FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Tylucyl 200 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos

Tilosina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene:

Sustancia activa:

Tilosina 200.000 UI (equivalente aproximadamente a 200 mg)

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 40 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución de color amarillo claro a ambar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de infecciones en condiciones específicas (enumeradas a continuación) causada por microorganismos susceptibles a la tilosina.

Bovino (adulto):

-Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos Gram positivos, mastitis causada por Streptococcus spp., Staphylococcus spp. o Mycoplasma y necrobacilosis interdigital, es decir, panadizo o afecciones podales.

Bovino ( Terneros):

-Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.

Porcino ( Cerdos) (más de 25 kg):

- Neumonía enzoótica, enteritis hemorrágica, erisipelas y metritis.

- Artritis causada por Mycoplasma spp y Staphylococcus spp.

Para más información sobre la disentería porcina ver sección 4.5.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caballos.

La inyección intramuscular puede ser mortal en pollos y pavos.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros macrólidos o a algunos de los excipientes.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la posible variabilidad (temporal, geográfica) de la susceptibilidad de la bacteria a la tilosina, se recomienda la recogida de muestras bacteriológicas y la realización de pruebas de sensibilidad.

Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilosina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos macrólidos debido a la potencial resistencia cruzada.

Se ha demostrado una alta tasa de resistencia in vitro en cepas europeas de Brachyspira hyodysenteriae lo que implica que el medicamento veterinario no será suficientemente eficaz contra disentería porcina.

Se aconseja utilizar diferentes zonas para cada inyección cuando han de administrarse inyecciones repetidas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Deberá tenerse el debido cuidado para evitar una autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o etiqueta.

En caso de contacto accidental con la piel, lávese con abundante agua y jabón.

En caso de contacto accidental con los ojos, lávese los ojos con abundante agua corriente limpia.

Lávese las manos después del uso.

La tilosina puede causar irritación. Los macrólidos, como la tilosina, pueden provocar también hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con piel u ojos. La hipersensibilidad puede comportar reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves y, por tanto, debe evitarse el contacto directo.

No manipular el medicamento si es alérgico a los ingredientes del mismo.

Si desarrolla síntomas tras la exposición, como una erupción, buscar asistencia médica y mostrar al médico la etiqueta o el prospecto. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Pueden aparecer manchas en el lugar de inyección que pueden persistir hasta 21 días tras la administración.

En casos muy raras ocasiones se ha observado lo siguiente:

- Hinchazón / inflamación en el lugar de la inyección,

-Hinchazón vulval en bovino,

-Edema en la mucosa rectal, protrusión anal parcial, eritema y prurito en cerdos.

-Choque anafiláctico y muerte.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos ni consecuencias sobre la fertilidad de los animales.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y lactancia en las especies de destino.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Inyección intramuscular o intravenosa lenta (solo en bovino)

Bovino:

5 mg a 10 mg de tilosina por kg de peso vivo por día durante 3 días, es decir, de 2,5 a 5ml de solución por 100 kg de peso vivo.

El volumen máximo por punto de inyección no debe exceder los 15 ml

Porcino (más de 25 kg)

5 mg a 10 mg de tilosina por kg de peso vivo por día durante 3 días, es decir, de 2,5 a 5ml de solución por 100 kg de peso vivo.

Para asegurar una dosificación correcta, se debe determinar el peso del animal con la mayor precisión posible pare evitar infradosificación.

Los tapones no deben perforarse más de 15 veces. Para evitar perforar excesivamente el tapón, se debería usar un dispositivo adecuado de dosis múltiples.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En porcino y terneros, una inyección intramuscular de 30 mg/kg por día durante 5 días consecutivos no produjo efectos adversos.

4.11 Tiempo de espera

Bovino:

Carne: 28 días

Leche: 108 horas

Porcino:

Carne: 14 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico, macrólidos, tilosina,

Código ATCvet: QJ01FA90.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico macrólido con una pKa de 7,1. La tilosina es estructuralmente similar a la eritromicina. Es producida por el Streptomyces fradiae. La tilosina presenta una baja solubilidad en agua.

La tilosina ejerce su actividad antibiótica mediante un mecanismo similar al de otros macrólidos, es decir, fijándose a la fracción 50 S de los ribosomas, lo que resulta en una inhibición de la síntesis de proteínas. La tilosina tiene una actividad principalmente bacteriostática.

La tilosina tiene un efecto antibiótico contra los cocos Gram positivos (Staphylococci, Streptococci), los bacilos Gram positivos (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), algunos bacilos Gram negativos (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) y Mycoplasma.

La resistencia a macrólidos es generalmente mediada por plásmido pero la modificación de los ribosomas puede ocurrir a través de mutación cromosómica. La resistencia puede ocurrir por i) disminución del acceso de bacterias (más común en las bacterias gram-negativas), ii) la síntesis de enzimas bacterianas que hidrolizan el medicamento y, iii) modificación de la diana (el ribosoma).
Este último tipo de resistencia también puede llevar a la resistencia cruzada con otros antibióticos que se unen preferentemente al ribosoma bacteriano. Bacterias Gram-negativas anaerobias son a menudo resistentes.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción:

Tras la inyección intramuscular, la concentración máxima de tilosina se alcanza a las 3-4 horas de su administración.

Distribución, Biotranformación y Eliminación:

La concentración máxima en la leche de vacas y cerdas es 3-6 veces mayor que la concentración sanguínea aproximadamente 6 horas después de la inyección. Se han observado en los pulmones de animales vacunos y porcinos concentraciones máximas de tilosina 7-8 veces superiores a las concentraciones séricas máximas observadas a las 6-24 horas de una inyección intramuscular. En el ganado vacuno (en celo o no), el tiempo medio de residencia (MRT) en las secreciones uterinas de la tilosina inyectada por vía intravenosa con una dosis de 10 mg/kg fue unas 6-7 veces superior al medido en el suero. Esto ilustra que en las secreciones uterinas una única inyección de tilosina con una dosis de 10 mg/kg durante 24 horas puede dar lugar a concentraciones que superen la CIM90 de la tilosina para Trueperella pyogenes (anteriormente conocida como Arcanobacterium spp.), uno de los patógenos aislados frecuentemente al diagnosticar una metritis en ganado vacuno.

La tilosina se elimina inalterada a través de la bilis y la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Propilenglicol (E1520)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase origina.

Mantener el vial en la caja para protegerlo de la luz

No conservar a temperatura superior a 25°C

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

50 ml, 100 ml o 250 ml vidrio incoloro tipo II viales cerrados con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Un vial por caja de cartón

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.

Carretera de Fuencarral Nº 24, Edificio EUROPA I

28108 Madrid España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3422 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 17 de junio de 2016

Fecha de renovación de la autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Administración exclusiva por el veterinario en caso de emplear la vía intravenosa