Vacuna Poliomielitica Berna
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna Poliomielítica Berna.
Vacuna inactivada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
1 ml contiene:
Principios activos:
Virus de la poliomielitis del tipo I, II y III (*)
Excipientes:
Formaldehido aprox.
2 Fenoxyetanol Medio 199 c.s.p.
25 |j.g 5 mg 1 ml
(*) Tipo I Tipo II Tipo III
40 unidades D-antigénicas 8 unidades D-antigénicas
32 unidades D-antigénicas
3.
4.
FORMA FARMACÉUTICA
Ampolla con 1 ml (1 dosis) de suspensión, inyectable por vía preferentemente subcutánea, aunque en ocasiones pueda administrarse por vía intramuscular.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas:
La vacuna inactivada antipoliomielítica esta indicada en la profilaxis activa de la poliomielitis en lactantes, niños y adultos. Se utiliza en la inmunización primaria y para los refuerzos posteriores. La vacuna inactivada antipoliomielítica sólo se utilizará en aquellas personas en las que esté contraindicada la vacuna antipoliomielítica oral, que es la recomendada por las Autoridades Sanitarias españolas para la vacunación sistemática. La vacuna se administrará a los siguientes grupos de riesgo:
- Niños inmunodeprimidos, incluidos infectados por HIV sintomáticos y asintomáticos.
- Adultos de más de 18 años sin historia de vacunación antipoliomielítica que se desplacen a zonas en que la poliomielitis es endémica.
4.2. Posología y forma de administración:
Posología:
En inmunización primaria. Tres dosis de vacuna comenzando a partir del segundo mes y a intervalos de 1 a 2 meses. Se recomienda una dosis de refuerzo 6 a 12 meses después. En vacunación de adultos sin historia de vacunación antipoliomielítica que se desplacen a zonas en que la poliomielitis es endémica, una dosis de vacuna puede ser suficiente.
Método de administración:
Vía preferentemente subcutánea, aunque en ocasiones pueda administrarse por vía intramuscular.
En lactantes y en niños se recomienda la inyección en la cara medio lateral del muslo y en adolescentes y adultos se recomienda realizar la inyección en la región anterolateral del brazo y la región deltoidea.
En caso de no haber completado el ciclo de vacunación primaria, se administrarán las
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dosis necesarias hasta completarlo.
4.3. Contraindicaciones:
Durante las enfermedades febriles agudas no se debe vacunar; se debe observar una precaución particular en niños con predisposición a convulsiones.
Alergia verdadera a distintos componentes del producto, incluyendo neomicina, estreptomicina y polimixina B.
Pueden encontrarse trazas de estos antibióticos en el producto final.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
No existen precauciones especiales de empleo excepto las normas habituales de no inyectar por vía intravenosa.
Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras las administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La vacuna no debe ser administrada a pacientes que estén sometidos a terapia inmunosupresora.
No se conoce interacción con otros productos farmacéuticos.
4.6. Embarazo y lactancia:
Se desaconseja la vacunación con vacuna antipoliomielítica en mujeres embarazadas y durante la lactancia.
En caso de administración, no ha sido documentado riesgo de teratogénesis. Unicamente una intensa reacción febril puede inducir un riesgo de aborto o de parto prematuro (no se ha informado ningún caso).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
No hay indicaciones de que la vacuna pueda perjudicar la habilidad al conducir y usar máquinas.
4.8. Reacciones adversas:
Reacciones locales en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, induración, edema. La incidencia y severidad de las reacciones locales depende de las personas, lugar, vía, método de administración y número de dosis previas.
Reacciones sistémicas: No se han observado reacciones sistémicas significativas en adultos a los que se ha administrado V.I.P. sola. Puede observarse fiebre superior a 39°C en niños vacunados, la mayoría de los cuales han recibido D.T.P. al mismo tiempo que la vacuna inactivada antipoliomielítica. Este efecto secundario se observa con la misma frecuencia en niños que reciben exclusivamente D.T.P.
4.9. Sobredosificación:
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas:
No procede.
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Propiedades farmacocinéticas:
No procede.
Datos preclínicos sobre seguridad:
Estos virus están inactivados.
Información relacionada con vacunas:
No procede
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes:
Formaldehido 2 Fenoxyetanol Medio 199.
6.2. Incompatibilidades:
Por su carácter de proteínas no conviene mezclarlo con ninguna otra sustancia.
6.3. Período de validez:
Su plazo de validez es 24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte:
Conservar entre2°C y 8°C (en nevera) y protegido de la luz. No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
1 ampolla de vidrio clase I conteniendo 1 ml de vacuna poliomielítica.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación:
No hay instrucciones especiales.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vacuna Poliomielítica Berna n°. de registro: 42.514
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1966
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Diciembre 2002
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios