Ultralan M 2 Mg/G Crema
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultralan M 2 mg/g crema.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de Ultralan M 2 mg/g crema contiene fluocortolona 2 mg (0,2 %) equivalente a 2,1 mg de monohidrato de fluocortolona.
Excipientes: Ultralan M 2 mg/g crema:
Alcohol cetílico 2,000 g
Ácido sórbico 0,190 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ultralan M 2 mg/g crema está indicada para el tratamiento sintomático de afecciones cutáneas inflamatorias que responden al tratamiento externo con glucocorticoides, como la psoriasis y la dermatitis atópica (excluyendo la psoriasis en placas extensa).
Ultralan M 2 mg/g crema debe emplearse preferentemente para el tratamiento de afecciones cutáneas con piel muy seca, escamosa y agrietada, en las que esté indicado el uso de un preparado tópico con fluocortolona .
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños de seis años de edad y mayores
Al principio del tratamiento se aplica una capa fina de Ultralan M 2 mg/g crema dos o, en su caso, tres veces al día. Iniciada la mejoría clínica, suele ser suficiente con una aplicación al día.
Forma de administración
Por lo general, los corticosteroides tópicos de potencia alta no deben aplicarse en la cara sin la estrecha supervisión de un facultativo.
Ultralan M 2 mg/g crema es también adecuada para su aplicación a zonas corporales húmedas, expuestas y pilosas.
Ultralan M 2 mg/g crema no debe emplearse durante períodos de tiempo prolongados (superiores a las tres semanas) ni en zonas extensas de la piel (superiores al 20% de la superficie corporal). En el caso de niños, no se tratará más de un 10% de la superficie corporal.
Si se produce una mejora clínica es recomendable la aplicación de un corticosteroide menos potente.
Población pediátrica
Niños menores de 6 años:
Ultralan M 2 mg/g crema es un glucocorticoide potente de clase III. No está recomendado para uso en niños menores de seis años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
4.3 Contraindicaciones
Ultralan M 2 mg/g crema está contraindicado en rosácea facial, acné vulgar, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, sarpullido del pañal, infecciones bacterianas (como impétigo), virales (como herpes simple, herpes zoster y varicela) y fúngicas (como candidiasis o dermatofitos), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones post vacunales.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluídos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere tratamiento adicional específico en caso de enfermedades cutáneas con infección bacteriana o fungica.
Si la piel se reseca excesivamente durante el tratamiento prolongado con Ultralan M 2 mg/g crema, se debe cambiar a otros preparados con un mayor contenido lipídico.
Debe evitarse el contacto con los ojos y su aplicación a los párpados cuando se aplique Ultralan M 2 mg/g crema en la cara.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a cualquier otro corticosteroide. Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de Ultralan M 2 mg/g crema, debe retirarse el tratamiento e iniciarse una terapia apropiada
La aplicación amplia de corticoides tópicos en grandes áreas del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de toxicidad local y sistémica. Debe procederse con precaución cuando se traten zonas extensas del cuerpo. Se evitará la terapia a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.
El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones, que incluyen recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función como barrera que la piel desempeña. Si se utilizara en el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.
Al igual que con el resto de los glucocorticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente, se
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puede desarrollar un efecto de rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de discontinuarlo.
En algunos pacientes puede darse hiperglucemia y glucosuria tras la administración por vía tópica, como resultado de la absorción sistémica del medicamento.
Los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (por ejemplo tras la aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con técnicas de vendaje oclusivo o aplicación a la piel que rodea los ojos).
Advertencias sobre excipientes: Ultralan M 2 mg/g Crema
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico y sorbato de potasio. Puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida hasta la fecha.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Los estudios realizados con glucocorticosteroides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
Embarazo
Los corticosteroides atraviesan la placenta. Se han descrito efectos sobre el feto/recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administración sistémica de dosis elevadas de corticosteroides
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras nasales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras nasales son un defecto raro y, si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, estos podrían explicar un incremento de solo uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos durante el embarazo, sin embargo, es de esperar un menor riesgo debido a que la biodisponibilidad de los glucocorticosteroides que se aplican tópicamente es muy baja.
Aunque la exposición sistémica es limitada, Ultralan M 2 mg/g Crema sólo debe utilizarse durante el embarazo tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio.
Lactancia
Se desconoce si la fluocortolona se excreta o no a la leche materna. Ultralan M 2 mg/g Crema sólo debe administrarse a madres lactantes tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y en orden decreciente de frecuencia, definida como sigue:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)
Raras (>1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de corticosteroides cutáneos incluyen:
Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento comunicadas por sistema corporal y frecuencia
Poco frecuentes:
Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, hormigueo/picor, prurito, infecciones bacterianas, parestesia, forunculosis y atrofia cutánea local.
Estrías, irritación, hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, maceración de la piel, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis del tipo de la rosácea papulosa (piel facial), reacciones acneiformes, fragilidad capilar (equimosis), miliaria, sequedad, sensibilización (mometasona), foliculitis.
Infección secundaria
Telangiectasia
En casos aislados pueden aparecer síntomas locales como prurito, quemazón, eritema o aparición de vesículas en pacientes tratados con Ultralan M 2 mg/g crema.
Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre grandes superficies corporales (alrededor del 10 % y más) o durante períodos de tiempo prolongados (más de 4 semanas) pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide.
Como con otros corticoides de aplicación tópica, en casos raros se pueden producir las siguientes reacciones adversas: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes de la formulación.
Los efectos secundarios que se han comunicado con los glucocorticoides sistémicos (incluida la supresión suprarrenal) pueden darse también con glucocorticoides de administración tópica
No puede excluirse la aparición de efectos secundarios en recién nacidos de madres que han sido tratadas sobre grandes superficies o durante un período de tiempo prolongado durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, disminución de la función suprarrenal, cuando se aplicó las últimas semanas de embarazo).
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o cuando se aplica en la piel que rodea los ojos).
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticosteroides, debido a la mayor relación de superficie cutánea/peso corporal. La terapia crónica con corticosteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil.
Se ha notificado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos tratados con corticosteroides tópicos.
Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiloedema bilateral.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando el cuidado requerido en estas situaciones
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III). Código ATC: D07AC05.
Fluocortolona inhibe la inflamación en las afecciones cutáneas inflamatorias y alérgicas y alivia las molestias subjetivas tales como el prurito, la sensación de quemazón y el dolor.
Se reduce la dilatación capilar, el edema intercelular y la infiltración tisular; se suprime la proliferación capilar. Todo ello hace que las superficies cutáneas inflamadas mejoren.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Para que Ultralan M 2 mg/g crema pueda ejercer su efecto terapéutico antiproliferativo y antiinflamatorio en la piel, es necesario que la fluocortolona difunda desde la formulación hasta la epidermis viva y la dermis superior. Los estudios sobre penetración in vitro han mostrado que la fluocortolona penetra rápidamente en la piel humana
La fluocortolona tiene la vida media más corta de todos los corticosteroides sintéticos (aproximadamente 75 - 90 minutos, determinada tras administración IV), comparable a la del cortisol endógeno. La fluocortolona se inactiva en el organismo a través de una serie de reacciones de reducción, oxidación y conjugación con los ácidos glucurónico y sulfúrico, y se excreta en forma de metabolitos, principalmente en la orina.
Parte del corticosteroide aplicado sobre la piel se absorbe por vía percutánea y se distribuye por el organismo; después es sometido a una posterior metabolización antes de ser eliminado. El grado de absorción percutánea y la carga sistémica resultante dependen de factores como la naturaleza del vehículo, las condiciones de exposición (dosis por superficie de piel, tamaño del área tratada, duración del tratamiento), la naturaleza del tratamiento (abierto/oclusivo), el estado de la barrera cutánea y la zona corporal a ser tratada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de tolerancia sistémica tras la administración repetida tanto dérmica como subcutánea, el efecto de fluocortolona fue el de un glucocorticoide típico. De estos resultados puede deducirse que tras el uso terapéutico de preparados de Ultralan M 2 mg/g crema en condiciones extremas, tales como aplicación sobre grandes superficies o bajo oclusión, no cabe esperar efectos secundarios distintos a los típicos de los glucocorticoides.
Los estudios de embriotoxicidad con fluocortolona condujeron a los resultados típicos de los glucocorticoides, es decir que utilizando los sistemas de tests apropiados se indujeron efectos embrioletales o teratógenos. A la luz de estos hallazgos, se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Ultralan M 2 mg/g crema durante el embarazo. Para el resumen de los resultados de los estudios epidemiológicos, ver sección 4.6.
No se ha detectado ningún indicio de potencial mutagénico genuino de fluocortolona, ni en los estudios in vitro para la detección de mutaciones génicas en bacterias y células de mamíferos, ni en los estudios, tanto in vitro como in vivo, realizados para la detección de mutaciones cromosómicas y genómicas. Es más, fluocortolona no indujo la reparación del ADN en cultivos primarios de hepatocitos.
No se han llevado a cabo estudios específicos sobre tumorigenicidad con fluocortolona. Sobre la base de los conocimientos sobre la estructura, el patrón de actividad farmacológica y los resultados de las pruebas
de toxicidad sistémica tras administración crónica, no hay sospechas de potencial tumorigénico. Dado que si se emplea Ultralan M 2 mg/g crema siguiendo las instrucciones no se alcanzarán dosis inmunosupresoras eficaces a nivel sistémico tras su aplicación dérmica, no cabe esperar que tenga ningún efecto sobre la aparición de tumores.
Tras administración dérmica repetida de fluocortolona, no se apreciaron cambios dérmicos relacionados con la sustancia.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda no indican que se deba esperar ningún riesgo de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido sórbico (E-200), alcohol cetílico, palmitato de cetilo, hidroxietilmetilcelulosa 300 cp, monoestearato de glicerol 40-50 %, palmitato de isopropilo, sorbato de potasio (E-202), polisorbato 60, parafina líquida, agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio puro con revestimiento interno de resina epoxídica, revestimiento externo de poliéster y anillo de sellado de material termosellable compuesto de poliamida. El tapón a rosca es de polietileno de alta densidad.
Presentaciones: Tubos con 30 y 60 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
¡m
N° Reg. AEMPS: 56.688
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 14/ abril/ 1987 Fecha de la última revalidación: 01/04/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero/2016
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