Vaselina Esterilizada Pura Orravan Pomada
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vaselina esterilizada pura Orravan pomada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 1 g de Vaselina
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada blanquecina untuosa al tacto.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de pieles secas, agrietadas e irritadas. Protector y suavizante de la piel por sus propiedades emolientes.
En uso por personal sanitario cualificado: como lubrificante en general en exploraciones ginecológicas y rectales, colocación de sondas y aplicación de apósitos.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
En la piel: Aplicar en la zona a tratar una capa fina de producto de una a tres veces al día si se considera necesario.
En exploraciones ginecológicas y rectales: Aplicar en la zona de fricción una capa fina del producto antes de la exploración.
Forma de administración Uso cutáneo.
Por personal sanitario cualificado: otras vías de administración.
Población pediátrica
En exploraciones ginecológicas y rectales no se dispone de datos en niños.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la vaselina No usar en zonas infectadas o heridas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Uso exclusivamente extemo.
- Evitar el contacto con los ojos.
- No ingerir.
- Si las molestias aumentan o persisten a los 6 días de tratamiento, deberá evaluarse la situación clínica.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados con vaselina en mujeres embarazadas ni en período de lactancia. Dado el tipo de medicamento de que se trata y su uso cutáneo, se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se debe aplicar el medicamento en las mamas mientras se esté amamantando a un bebé.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos que se pueden producir se basan en las siguientes frecuencias según la convención MedDRA:
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han producido en raras ocasiones reacciones de sensibilidad en individuos susceptibles.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Con frecuencia no conocida exactamente, acné.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Se ha dado algún caso de aparición de reacciones granulomatosas por absorción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de intoxicación por sobredosis, en uso cutáneo.
Con dosis excesivas en mucosas se podría producir filtración e irritación. Se han notificado algunos casos de neumonía lipoide por aspiración de vaselina, principalmente tras uso prologado en aplicación nasal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Fármacoterapéutico: Emolientes y protectores. Parafina blanda y productos con grasa. Código ATC: D02AC.
La sustancia activa del medicamento es la vaselina. La vaselina es una mezcla purificada de hidrocarburos semisólidos obtenidos del petróleo, decolorada totalmente o casi. Es un agente oclusivo y emoliente, que promueve la retención de agua debido a su hidrofobicidad. Utilizada en la piel para suavizar y proteger.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La vaselina en uso cutáneo no se absorbe fácilmente a través de la piel.
Tras una administración rectal la absorción de la vaselina es mínima, se distribuye por la mucosa intestinal, hígado, bazo y nódulos linfáticos. Finalmente es eliminada por las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han encontrado datos que hagan sospechar que el producto sea mutagénico/carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
No contiene.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio conteniendo 18 g, 25 g o 32 g.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico Orravan S.L.
Gran Capitán, 10 - 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
34.411
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 21/09/1960.
Última renovación: 26/03/2010.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2014.
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