Vectra 3d
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/615923/2013
EMEA/V/C/002555
Resumen del EPAR para el público general
Vectra 3D
dinotefuran / piriproxifeno / permetrina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Vectra 3D?
Vectra 3D es un medicamento veterinario que contiene tres principios activos: dinotefuran, piriproxifeno y permetrina. Se presenta como solución para unción dorsal puntual (spot-on) en aplicadores de cinco dosis distintas para utilizar en perros de diferentes pesos.
¿Para qué se utiliza Vectra 3D?
Vectra 3D se utiliza en perros para tratar y prevenir las infestaciones de pulgas y garrapatas y para repeler los flebótomos, los mosquitos y las moscas de los establos. Es activo durante un mes como máximo y también evita la eclosión de los huevos de pulga e impide su desarrollo durante 2 meses. Se puede emplear como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga (una reacción alérgica a la picadura).
La dosis de Vectra 3D depende del peso corporal del perro. Se aplica todo el contenido del aplicador de Vectra 3D directamente sobre la piel del perro, después de apartar el pelo, en uno o dos puntos del lomo según el peso del perro o en una línea continua a lo largo del centro del lomo, desde la base de la cola hasta las escápulas. El tratamiento se puede repetir una vez al mes.
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¿Cómo actúa Vectra 3D?
Los principios activos de Vectra 3D actúan como «ectoparasiticidas». Lo que significa que matan los parásitos que habitan en la piel o en el pelo de los animales, como las pulgas y las garrapatas que se alimentan sobre la piel del animal.
El dinotefuran y la permetrina son insecticidas que eliminan los insectos actuando sobre su sistema nervioso central por mecanismos diferentes; la permetrina también actúa de manera similar en las garrapatas. El dinotefuran interfiere con los receptores nerviosos denominados receptores nicotínicos de la acetilcolina y la permetrina interfiere con los canales de sodio de los nervios, que participan en la transmisión de señales; cuando se administran juntos, uno refuerza la actividad del otro. El piriproxifeno es un regulador del crecimiento de los insectos que detiene el ciclo vital de las pulgas al causar la producción de huevos infértiles, además de bloquear el desarrollo de las fases inmaduras a pulgas adultas.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vectra 3D?
La eficacia de Vectra 3D contra las pulgas, las garrapatas, los mosquitos y los flebótomos se investigó en 24 estudios de laboratorio y en dos estudios de campo.
En un estudio de campo participaron 485 perros con infestaciones de pulgas, de garrapatas o de ambas, que se trataron una vez, con Vectra 3D o con otro producto para unción dorsal puntual (spot-on) que contenía otras dos sustancias para el control de pulgas y garrapatas, fipronil y (s)-metopreno.
El criterio de efectividad fue la reducción del número de pulgas y garrapatas.
En un segundo estudio de campo participaron 278 perros con infestaciones de pulgas que se trataron tres veces con intervalos mensuales, con Vectra 3D o con otro producto para unción dorsal puntual que contenía fipronil y (s)-metopreno. El criterio de efectividad fue la reducción del número de pulgas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vectra 3D durante los estudios?
En el primer estudio de campo se demostró que la reducción del número de pulgas en los perros tratados con Vectra 3D fue de un 79 %, en comparación con una reducción del 57 % en los tratados con el otro producto, durante el periodo de 4 semanas del estudio. En este estudio también se demostró una reducción mayor del 90 % en los signos de dermatitis alérgica a las pulgas en los perros tratados con Vectra 3D o con el producto de comparación. En los perros tratados con Vectra 3D, la reducción media de las garrapatas fue del 94 % frente al 97 % en el grupo de control durante las 4 semanas.
En el segundo estudio de campo se comprobó que, en los perros tratados con Vectra 3D, la reducción del número medio de pulgas fue del 95 % en comparación con el 97 % en los perros tratados con fipronil y (s)-metopreno.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vectra 3D?
En muy raras ocasiones, los perros presentan enrojecimiento transitorio, picor u otros signos de molestia en la zona de aplicación, que normalmente desaparecen en las 24 horas siguientes a la administración del medicamento. En muy raras ocasiones se ha observado que los perros sufren vómitos y diarrea.
Para consultar la lista completa de los efectos adversos notificados sobre Vectra 3D, ver el prospecto.
Vectra 3D no se debe usar en gatos y no se les debe permitir que laman los perros tratados con el medicamento, ya que puede ocasionarles efectos perjudiciales que pueden tener consecuencias mortales.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Las personas que aplican el medicamento no deben fumar, comer ni beber mientras lo hacen y se deben lavar bien las manos después de manipular el producto.
Si el medicamento veterinario entra accidentalmente en contacto con los ojos, se deben lavar con agua abundante y en caso de salpicadura accidental en la piel, se debe lavar de inmediato con agua y jabón.
Si persiste la irritación de los ojos o de la piel, o si de modo accidental se ingiere el medicamento veterinario, se debe acudir de inmediato al médico y enseñarle el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a alguno de los ingredientes deben evitar el contacto el producto.
Los niños no deben entrar en contacto con los perros tratados durante al menos cuatro horas tras la aplicación de este medicamento veterinario. Los perros no deben dormir con sus dueños, en especial si son niños, el día del tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Vectra 3D?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Vectra 3D son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización. La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Vectra 3D
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vectra 3D el 04/12/2013. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2013.
Vectra 3D
EMA/615923/2013
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