RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada cápsula contiene:

Sustancia activa

Pimobendán 10 mg

Excipientes

Dióxido de titanio (E171) 1,920 mg

Óxido de hierro rojo (E172) 0,154 mg

Óxido de hierro negro (E172) 0,031 mg

Eritrosina (E127) 0,077 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Cápsula dura.

Cápsula oblonga de gelatina dura con una tapa rosa opaca y un cuerpo blanco opaco.

4.1. Especies de destino

Perros

4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva canina originada a partir de una cardiomiopatía dilatada o por una insuficiencia valvular (regurgitación mitral y/o tricúspide).

4.3. Contraindicaciones

No usar en caso de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas donde no sea posible un aumento del gasto cardíaco debido a condiciones funcionales o anatómicas (p.ej. estenosis aórtica).

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4. Advertencias especiales

En animales diabéticos, los niveles de glucosa deben controlarse de forma estricta.

La absorción del medicamento veterinario se modifica cuando se administra con el alimento. Por tanto, la eficacia óptima se obtiene con el estómago vacío. El medicamento veterinario debe administrarse una hora antes de las comidas.

4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Como el pimobendán se metaboliza en el hígado, no debe utilizarse en perros que padecen insuficiencia hepática grave.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Al facultativo: la ingestión accidental, especialmente por un niño, puede causar taquicardia, hipotensión ortostática, rubor en la cara y dolor de cabeza.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) se ha informado de reacciones adversas gastrointestinales, tales como vómitos y diarrea, reacciones sistémicas tales como letargia y anorexia y trastornos sistémicos cardiovasculares, tales como efectos cronotrópicos positivos moderados.

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos. Sin embargo, estos estudios han demostrado efectos maternotóxicos y embriotóxicos a dosis elevadas y han demostrado también que el pimobendán se excreta por la leche. No se ha evaluado la seguridad del medicamento en perras gestantes o lactantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

En estudios farmacológicos no se detectó interacción entre el glucósido cardíaco ouabaína y el pimobendán. El incremento en la contractibilidad cardíaca inducido por el pimobendán se atenúa en presencia de antagonistas del calcio (verapamilo) y del b-antagonista propranolol.

4.9. Posología y vía de administración

VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS se debe administrar por vía oral a dosis comprendidas entre 0,2 y 0,6 mg de pimobendán/kg peso corporal/día. La dosis diaria preferible es de 0,5 mg de pimobendán/kg peso corporal. La dosis debe dividirse en dos administraciones (0,25 mg/kg cada una), la mitad de la dosis por la mañana y la otra mitad aproximadamente 12 horas después. Cada dosis debe administrarse aproximadamente una hora antes de las comidas.

VETMEDIN 10 mg CÁPSULAS se puede combinar con un tratamiento diurético tal como la furosemida.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La administración de dos veces la dosis terapéutica (1 mg de pimobendán/Kg peso corporal) puede producirefectos cronotrópicos positivos moderados y vómitos. En tales situaciones, se suspenderá la administración del medicamento veterinario hasta que desaparezcan los síntomas y a continuación se utilizará el medicamento veterinario a la dosis recomendada.

4.11. Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo glucósidos cardíacos. Inhibidores de la fosfodiesterasa. Pimobendán. Código ATCvet: QC01CE90

El pimobendán, un derivado de la benzimidazolpiridazinona, es una sustancia inotropa no simpaticomimética y no glucósido, con potentes propiedades vasodilatadoras.

El pimobendán es una mezcla racémica de 2 esteroisómeros. El (-)-enantiómero es el compuesto activo de la mezcla.

El pimobendán ejerce su efecto estimulante del miocardio mediante un mecanismo de acción dual: incremento en la sensibilidad al calcio de los filamentos miocárdicos e inhibición de la fosfodiesterasa (tipo III). No obstante, el mecanismo de acción de sensibilización al Ca²⁺ no está totalmente clarificado.

También presenta una acción vasodilatadora periférica a través de una inhibición de la actividad de la fosfodiesterasa III y ejerce un efecto antitrombótico a través de la inhibición de la agregación plaquetaria.

El pimobendán mejora la relajación cardíaca ejerciendo un efecto lusitrópico positivo.

5.2. Datos farmacocinéticos

Absorción:

Después de la administración oral de Vetmedin cápsulas la biodisponibilidad absoluta de la sustancia activa es del 60-63%. Debido a que la biodisponibilidad se reduce considerablemente cuando se administra pimobendán con la comida o poco después, se recomienda tratar a los animales aproximadamente 1 hora antes de alimentarlos.

Distribución:

Se ha establecido que el volumen de distribución en el estado estacionario tras administración intravenosa es de 2,6 l/kg, lo cual indica que el pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos. La unión media a proteínas plasmáticas in vitro es del 93 %.

Metabolismo:

El compuesto se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo (UD-CG 212). Otros procesos metabólicos son conjugados de fase II, glucurónidos y sulfatos.

Eliminación:

La semivida de eliminación plasmática del pimobendán es de 0,4 +0,1 horas, lo cual está de acuerdo con el elevado aclaramiento de 90 +19 ml/min/kg y el corto tiempo de permanencia medio de 0,5 +0,1 horas.

El principal metabolito activo se elimina con una semivida de eliminación plasmática de 2,0 +0,3 horas.

Tras la administración oral, la semivida de eliminación plasmática para el pimobendán y su principal metabolito activo es de 0,7 +0,1 y 1,9 +0,4 horas, respectivamente.

El compuesto es eliminado principalmente a través de las heces y en mucha menor proporción en la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro

Sílice coloidal anhidra

Celulosa microcristalina

Povidona

Estearato de magnesio

Componentes de la cápsula:

Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Eritrosina (E127)

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 50 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

Frascos blancos de polietileno de alta densidad conteniendo 100 cápsulas. Cada frasco está cerrado con un tapón a prueba de niños, de polipropileno.

Cada frasco se acondiciona en una caja de cartón plegada.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

2804 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14 de mayo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de mayo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.