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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/349589/2011

EMEA/H/C/000603

Resumen del EPAR para el público general

Tysabri

natalizumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.

¿Qué es Tysabri?

Tysabri es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).

Contiene el principio activo natalizumab.

¿Para qué se utiliza Tysabri?

Tysabri se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple (EM) de elevada actividad. La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación. Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones). Se utiliza cuando la enfermedad permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad o en pacientes en los que la enfermedad es grave o empeora rápidamente.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Tysabri?

El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética). Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (PML) que se ha asociado a la administración de Tysabri y otros medicamentos para la EM.

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Tysabri se administra en perfusión durante 1 hora cada cuatro semanas. Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y una hora después de finalizada la misma. Si el paciente no muestra signos claros de beneficios en 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.

¿Cómo actúa Tysabri?

El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella. El natalizumab se ha diseñado para asociarse a una parte específica de una «integrina» denominada «a4pi integrina». Esta se encuentra en la superficie de la mayoría de leucocitos (los glóbulos blancos de la sangre que participan en el proceso inflamatorio). Al bloquear la integrina, el natalixumab impide que los leucocitos pasen de la sangre al cerebro. Esto reduce la inflamación, y la lesión nerviosa provocada por la EM.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tysabri ?

Tysabri se ha investigado en dos estudios, ambos de dos años de duración. En uno de los estudios, Tysabri se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 942 pacientes. En el segundo estudio se compararon los efectos de Tysabri con los del placebo añadido a interferón beta-1a en 1 171 pacientes. Además, se está realizando un tercer estudio en el que participan 5 623 pacientes cuyos tratamientos previos con otro tratamiento modificador del curso de la enfermedad no había funcionado (acetato de glatiramer, beta-interferon o fingolimod). En este estudio, Tysabri no se comparó con ningún otro tratamiento. La medida principal de la eficacia fue el número de recaídas, y los cambios del nivel de incapacidad de los pacientes medidos utilizando una escala estándar (la Escala ampliada del Estatus de incapacidad).

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?

En el estudio en monoterapia, Tysabri fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas. Al cabo de un año, el número de crisis de EM se había reducido en dos tercios en los pacientes tratados con Tysabri en comparación con los pacientes que recibían placebo. Tysabri fue también más eficaz que placebo en cuanto a los efectos discapacitantes de la EM: en dos años, el riesgo de empeoramiento de la discapacidad se redujo en un 42 % en comparación con el placebo. En el estudio concomitante con interferón beta-1a el riesgo de empeoramiento de la discapacidad y el número de recaídas disminuyeron, pero el modo en que se concibió el estudio no permitió discernir con claridad si tales resultados eran atribuibles únicamente a Tysabri o a la combinación.

Los resultados disponibles del tercer estudio muestran, hasta ahora, una reducción de 1,99 a 0,22 ataques al año en los pacientes a los que se administró Tysabri con independencia del tipo de tratamiento modificador de la enfermedad que habían utilizado previamente. Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?

Los pacientes, cuidadores y médicos deben ser conscientes de que Tysabri puede estar asociado a infecciones, incluida la infección cerebral leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP tiene unos síntomas que pueden ser similares a los de un ataque de EM, y habitualmente esto provocar incapacidad grave o la muerte. El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP

Tysabri también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP. Si se sospecha LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta que esté seguro de que el paciente no sufre la infección.

En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infecciones de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos), pirexia (fiebre) y fatiga (cansancio). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.

Cerca del 6 % de los pacientes de los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab. Esto dio lugar a una disminución de la eficacia del medicamento.

No debe administrarse a pacientes que toman LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado. No debe administrarse con otros medicamentos modificadores de la enfermedad, a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales) o a pacientes menores de 18 años.

¿Por qué se ha aprobado Tysabri?

El CHMP concluyó que la eficacia de Tysabri en la EM se ha demostrado de forma clara, pero en razón de su perfil de seguridad sólo debería utilizarse en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido a la terapia modificadora de la enfermedad o porque su enfermedad empeora rápidamente. El Comité decidió que los beneficios de Tysabri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tysabri?

La compañía que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben el fármaco. Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que incluye información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden tener mayor y menor riesgo de LMP. El paquete también incluirá información sobre los riesgos del medicamento a los pacientes. Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.

A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento. Los pacientes deberán mostrar esta tarjeta a su pareja o cuidador, así como a los otros médicos que les cuidan, porque pueden advertir síntomas de PML que el paciente desconoce, como los cambios de humor, comportamiento o habla.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Tysabri:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.

Tysabri

El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016

Tysabri

EMA/405337/2016

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