución muy buena en los tejidos. Se produce acumulación en los pulmones y en el colon. El 30% - 50% de la tiamulina se fija a las proteínas séricas.

La tiamulina es metabolizada rápidamente en el hígado (hidroxilación, desalcalización, hidrólisis). Se han identificado al menos 16 metabolitos biológicamente inactivos. La excreción tiene lugar a través de la bilis y las heces (70-85%). El resto se excreta a través de la orina (15-30%).

5.3 Propiedades medioambientales

El hidrogenofumarato de tiamulina es persistente en suelos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Povidona

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de incompatibilidad este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de la dilución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

No refrigerar ni congelar.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de 1 kg de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno de baja densidad con cierre y fondo fijo

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Amberes

Bélgica

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2116 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de enero de 2009

Fecha de la última renovación: 27 de diciembre de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

27 de julio de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario