FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vetmulin 125 mg/ml solución oral para administración en agua de bebida para porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa

Hidrogenofumarato de Tiamulina: 125 mg (equivalente a 101,2 mg de tiamulina)

Excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E218): 0,90 mg

Parahidroxibenzoato de propilo: 0,10 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACEÚTICA

Solución oral para administración en agua de bebida

Líquido transparente incoloro a ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:

Para el tratamiento de la enteritis hemorrágica porcina causada o complicada por Brachyspira hyodysenteriaesensible a la tiamulina.

Para el tratamiento de neumonía enzoótica y la reducción de lesiones causadas por Mycoplasma hyopneumoniaesensible a la tiamulina.

Se debe establecer la presencia de la enfermedad en la piara antes de su uso.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No utilizar en caso de resistencia a la tiamulina.

Durante el tratamiento con el medicamento veterinario o durante al menos siete días antes o después del tratamiento, no administrar ningún medicamento que contenga monensina, salinomicina, narasina, maduramicina u otros ionóforos. Véanse también las secciones 5.1 y 4.8.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La absorción del medicamento veterinario en animales puede verse alterada como consecuencia de enfermedad.

En caso de ingestión insuficiente de agua, los animales deben tratarse por vía parenteral.

El uso a largo plazo o repetido debe evitarse con la mejora de prácticas de manejo y la limpieza y la desinfección rigurosas.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad y tomar en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

Puede producirse una supresión severa en el crecimiento o la muerte si los animales reciben monensina, salinomicina, narasina, maduramicina u otros ionóforos durante el tratamiento con el medicamento veterinario o durante al menos siete días antes o después del mismo. Véanse también las secciones 4.3 y 4.8.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a tiamulina y disminuir la eficacia del tratamiento con otras pleuromutilinas debido a la posibilidad de resistencia.

Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa no deben administrar el medicamento veterinario.

Durante la mezcla del medicamento veterinario, debe evitarse el contacto directo con la piel y las membranas mucosas. Debe evitarse su ingestión accidental. Durante la manipulación o la mezcla del medicamento veterinario, se debe llevar mono de trabajo, gafas protectoras, mascarilla y guantes impermeables. La ropa contaminada debe quitarse y cualquier salpicadura a la piel debe lavarse de forma inmediata. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarse de forma inmediata y rigurosamente con agua. Solicitar atención médica si persiste la irritación.

Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones se ha informado de hipersensibilidad a la tiamulina tras su administración oral, en términos de eritema y pruritos cutáneos y genitales. Las reacciones adversas son a menudo ligeras y pasajeras, pero en casos muy excepcionales pueden ser graves. Si estos efectos secundarios típicos se produjeran, cesar el tratamiento de inmediato y lavar los animales y los corrales con agua. Generalmente, los animales se recuperan rápidamente. Un tratamiento sintomático como la terapia electrolítica y una terapia anti-inflamatoria puede ser de utilidad.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento veterinario puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante el tratamiento con el medicamento veterinario o durante al menos siete días antes o después del mismo, no administrar ningún medicamento que contenga monensina, salinomicina, narasina, maduramicina u otros ionóforos. Puede producirse una supresión severa en el crecimiento, la parálisis o la muerte.

La tiamulina puede hacer disminuir la actividad antibacteriana de los antibióticos ß-lactámicos cuya acción depende del crecimiento bacteriano.

Puede producirse la resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos o lincosamidas. Se debe considerar la resistencia a la sustancia activa y la resistencia cruzada antes de utilizar el medicamento veterinario.

Véanse también las secciones 4.3 y 4.5.1.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral en agua de bebida.

Enteritis hemorrágica porcina:

8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso vivo al día (equivalente a 7 ml del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo al día) durante 5 días consecutivos.

Neumonía enzoótica:

15 a 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso vivo al día (equivalente a 12 a 16 ml del medicamento veterinario por 100 kg de peso vivo al día) durante 5 días.

Administración:

La ingestión de agua medicada depende del peso vivo real, el consumo de agua, el estado clínico de los animales, el entorno, la edad y el tipo de alimentación suministrada. Para obtener la dosis correcta, la concentración de tiamulina se debe calcular según lo siguiente:

.....ml Vetmulin 125 mg/ml solución oral para administración en agua de bebida por kg de peso vivo al día	x	Peso vivo medio (kg)	=....ml Vetmulin 125 mg/ml solución oral para administración en agua de bebida por litro de agua de bebida
Ingestión diaria media de agua (l/animal)

Debe determinarse el peso vivo de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Las dosis requeridas deben medirse con equipos de medida adecuadamente calibrados. El agua medicada debe renovarse cada 24 horas. La ingestión de cantidades constantes de agua debe asegurarse con instalaciones suficientes de bebida.

Para evitar la formación de resistencia debida al consumo de la tiamulina en dosis sub-terapéuticas, habrá que limpiar de forma adecuada los equipos proveedores de agua al final del tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Una dosis única de 100 mg/kg p.v. causó hiperpnea y dolencias abdominales en los cerdos. En una dosis de 150 mg/kg el único efecto sobre el sistema nervioso central fue el letargo. Una dosis de 55 mg/kg durante 14 días causó una salivación incrementada y una irritación ligera del estómago. Hidrogenofumarato de Tiamulina tiene un índice terapéutica relativamente alto en porcino. No se ha establecido la dosis mínima letal en porcino.

Si se observan indicios de envenenamiento, retirar rápidamente el agua medicada y reemplazarla con agua fresca. Se debe iniciar el tratamiento sintomático adecuado.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:

5 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianaes para uso sistémico. Pleuromutilinas.

Código ATCvet QJ01XQ01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Hidrogenofumarato de Tiamulina es un derivado semi-sintético del antibiótico diterpeno pleuromutilina, producido por el Pleurotus mutilis.

Tiamulina es bacterioestática, e inhibe la síntesis proteica. El medicamento veterinario tiene una alta afinidad por el ribosoma, causando una inhibición de las peptidil transferasas. Como resultado, cesa la síntesis proteica.

En la investigación in vitrose ha observado que los mutantes bacterianos resistentes pueden crearse a través de la resistencia en múltiples pasos. En la práctica, se ha observado en casos excepcionales resistencia en micoplasmas. Se ha observado resistencia contra B. hyodysenteriae, sin embargo esta espiroqueta es muy sensible a la tiamulina.

Si la respuesta al tratamiento de la enteritis hemorrágica con el medicamento veterinario es pobre, entonces debe considerarse la posibilidad de aparición de resistencia. Se ha informado de la resistencia cruzada entre la tiamulina y la tilosina.

5.2 Datos farmacocinéticas

Después de la administración oral, el hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe rápidamente desde la vía gastrointestinal de los cerdos (85-90%) y aparece en sangre en 30 minutos. 2-4 horas (tmax) después de la administración oral de 10 mg tiamulina/kg p.v. en forma de solución oral, se ha medido una Cmax de 1 µg/ml; una administración oral de 25 mg/kg dio una Cmax de 1,82 µg/ml.

Hay muy buena distribución en los tejidos con acumulación en pulmones y colon. El 30-50% de la tiamulina se une a las proteínas del suero.

Se metaboliza la tiamulina rápidamente en el hígado (hidroxilación, desalcalinización, hidrólisis). Se han identificado al menos 16 metabolitos biológicamente inactivos. La excreción de la tiamulina y de sus metabolites es a través de la bilis y las heces (70-85%). El resto se excreta a través de la orina (15-30%).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Propilparahidroxibenzoato

Hidrógenofosfato de disodio anhidro

Etanol al 96%

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Periodo de validez después de disolución según las instrucciones: 24 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vetmulin 125 mg/ml se presenta en un frasco blanco de polietileno de alta densidad de 1 litro, con cierre de polipropileno blanco a prueba de manipulación sellado con disco de espuma blanca.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Bélgica

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2117 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

09 de febrero de 2010 / 05 de diciembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05 de diciembre de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O UTILIZACIÓN

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.