FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VETEGLAN 0,075 mg/ml Solución inyectable para vacas, cerdas y yeguas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene :

Sustancia activa:

d-Cloprostenol ………………………………………………… 0,075 mg

equivalente a d-Cloprostenol sal sódica…………………… 0,079 mg

Excipientes:

Clorocresol…………………………………………………….. 1,00 mg

Excipientes c.s.p……………………………………………… 1,00 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución acuosa límpida

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Bovino (vacas), porcino (cerdas) y equino (yeguas).

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

• Inducción y sincronización del celo

• Inducción al parto

• Disfunción ovárica debida a un cuerpo lúteo persistente: anestro post parto, celo silencioso, ciclos irregulares y anovulatorios, cuerpo lúteo persistente, quistes luteínicos;

• Piometra, endometritis;

• Interrupción de la gestación (primer estadío de gestación) incluyendo momificación fetal;

• Disfunciones del post-puerperio uterino, retraso en la involución uterina

• Terapia asociada al tratamiento de los quistes foliculares (10 – 14 días después de la administración de GnRH o hCG)

Cerdas

Yeguas

• Inducción al parto

• Inducción del celo

Contraindicaciones

No administrar a hembras en gestación a menos que se desee la inducción del parto o del aborto, ni a animales con disfunciones espásticas del tracto gastrointestinal y/o del sistema respiratorio.

No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a caballos cuya carne se destine al consumo humano

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar la inyección en zonas de la piel que estén contaminadas. Antes de la administración del producto limpiar cuidadosamente y desinfectar el punto de inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

VETEGLAN puede ser absorbido a través de la piel. Evitar el contacto con membranas mucosas o la inhalación.

En caso de contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.

PFG2puede provocar broncoespasmos en el hombre. En caso de problemas respiratorios debido a la inhalación o inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.

Las mujeres gestantes deben manipular el producto con extrema precaución.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se pueden producir infecciones anaeróbicas si penetran bacterias anaeróbicas en el tejido del punto de inyección. Esto ocurre especialmente en la inyección intramuscular y particularmente en vacas. Las reacciones locales típicas debido a infecciones anaeróbicas son inflamación y crepitación en el punto de inyección. Cuando se utiliza para inducir el parto y dependiendo del momento del tratamiento en relación a la fecha de concepción, puede aumentar el rango de retención placentaria.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a hembras en gestación a no ser que se desee inducir el parto o interrumpir la gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con anti-inflamatorios no esteroideos, ya que inhiben la síntesis de prostaglandinas endógenas.

Posología y vía de administración

VETEGLAN debe administrarse solamente por vía intramuscular.

Vacas:2 ml VETEGLAN / animal (150 µg d-Cloprostenol /animal)

Inducción del estro: (también en vacas con celo silencioso o débil): Administrar VETEGLAN después de haber establecido la existencia de un cuerpo lúteo funcional (6^º a 18^º día del ciclo). La ovulación aparece entre las 48-60 horas posteriores al tratamiento. Inseminar a las 72-96h post tratamiento. Si no aparece ninguna manifestación de estro, el tratamiento puede repetirse 11 días después de la primera inyección.

Inducción al parto: Administrar VETEGLAN transcurridos 270 días de gestación. El parto normalmente tiene lugar entre las 30-60 horas después del tratamiento.

Sincronización del estro: administrar VETEGLAN dos veces (con un intervalo de 11 días). Proceder con las inseminaciones 72h y 96 h después de la segunda inyección.

Disfunción ovárica: administrar VETEGLAN después de determinar la presencia de un cuerpo lúteo. Proceder a la inseminación en el primer estro después de la inyección. Si el estro no se manifiesta, realizar un examen ginecológico, y repetir la inyección a los 11 días de la primera administración. La inseminación siempre se debe realizar a las 72 – 96 horas post inyección.

Endometritis, piometra: administrar una dosis de VETEGLAN. Si es necesario, repetir el tratamiento 10 días después.

Feto momificado: Administrar una dosis de VETEGLAN. La expulsión del feto tiene lugar 3-4 días después de la administración del producto.

Interrupción de la gestación: Administrar VETEGLAN en la primera mitad de la gestación.

Disfunciones uterinas post puerperio: administrar 1 ml de VETEGLAN y, si es necesario, realizar uno o dos tratamientos más (con un intervalo de 24 horas).

Terapia asociada al tratamiento de los quistes foliculares: administrar VETEGLAN a los 10-14 días de haber verificado la respuesta positiva al tratamiento con GnRH o HCG.

Cerdas: 1 ml VETEGLAN / animal (75 µg d-Cloprostenol /animal)

Inducción del parto: Administrar VETEGLAN a partir de los 112 días de gestación. En el 70% de los animales, el parto tiene lugar 19-30 horas después del tratamiento.

Yeguas: 1 ml VETEGLAN / animal (75 µg d-Cloprostenol /ml)

Inducción del estro: administrar VETEGLAN preferiblemente después de verificar la presencia del cuerpo lúteo.

Inducción al parto: administrar VETEGLAN a partir de los 320 días de gestación. El parto se inicia pocas horas después de la inyección.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

VETEGLAN tiene un amplio margen de seguridad, dosis de 50 a 100 veces mayores que la dosis recomendada pueden causar broncoespasmo, diarrea, disnea y contracciones uterinas severas.

Tiempo(s) de espera

Bovino: carne: 0 días; leche: 0 días

Porcino: carne: 1 día

Equino: carne: 2 días; leche: 0 días

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Prostaglandinas

Código ATCvet: QG02AD90

Propiedades farmacodinámicas

Administrado en la fase luteínica del ciclo, d-cloprostenol induce un disiminución aguda del receptor luteínico (LH) en el ovario, induciendo una regresión del cuerpo luteo (luteolisis), que da lugar a una disminución brusca de los niveles de progesterona. El aumento de la liberación de Hormona Foliculoestimulante (FSH), induce a una maduración del folículo seguida de signos de celo y ovulación.

Datos farmacocinéticos

Después de la administración intramuscular de 75 µg de d-cloprostenol a cerdas, la concentración máxima de d-cloprostenol en plasma fue cercana a 2 µg/l, y tuvo lugar entre 30 y 80 minutos después de la inyección. La semivida de eliminación T1/2 fue de 3h 10 minutos.

Después de la administración intramuscular de 150 µg de d- cloprostenol / vaca, la concentración máxima de d-cloprostenol en plasma se obtuvo 90 minutos después de la inyección (aproximadamente 1,4 µg/l). La semivida de eliminación T ½ se estimó en 1h 37 min.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro

Clorocresol

Hidróxido sódico

Agua para preparaciones inyectable

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no se debe mezclar con otros medicamentos.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio Tipo I (de acuerdo a Ph. Eur.) de color topacio, de 10 ml de capacidad, con tapones de caucho teflonado tipo peni y cápsulas de aluminio con anillo de apertura Flip-off de color azul.

Viales de vidrio Tipo I (de acuerdo a Ph. Eur.) de color topacio, de 20 ml de capacidad, con tapones de caucho teflonado tipo peni y cápsulas de aluminio con anillo de apertura Flip-off de color azul.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Barcelona)

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1798-ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:20 de noviembre de 2007

Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2012

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05 de octubre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.