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Valeriana Leo Comprimidos Recubiertos

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VALERIANA LEO comprimidos recubiertos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene:

100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis L, equivalente a 400-600 mg de raíz de valeriana. La relación planta /extracto es de (4-6:1).

Solvente de extracción: etanol 60% (V/V)

50 mg de extracto seco de parte aérea de Passiflora incarnata L, equivalente a 200-300 mg de parte aérea de pasiflora. La relación planta / extracto es de (4-6:1).

Solvente de extracción: etanol 70% (V/V)

60 mg de extracto seco de las hojas y flores de Crataegus oxyacantha Lequivalente a 210-420 mg de hojas y flores de espino blanco. La relación planta / extracto es de (3,5-7:1).

Solvente de extracción: etanol 50% (V/V)

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto contiene 0,0166 mg de aceite de ricino, 180 mg de sacarosa y 30 mg de sorbitol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película, redondeados de color blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas asociados a nerviosismo moderado, tales como tensión nerviosa, irritabilidad, palpitaciones y alteraciones del sueño.

4.2    Posología y forma de administración Posología

Adultos y niños mayores de 12 años.

La dosis recomendada son 2-3 comprimidos recubiertos hasta tres veces al día.

Para facilitar el sueño, se recomienda la toma de 2-3 comprimidos media hora antes de irse a dormir, y si fuera necesario tomar la dosis anterior a media tarde.

Forma de administración

Este medicamento se toma por vía oral.

Duración del tratamiento

Debido a la aparición gradual de los efectos de la raíz de valeriana, su uso no es adecuado para el tratamiento en fase aguda de los casos de nerviosismo e insomnio. Para alcanzar un efecto óptimo se


recomienda una duración del tratamiento de 2-4 semanas.

Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado se deberá consultar con el médico.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años debido a la falta de información clínica del uso seguro en esta población.

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarreas porque contiene aceite de ricino. Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sólo se dispone de datos limitados relativos a interacciones farmacológicas con otros medicamentos.

Es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El uso concomitante con sedantes sintéticos requiere un diagnóstico y supervisión médicos.

No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

El espino blanco puede potenciar los efectos de los digitálicos como digoxina, digitoxina y estrofantina. Ante el uso conjunto con estos medicamentos, se deben reajustar las dosis de los digitálicos.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento, puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o


concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8    Reacciones adversas

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (vasculitis), efectos gastrointestinales (náuseas, diarrea, dolor abdominal) taquicardia, arritmias y cefalea.

No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas descritas con este medicamento.

Puede producir somnolencia que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

En caso de observarse la aparición de éstas u otras reacciones adversas distintas a las mencionadas anteriormente se deberá consultar con el médico o el farmacéutico.

4.9    Sobredosis

La raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g causó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareo, temblor de la mano y midriasis), que desaparecieron dentro de las 24 horas siguientes.

En caso de aparición de estos síntomas deberá realizarse un seguimiento y emplear medidas de soporte adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes en combinación, código ATC: N05CX

Los principios activos presentes en Valeriana Leo se han seleccionado para tratar la sintomatología que acompaña a alteraciones asociadas al nerviosismo.

En ensayos preclínicos y en ensayos clínicos controlados se han confirmado los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, reconocidos empíricamente. La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (máximo de etanol 70% (V/V)) en las dosis recomendadas ha demostrado una mejora en la latencia y calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con certeza a ninguno de los componentes conocidos. Se han identificado varios mecanismos de acción para algunos de los componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) que podrían contribuir al efecto clínico, entre los que se incluyen la interacción con el sistema GABA, la acción agonista sobre el receptor de adenosina A1 y la unión al receptor 5-HT 1A.

Las flores de pasiflora actúan mediante un mecanismo de acción en el que parece estar involucrado el complejo macromolecular (receptores GABA A, receptores benzodiazepínicos y canales de cloro) aunque el mecanismo concreto no es del todo claro, los estudios realizados apuntan a que la unión al receptor GABA provocaría la apertura del canal de cloro y consecuentemente la inhibición del SNC. Las preparaciones de espino normalizan el ritmo cardiaco de manera que reduce las palpitaciones del corazón en personas con ansiedad y nerviosismo, disminuye el estrés y facilita el sueño. La actividad sedativa sobre el sistema nervioso central se basa en una acción de freno sobre el tono simpático exaltado, como en vértigos, hipermotilidad, alteraciones motoras, etc.

Por tanto el espino blanco se considera coadyuvante en el tratamiento de la ansiedad, insomnio y manifestaciones clínicas atribuibles a alteraciones neurovegetativas.


5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3    Datos preclínicos de seguridad.

No se dispone de estudios no clínicos realizados con este medicamento. Los extractos de valeriana con etanol y el aceite esencial de raíz de valeriana, han mostrado toxicidad baja en roedores, durante pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetida, a lo largo de períodos de 4 - 8 semanas.

No existe información disponible referente a carcinogenicidad. La información sobre genotoxicidad y mutagénesis sugiere que no hay riesgo de efecto carcinogénico en humanos

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sorbitol (E-420), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, aceite de ricino, dióxido de titanio, sacarosa, gelatina A, etanol, ácido clorhídrico, cera carnauba, cera blanca, cloroformo, talco, goma laca, dispersión acuosa de copolímero de metacrilato.

Excipientes de los extractos: maltodextrina y sílice coloidal.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blister con 10 comprimidos recubiertos. Envases de 20, 50 y 80 comprimidos recubiertos.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A.

C/. Osi, 7 08034 Barcelona



8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71.770

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2009

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2013