Valdoxan
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/633676/2014
EMEA/H/C/000915
EPAR resumen para el público
Valdoxan
agomelatina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Valdoxan. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Valdoxan?
Valdoxan es un medicamento que contiene el principio activo agomelatina. Se presenta en comprimidos (25 mg).
¿Para qué se utiliza Valdoxan?
Valdoxan se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos. La depresión mayor es un trastorno en el que los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que afectan a su vida cotidiana. Los síntomas suelen consistir en una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aletargamiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Valdoxan?
La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse. Si los síntomas no mejoran al cabo de dos semanas, el médico puede aumentar la dosis a dos comprimidos tomados simultáneamente a la hora de acostarse. Los pacientes con depresión deberán recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.
Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre al inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis. Se realizarán más análisis al cabo de unas 3, 6, 12 y 24 semanas. No debe iniciarse o interrumpirse el tratamiento en pacientes con niveles anormales de
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
enzimas hepáticas en sangre (más de tres veces el valor normal). Hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta síntomas o signos de lesión hepática potencial.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Valdoxan?
El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo. Actúa de dos formas, tanto estimulando los receptores MT1 y MT2, que son activados normalmente por la melatonina, como bloqueando los receptores 5-HT2C, que son activados normalmente por el neurotransmisor 5-hidroxitriptamina (llamado también serotonina). Se cree que así se produce un aumento de las concentraciones de dopamina y noradrenalina entre las neuronas en las zonas del cerebro que intervienen en el control del estado de ánimo y, con ello, se reducen los síntomas de la depresión. Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Valdoxan?
Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor. En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación». Los grupos tratados con un fármaco activo de comparación se incluyeron para comprobar si el estudio podía medir la eficacia de los medicamentos en el tratamiento de la depresión. El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D). La empresa presentó asimismo los resultados de otro estudio en el que se comparó Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo).
En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que volvieron a experimentar los síntomas durante 24 a 26 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Valdoxan durante los estudios?
En los estudios a corto plazo, Valdoxan fue más eficaz que el placebo en los dos estudios que no utilizaron fármaco activo de comparación. En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo. Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados. El estudio adicional demostró que la agomelatina era más eficaz que la sertralina, con una diferencia de 1,68 en las puntuaciones obtenidas en la escala HAM-D al cabo de seis semanas.
En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento. Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Como no se han documentado los efectos de Valdoxan en pacientes mayores de 75 años, no se recomienda Valdoxan en pacientes de este grupo de edad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Valdoxan?
Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, mareo, somnolencia, insomnio (dificultad para dormir), migraña, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal superior (dolor de tripa), vómitos, hiperhidrosis (sudoración excesiva), dolor de espalda, fatiga, elevación de las enzimas hepáticas y ansiedad. Los efectos secundarios fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada, aparecieron en las primeras dos semanas de tratamiento y fueron pasajeros. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales. Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico). Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos. Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos secundarios y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática. El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Valdoxan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Valdoxan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Valdoxan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que produce Valdoxan facilitará material educativo a los profesionales sanitarios que lo receten. Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos. También se distribuirá un folleto para pacientes a todos los pacientes a los que se ha recetado, para que conozcan el riesgo para el hígado, la importancia de controlar la función hepática y los signos de problemas hepáticos que han de vigilar.
Otras informaciones sobre Valdoxan:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
El texto completo del EPAR de Valdoxan se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Valdoxan , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
Valdoxan
EMA/633676/2014
Página 3/3