RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

VECLAVAM 50 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR PARA GATOS Y PERROS.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Amoxicilina 40,00 mg

(como amoxicilina trihidrato)

Ácido clavulánico 10,00 mg

(como clavulanato de potasio)

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable.

Comprimido redondo de color marrón pálido con una ranura y el número 50 grabado en relieve en la cara opuesta.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino:

Gatos y perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:

Para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas que producen beta-lactamasa, sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico:

-Infecciones de la piel (incluyendo piodermas superficiales y profundos) asociadas con Staphylococcusspp.

- Infecciones del tracto urinario asociadas con Staphylococcus spp o Escherichia coli.

- Infecciones del tracto respiratorio asociadas con Staphylococcus spp.

- Enteritis asociadas con Escherichia coli.

- Infecciones dentales (por ejemplo gingivitis)

Es recomendable llevar a cabo unas pruebas apropiadas de sensibilidad cuando se inicia el tratamiento. El tratamiento solamente deberá continuar si se comprueba la susceptibilidad a esta combinación.

4.3 Contraindicaciones:

El medicamento no se debe administrar a conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.

Se aconseja precaución con el uso en otros herbívoros pequeños.

El medicamento no está indicado para casos donde Pseudomonas spp. esté implicada

No usar en caso de hipersensibilidad a la penicilina y otros beta-lactámicos.

No usar en animales con alteraciones renales graves, acompañadas por anuria u oliguria.

No usar en caso de resistencia conocida a esta combinación.

No administrar a caballos y animales rumiantes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ninguna conocida.

4.5 Precauciones especiales de uso:

Precauciones especiales para su uso en animales

Siempre que sea posible, el medicamento sólo se deberá utilizar basándose en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento desviándose de las instrucciones dadas en la RCP puede aumentar la prevalencia de la bacteria resistente a los beta-lactámicos antimicrobianos y pueden disminuir la eficacia del tratamiento con otra clase de antimicrobianos debido al potencial de una resistencia cruzada.

Se tendrán en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y regionales cuando se use este medicamento.

En animales con fallos hepáticos y renales, el régimen de dosificación deberá ser evaluado detenidamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular este medicamento en caso de sensibilidad conocida a la combinación, o si se le ha aconsejado el no trabajar con estas preparaciones.

Manipular este medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si después de la exposición desarrolla síntomas tales como erupción en la piel, debería consultar a un médico y mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para la respiración son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lavarse las manos después de manipularlo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas en los animales tratados.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas (por ejemplo reacciones de la piel, anafilaxis) ocasionalmente. En el caso de reacción alérgica, el tratamiento deberáser retirado.

Muy raramente, el uso del medicamento puede producir síntomas gastrointestinales (vómitos, diarrea, anorexia).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

Hasta la fecha, los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. Sin embargo, no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros y gatos en estado de gestación o lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto antibacteriano de las penicilinas, por la rápida aparición de acción bacteriostática. El potencial de las reacciones cruzadas alérgicas con otras penicilinas deberá ser considerado.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración:

Administración: Vía Oral.

Dosis: total 12,5 mg de las sustancias activas combinadas/ kg de peso corporal (igual a 10 mg de amoxicilina+2,5 mg de clavulanato/ kg de peso corporal)

Frecuencia de dosis: La siguiente tabla se presenta como una guía para la dosificación recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.

Para asegurar la dosis correcta, el peso corporal debe determinarse con la mayor precisión posible.

Si el perro o el gato no aceptan los comprimidos directamente de la mano o del cuenco, los comprimidos pueden triturarse y añadirse a una pequeña cantidad de comida.

La mayoría de casos rutinarios mejoran tras 5 y 7 días de terapia. Si no se observa ninguna mejora después de 5-7 días, el diagnóstico deberá volverse a evaluar.

En casos crónicos o refractarios, puede ser necesario una terapia de más duración, por ejemplo, enfermedades crónicas de la piel 10 -20 días, cistitis crónica 10 – 28 días, enfermedades respiratorias 8 -10 días. Si no se observa ninguna mejora después de dos semanas, el diagnóstico deberá evaluarse de nuevo.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

El medicamento presenta baja toxicidad en las especies de destino. Pueden ocurrir con mayor frecuencia leves síntomas gastrointestinales (diarrea, nauseas, vómitos) después de una sobredosis del medicamento.

4.11 Tiempo(s) de espera:

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos beta-lactámicos, penicilinas. Amoxicilina e inhibidores de la enzima.

Grupo ATCvet:QJ01CR02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas:

La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico cuya estructura contiene el anillo beta-lactámico y el anillo tiazolidina comunes a todas las penicilinas. La amoxicilina es activa contra bacterias Gram-positivas y bacterias Gram-negativas.

Los antibióticos beta-lactámicos previenen la formación de la pared celular bacteriana, interfiriendo en la fase final de la síntesis de peptidoglicanos. Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas, las cuáles catalizan el cruzamiento de las unidades polímeras de glicopéptidos que forman la pared celular. Tienen una actividad bactericida pero solamente causan la lisis de las células en crecimiento.

El ácido clavulánico es uno de los metabolitos que se generan naturalmente del estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. Tiene una estructura similar al núcleo de la penicilina, incluyendo el anillo beta-lactámico. El ácido clavulánico es un inhibidor de la beta-lactamasa actuando inicialmente de una forma competitiva pero en último término irreversiblemente. El ácido clavulánico penetrará en la pared celular bacteriana uniéndose tanto a las beta-lactamasas extra como intracelulares.

La amoxicilina es capaz de ser descompuesta por la ß-lactamasas y, por lo tanto, la combinación con un inhibidor eficaz de la ß-lactamasas (ácido clavulánico) extiende el rango de bacterias contra las cuáles es activa, incluyendo especies que producen ß-lactamasa.

La amoxicilina potenciada in vitro es activa frente a un amplio intervalo de bacterias aerobias y anaeróbicas clínicamente importantes, incluyendo:

Gram-positivas:

Staphylococcus spp(incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas),

Streptococcus spp.

Gram-negativos:

Escherichia coli (incluyendo la mayoría de cepas productoras de ß-lactamasas);

Pasteurella spp

Proteus spp

Se conoce resistencia entre Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosay Staphylococcus aureusresistente a la meticilina.

Los perros y gatos diagnosticados con infecciones de Pseudomonasno deberán ser tratados con esta combinación de antibióticos.

Se ha observado una tendencia de resistencia de E. coli.

Resistencia

La prevalencia adquirida en la resistencia puede ser elevada en E. coli.

Se puede desarrollar una notable resistencia por la producción de inhibidores-resistentes beta-lactamasas o por la hiperproducción de beta-lactamasas.

En algunas cepas del Staphylococcus aureus(resistente a la meticilina S. aureus, MRSA) y del Staphylococcus pseudintermedius, la resistencia a todas las beta-lactamasas se confiere por la alteración de las proteínas de la pared celular (Penicilina- Proteínas de fijación)

Esto normalmente se asocia a la resistencia a otros múltiples componentes antimicrobianos con resistencia cruzada.

Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp. pueden considerarse como resistente intrínseco a esta combinación.

La amoxicilina se absorbe bien después de la administración oral. En perros la biodisponibilidad sistemática es del 60-70 %. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, una baja fijación a las proteínas plasmáticas (34 % en perros) y una corta vida media terminal debido a una activa excreción tubular a través de los riñones. Tras la absorción, las concentraciones más altas se encuentran en riñones (orina y en la bilis y después en hígado, pulmones, corazón y bazo. La distribución de amoxicilina en el líquido cerebroespinal es baja, excepto en el caso que las meninges estén inflamadas.

El ácido clavulánico (pK1 2,7) también se absorbe bien después de la administración oral. La penetración en el líquido cerebroespinal es baja. La fijación a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente 25 % y la vida media de eliminación es breve. El ácido clavulánico es eliminado fundamentalmente por excreción renal (sin alterar la orina)

Tras la administración oral a la dosis recomendada de 12,5 mg de las sustancias activas combinadas/kg de peso corporal a gatos, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 9,17 µg/ml y AUC de 53,27 µg.h/ml para la amoxicilina y Cmax de 2,32 µg/ml, y AUC de 13,33 µg.h/ml para el ácido clavulánico.

Tras la administración oral a la dosis recomendada de 12,5 mg de las sustancias activas combinadas/kg de peso corporal a perros, se observaron los siguientes parámetros: Cmax de 8,917 µg/ml y AUC de 46,29 µg.h/ml para la amoxicilina y Cmax de 2,206 µg/ml, y AUC de 8,987 µg.h/ml para el ácido clavulánico.

6. DATOS FARMACOCINÉTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Carboximetilalmidón sódico Tipo A

Povidona K30

Polvo desecado de hígado de cerdo.

Extracto de levadura

Sílice coloidal hidratada

Estearato de magnesio

Celulosa microcristalina

6.2 Incompatibilidades:

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez:

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.

Desechar inmediatamente cualquier medio comprimido que no se haya usado.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario:

Blíster (aluminio-aluminio): 20, 100, 200, 250 y 500 comprimidos en cada caja conteniendo 10 comprimidos por blíster.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2533 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

07 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

04 de febrero de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DIPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario.