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Valelaf 120 Mg / 100 Mg Capsulas Blandas

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Valelaf 120 mg / 100 mg cápsulas blandas

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula blanda contiene: 120 mg de extracto seco hidro-etanólico (60 % v/v) de raíz de Valeriana officinalis al 0,2-0,85 % en ácido valerénico, equivalente a 0,7-1 g de raíz de valeriana. La relación planta/extracto es de 6-8:1 (p/p)

100 mg de extracto seco etanólico (70%) de parte aérea de Passiflora incarnata al 2,2-2,9 % en flavonoides como vitexina equivalente a 0,5-0,65 g de planta. La relación planta/extracto es de 5-6,5:1 (p/p)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.

Cápsulas ovales de color verde oscuro.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

La asociación de extractos vegetales de valeriana y pasiflora, está indicado en el tratamiento sintomático de aquellas situaciones que cursen con nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad; especialmente cuando éstas dan lugar a alteraciones del sueño, favoreciendo el reposo nocturno.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:

Para facilitar el descanso nocturno, tomar 2 cápsulas de media a una hora antes de acostarse. Si fuera necesario se tomará una dosis igual por la tarde.

En casos de ansiedad, nerviosismo o irritabilidad se recomienda tomar 2 cápsulas como máximo 3 veces al día.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al extracto de raíz de valeriana, al extracto de pasiflora o a alguno de los excipientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de dos semanas de uso continuado, se deberá evaluar la situación clínica.

Puesto que los datos de que se dispone no son suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años, en estos casos se deberá solicitar consejo médico.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Solo se dispone de datos limitados relativos a interacciones farmacológicas con otros medicamentos. No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por el CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Aunque no se dispone de datos clínicos sobre interacciones con sedantes sintéticos (tales como benzodiazepinas), el uso concomitante no se recomienda a menos que se realice un diagnóstico y supervisión médicos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Valelaf puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8    Reacciones adversas

Pueden producirse síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales) tras la ingestión de preparados que contengan raíz de valeriana. Se desconoce la frecuencia.

Se ha notificado un caso de hipersensibilidad (vasculitis) y uno de náuseas y taquicardia. Se desconoce la frecuencia.

En caso de observarse la aparición de otras reacciones adversas distintas a las mencionadas anteriormente se deberá consultar con el médico o el farmacéutico.

4.9    Sobredosis

Debida a valeriana:

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, pueden provocarse bradicardias, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

Debida a pasiflora:

No se han descrito efectos tóxicos.

En conclusión, no es de esperar que la sobredosis de producto provoque alteraciones graves del organismo.

En caso de sobredosis, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarse un lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y Sedantes en combinación, excluyendo barbitúricos, código ATC: N05CX

Tanto el extracto seco de valeriana como el extracto seco de pasiflora poseen acción sedante aunque esta actividad no se puede atribuir con certeza a ningún componente de los extractos sino a la acción sinérgica de ellos.

Mejora el estado latente y la calidad del sueño, aunque estos resultados fueron más aparentes a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Valeriana:

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de valeriana han demostrado una baja toxicidad en roedores, pruebas de toxicidad aguda y de toxicidad a dosis repetida, en periodos de 4-8 semanas.

Pasiflora:

El extracto hidroalcohólico no presenta ningún signo de toxicidad tras la administración intraperitoneal en ratones de dosis de 500 mg/Kg y 900 mg/ Kg de extracto hidroalcohólico. En un estudio de toxicidad oral subaguda en ratas macho Sprague-Dawley, de 21 días de duración, en el que se administraron dosis de 10 mg /Kg de extracto hidroalcohólico de pasiflora, no se observó ninguna variación en comparación con los animales control en relación al peso, temperatura corporal y coordinación motora.

Carcinogénesis mutagenesis y efectos sobre la fertilidad

Valeriana:

Según los datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

Las propiedades alquilantes y citotóxicas de los valepotriatos, no son relevantes en aquellos medicamentos que contienen como principio activo extractos de raíz de valeriana, ya que los valepotriatos se descomponen rápidamente y solo se encuentran trazas de éstos en el producto terminado.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo ni en animales de experimentación ni en humanos.

Pasiflora: No se han descrito.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Excipientes del núcleo: aceite de oliva virgen, monoestearato de glicerol GP-45, lecitina de soja. Excipientes de la cápsula: gelatina (E-441), glicerol (E-422), clorofilina cúprica de sodio (E-141ii) y dióxido de titanio (E-171).

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Valelaf 120 mg / 100 mg cápsulas blandas, se presenta en envases de 30, 60 ó 90 cápsulas acondicionadas en blisters de PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.165

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre de 2006.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2011