Venolep 200 Mg Capsulas
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Venolep
hidrosmina
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Venolep
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene: hidrosmina, 200 mg Excipientes, c.s.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Venolep se presenta en blísters aluminio-PVC con 60 cápsulas de gelatina de color naranja conteniendo un polvo fino de color amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas Venolep es un medicamento indicado en:
• Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica
4.2. Posología y forma de administración Venolep, una cápsula de 200 mg tres veces al día.
Modo de empleo: Una vez extraída del blíster, la cápsula de Venolep se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución.
4.3. Contraindicaciones
Venolep está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.5. Interacciones con otros medicamentos
No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.
4.6. Embarazo y lactancia
No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas expuestas a hidrosmina.
Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo posnatal.
Se debe de extremar la precaución en el uso de hidrosmina durante el embarazo, valorando adecuadamente el posible beneficio de este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Hidrosmina no parece afectar a la conducción o el manejo de maquinaria.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
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4.8. Reacciones adversas
Generalmente este medicamento es bien tolerado.
Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son de tipo digestivo (dolor epigástrico, náuseas), relacionadas con el sistema nervioso (mareos, cefalea) y de tipo dermatológico (erupción, prurito).
4.9. Sobredosificación
La buena tolerancia de Venolep hace que la posibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades fármacodinámicas
Grupo fármacoterapéutico: C05C1A
Acciones
Venolep posee como único principio activo un fármaco que por su constitución química se halla incluido en el grupo de los flavonoides y que se denomina hidrosmina, mezcla estándar constituida fundamentalmente por 5 y 3'-mono-O-(B-hidroxietil)-diosmina y 5,3'-di-O-(B-hidroxietil)-diosmina.
El mecanismo de acción de hidrosmina no ha sido totalmente esclarecido, pero podría estar en relación con la inhibición de la degradación de catecolaminas, concretamente a través de la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de no conocerse su mecanismo íntimo de acción, podemos concretar en cuatro las principales acciones farmacológicas de hidrosmina:
a) Reduce la permeabilidad capilar inducida por diversos agentes como histamina, bradikinina, etc. y reduce la fragilidad capilar inducida por dieta carencial.
b) Aumenta la deformabilidad de los hematíes y disminuye la viscosidad de la sangre.
c) Induce la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa de forma mantenida y gradual.
d) Produce dilatación de los colectores linfáticos y un aumento de la velocidad de conducción linfática, mejorando así el flujo linfático.
Venolep posee una actividad intrínseca sobre las consecuencias del estasis venoso secundario a la dilatación varicosa de las venas de las extremidades inferiores produciendo una mejoría a corto plazo en los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, pesadez, edema, etc.) que es significativamente diferente a la que puede producir el placebo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de dosis únicas de hidrosmina en voluntarios sanos, se observa una curva de concentraciones plasmáticas del producto en función del tiempo de carácter bifásico. Un pico inicial se observa a los 15 minutos post-dosis para después declinar ligeramente. A las cuatro horas de la administración se observa un nuevo aumento de los niveles para alcanzar una fase de estabilización entre las 5 y 8 horas post-dosis. Posteriormente los niveles plasmáticos descienden, para a las 24 horas ser prácticamente indetectables.
La eliminación de hidrosmina es bastante rápida, el 90% de la dosis se excreta en 48 horas. La principal vía de excreción son las heces, eliminándose por esta vía aproximadamente el 80% de la dosis administrada. Por eliminación urinaria solamente se excreta un 16-18%.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tras la administración oral, intraperitoneal e intravenosa en rata y ratón, la DL50 aguda de hidrosmina es muy elevada (>5000 mg/kg) en relación con la dosis clínica (10 mg/kg/día).
En estudios de toxicidad subaguda (1 mes), dosis de 70, 700 y 7000 mg/kg/día por vía oral en rata y dosis de 50, 250 y 750 mg/kg/día por vía oral en perro, no producen alteraciones significativas, en los distintos parámetros biológicos y anatómico-histológicos estudiados, que se puedan relacionar con el fármaco.
Los estudios de toxicidad crónica con hidrosmina (6 meses) no pusieron de manifiesto que el producto produjera ninguna alteración significativa en rata o perro a los que se les administraron dosis de 50, 500, 2500 mg/kg/día y 25, 125 mg/kg/día por vía oral, respectivamente.
En estudios de teratogenicidad realizados en conejos, ratas y ratones con dosis, respectivamente entre 3150, 6-600 y 50-200 veces superiores al rango terapéutico recomendado en clínica, no mostraron signos de teratogenicidad o toxicidad selectiva sobre el embrión.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes
Estearato de magnesio. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase conteniendo 60 cápsulas.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.
6.7. Titular de la autorización de comercialización
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa (Bizkaia)
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.089
8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMEN
Febrero 2003
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios