Vectibix
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/170285/2015
EMEA/H/C/000741
Resumen del EPAR para el público general
Vectibix
panitumumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vectibix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Vectibix?
Vectibix es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el panitumumab. Está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
¿Para qué se utiliza Vectibix?
Vectibix se utiliza para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto es decir, cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del organismo. Vectibix se utiliza en pacientes cuyas células tumorales contienen la forma más habitual ( cepa no mutada o invasiva) de «RAS». «RAS» es una familia de genes que incluye los conocidos como «KRAS» y «NRAS». Cuando las células tumorales contienen formas mutadas (alteradas) de RAS, estas estimulan el crecimiento tumoral. Casi la mitad de los pacientes con cáncer metastásico de colon o recto tienen tumores RAS de tipo invasivo. Vectibix se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer que incluyen una «fluoropirimidina» como el medicamento 5-fluorouracilo, específicamente:
• en combinación con la quimioterapia "FOLFOX" (una combinación de fluorouracil 5 con ácido folínico y el medicamento contra el cáncer « oxaliplatino ») o la quimioterapia « FOLFIRI » (fluorouracil-5 con ácido folínico y un medicamento diferente contra el cáncer, irinotecán) como tratamiento de primera línea (en pacientes no tratados con anterioridad);
• en combinación con quimioterapia «FOLFIRI» como tratamiento secundario (en pacientes que ya han recibido quimioterapia base de fluoropirimidina (pero no irinotecán);
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• en monoterapia, cuando deja de funcionar el tratamiento con combinaciones de medicamentos contra el cáncer que incluyen una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Vectibix?
El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos oncológicos. Solo debe iniciarse una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasivo (genes KRAS y NRAS) por parte de un laboratorio experimentado mediante un método de ensayo fiable.
La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas en forma de perfusión. El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos, si bien una dosis mayor puede requerir 90 minutos. Es posible que haya que modificar la dosis si se producen reacciones cutáneas intensas.
¿Cómo actúa Vectibix?
El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal es decir, un anticuerpo (tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo. El panitumumab se ha diseñado para unirse al EGFR, que puede hallarse en la superficie de algunas células, incluidas las de algunos tumores. Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento, progresión y diseminación a otras partes del cuerpo (metástasis).
Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen genes RAS mutados El motivo es que el desarrollo de estos tipos de células no depende de EGFR y pueden seguir creciendo incontroladamente aun cuando el EGFR esté bloqueado.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vectibix?
Vectibix se ha analizado en cinco estudios principales en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto:
• Vectibix en combinación con FOLFOX ha sido analizado en un estudio principal en el que participaron 1.183 pacientes cuyo cáncer metastásico no había sido tratado anteriormente, en el que se comparó Vectibix con quimioterapia en monoterapia. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
• Vectibix en combinación con FOLFIRI fue investigado en un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados anteriormente en el que se examinó principalmente el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento. La respuesta al tratamiento se cuantificó como carencia completa o parcial de síntomas de cáncer.
• En otro estudio sobre 80 pacientes no tratados anteriormente se comparó a Vectibix y a FOLFIRI con Vectibix en combinación con FOLFOX. El estudio también examinó principalmente el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento.
• Vectibix en combinación con FOLFIRI ha sido investigado en un estudio principal en el que participaron 1.186 pacientes que habían sido tratados anteriormente, en el que se comparó
Vectibix
Vectibix con únicamente quimioterapia. Los principales criterios de eficacia fueron la supervivencia sin progresión de la enfermedad y la supervivencia general (el tiempo de vida de los pacientes).
• Vectibis en monoterapia fue analizado en un estudio en el que participaron 463 pacientes cuya enfermedad había empeorado durante o después del tratamiento previo que incluía una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Se compararon los efectos de Vectibix, añadido a unos «cuidados paliativos óptimos», frente a dichos cuidados paliativos únicamente. Se entiende por «cuidados paliativos óptimos» todo medicamento o técnica que ayude a los pacientes, como antibióticos, analgésicos, transfusiones y cirugía, pero no otros medicamentos contra el cáncer. El principal criterio de eficacia fue la supervivencia sin progresión de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vectibix durante los estudios?
Se demostró la eficacia de Vectibix en el tratamiento de pacientes con cáncer metastático del colon o el recto cuando se utiliza conjuntamente con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia:
• En el primer estudio, pacientes no tratados anteriormente con RAS de tipo invasivo que recibieron Vectibix en combinación con FOLFOX sobrevivieron una media 10,1 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a los 7,9 meses de supervivencia de los pacientes a los que se administró FOLFOX en monoterapia.
• En el segundo estudio, alrededor del 59% de los pacientes no tratados anteriormente con RAS de tipo invasivo a los que se administró Vectibix y FOLFIRI respondieron al tratamiento. Estos pacientes vivieron una media de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorase.
• En el tercer estudio, alrededor del 73% de los pacientes tratados anteriormente con RAS de tipo invasivo a los que se administró Vectibix y FOLFIRI respondieron al tratamiento, lo cual es similar a la tasa de respuesta del 78% observada en pacientes con RAS de tipo invasivo a los que se administró Vectivix con FOLFOX. Los pacientes a los que se administró Vectibix con FOLFIRI vivieron un promedio de 14,8 meses mientras que los pacientes a los que se administró Vectibis con FOLFOX vivieron una media de 12, 8 meses sin que su enfermedad empeorase.
• En el cuarto estudio, los pacientes tratados anteriormente con RAS de tipo invasivo que recibieron Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses, frente a los 13,9 meses de supervivencia de los pacientes que recibieron únicamente FOLFIRI. Además, los pacientes que recibieron Vectibix permanecieron durante un periodo de tiempo más extenso sin que su enfermedad empeorase: es decir, 6,4 meses frente a 4,6 meses.
• En el quinto estudio, los pacientes cuyos tumores contenían KRAS de tipo invasivo a los que se administró Vectibix en monoterapia pero además un cuidado paliativo óptimo, vivieron una media de 16.0 semanas sin que su enfermedad empeorase, frente a las 8,0 semanas de supervivencia de los pacientes que recibieron solamente los cuidados paliativos óptimos. En cambio, Vectibix no tuvo efecto sobre los pacientes con tumores que contenían KRAS mutado, y ambos grupos de pacientes sobrevivieron una media de 8,0 semanas sin que su enfermedad empeorase. Más tarde se confirmó que el beneficio se limita únicamente a los pacientes con tumores RAS de tipo invasivo en vez de a los pacientes con tumores RAS mutantes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Vectibix?
En los estudios, aproximadamente el 93% de los pacientes que recibieron Vectibix presentaron efectos secundarios que afectan a la piel, aunque la mayoría leves o moderados. Los efectos adversos más comunes de Vectibix (sufridos por más de 2 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, fatiga, pirexia (fiebre), falta de apetito, paroniquia (infección en el
Vectibix
lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vectibix, ver el prospecto.
Vectibix no debe usarse en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante el panitumumab o cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón). Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.
¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
El Comité concluyó que los beneficios de Vectibix superan a sus riesgos y recomendó que se aprobase su comercialización.
Al principio se le concedió una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vectibix?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vectibix se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vectibix, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
La empresa que comercializa Vectibix se asegurará también de proporcionar material educacional a todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar Vectibix informándoles sobre la importancia de realizar un test de RAS antes del tratamiento con Vectibix, y de utilizar Vectibix únicamente en pacientes en cuyo caso se ha confirmado que el tumor contiene el gen RAS de tipo invasivo. Además, la empresa facilitará los resultados de los estudios para intentar caracterizar con más detalle a aquellos pacientes que mejor responden a Vectibix.
Otras informaciones sobre Vectibix:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea a Vectibix el 3 de diciembre de 2007. Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 15 de enero de 2015.
El texto completo del EPAR de Vectibix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Vectibix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
Vectibix
EMA/170285/2015
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