FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Tylmasin 250 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y pollos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Tilosina (como fosfato de tilosina): 250 mg de actividad

Excipientes:

Harina de trigo

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

Gránulos de flujo libre y color marrón claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino, pollos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino: Tratamiento y metafilaxis de neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae,rinitis atrófica, enteropatía proliferativa porcina producida por Lawsonia intracellularis.

Pollos: Tratamiento y metafilaxis de enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticumo M. synoviae, enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens, sensible a tilosina.

La presencia de la enfermedad en el grupo se debe confirmar antes de administrar el tratamiento metafiláctico.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con sensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a algún excipiente del medicamento veterinario.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a tilosina y otros macrólidos.

No usar en caballos. Peligro de inflamación del ciego.

No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia a MLS).

No usar en animales vacunados con vacunas sensibles a la tilosina, al mismo tiempo o una semana antes.

No usar en animales con trastornos hepáticos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Mezclar bien con el pienso para garantizar una buena distribución.

Siempre que sea posible, el medicamento veterinario sólo se utilizará en base a las pruebas de susceptibilidad.

Un uso del medicamento veterinario diferente de lo indicado en las instrucciones de la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de la resistencia bacteriana a tilosina y otros macrólidos.

La administración del medicamento veterinario a las aves de corral debe efectuarse de conformidad con el Reglamento CE 1177/2006 de la Comisión y la transposición de las normativas nacionales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La tilosina puede inducir irritación. Los macrólidos, tales como tilosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergias) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con los ojos o la piel. La hipersensibilidad a la tilosina puede producir una reacción cruzada a otros macrólidos y viceversa. En ocasiones, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves y, por lo tanto, se debe evitar el contacto directo.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos o los excipientes del medicamento veterinario deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Para evitar la exposición durante la mezcla, cuando manipule el medicamento veterinario utilice un equipo de protección personal consistente en mono, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149; o bien un respirador no desechable de conformidad con la norma europea EN 140, con un filtro según la norma europea EN 143.

Lavarse las manos después del uso.

En caso de contacto accidental con la piel, lavar exhaustivamente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, aclare con abundante agua corriente y limpia.

Si se desarrollan síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La tumefacción de la cara, labios y ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Otras precauciones

La tilosina es tóxica para las plantas. Los deshechos aviares procedentes de animales tratados no deben utilizarse como fertilizante sin llevar a cabo su mezcla con, al menos, la misma cantidad de deshechos obtenidos de animales no tratados.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En porcino, se han observado reacciones adversas, incluyendo diarrea, prurito, eritema, edema rectal y prolapso.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No se ha llevado a cabo ningún estudio en la población de las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Florfenicol, lincosamidas y otros macrólidos, que presentan una acción similar a tilosina, pueden interactuar al competir por lograr la unión a la subunidad 50S, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.

Tetraciclinas, sulfonamidas y estreptomicina interactúan con tilosina (cada uno por separado) intensificando su actividad cuando se usa simultáneamente con tilosina.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento. .

Porcino:

Tratamiento y metafilaxis de neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae,rinitis atrófica, enteropatía proliferativa porcina producida por Lawsonia intracellularis:

3-6 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondiente a 12-24 mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo), que se administra como única ración durante 21 días. La duración del tratamiento no debe superar las tres semanas.

Pollos:

Tratamiento y metafilaxis de enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticumo M. synoviae:

En pollos de engorde y pollitas de reposición: 127 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondiente a 508 mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo) durante los primeros cinco días de edad seguido de un segundo tratamiento a las 3-5 semanas de edad

En gallinas ponedoras: 50 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondiente a 200 mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo) durante 5 días.

Tratamiento y metafilaxis de enteritis necrótica producida por Clostridium perfringens, sensible a la tilosina: 10-20 mg de tilosina por kg de peso vivo (correspondiente a 40-80 mg de medicamento veterinario por kg de peso vivo) durante 7 días.

Todas las especies:

Para la preparación de pienso medicamentoso se debe tener en cuenta el peso vivo de los animales a tratar y su consumo diario real de pienso. El consumo puede variar dependiendo de factores como la edad, la especie y el sistema de cría. Para proporcionar la cantidad necesaria de sustancia activa en mg por cada kg de pienso mezclado, se debe realizar el siguiente cálculo:

Dosis (mg/kg de peso vivo) X media de peso vivo (kg) de los animales a tratar= kg de medicamento veterinario

Ingesta diaria media de pienso (kg por animal) X concentración de por tonelada de premezcla (g/kg) pienso mezclado

Instrucciones para la mezcla:

Mezclar la dosis del medicamento veterinario requerida en pequeñas cantidades de pienso (20-25 kg) antes de su incorporación a la cantidad final de pienso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La tilosina dispone de un amplio margen de tolerancia en porcino y pollos cuando se administra por vía oral. La tilosina ha demostrado no producir efectos adversos cuando se administra a porcino a razón de 600 ppm en el pienso (seis veces el nivel de dosis recomendado) durante 28 días. En niveles elevados, puede producirse diarrea, apatía o convulsiones. La terapia es sintomática.

4.11 Tiempo(s) de espera

Porcino Carne: Cero días

Pollos Carne: Cero días

Huevos: Cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, macrólidos.

Código ATCvet: QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico que pertenece a la familia de los macrólidos. Su actividad antimicrobiana es, principalmente, bacteriostática. El mecanismo de acción antibacteriana de tilosina se produce mediante la inhibición de la síntesis proteica en el nivel de unión reversible del fármaco a la proteína 27 de la subunidad 50S del ribosoma bacteriano, tras la penetración en la bacteria por difusión pasiva. Por tanto, la tilosina inhibe la transpeptidación.

La actividad antimicrobiana de la tilosina incluye bacterias Gram positivas, tales como Clostridium perfringensy algunas cepas de bacterias Gram negativas como, por ejemplo, Pasteurella spp, Mycoplasma sppa concentraciones de 16 µg/ml o menos y Lawsonia spp.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción

Tras la administración oral, la absorción se sitúa en torno al 30%.

Distribución

Se distribuye bien por todos los tejidos, en el pulmón alcanza niveles varias veces superiores a los observados en el plasma al mismo tiempo.

La unión a las proteínas plasmáticas es baja, alrededor del 35 %.

Biotransformación y excreción

La tilosina se somete a una biotransformación en el hígado y, posteriormente, se excreta en la bilis (heces) a través de los riñones y de la leche.

La semivida de eliminación en porcino después de una administración intravenosa es de unas 4 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

(Harina de trigo)

Fosfato de dipotasio (E340)

Almidón pregelatinizado (patata)

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez desde su incorporación en el alimento o pienso granulado: 2 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase originalcon objeto de protegerlo de la luz. Conservar en un lugar seco. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No refrigerar o congelar. Proteger de la congelación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de papel multicapa con capa interna de polietileno de baja densidad de 5 y 20 kg con doblez cosido.

Sobre de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno de 1 kg.

Formatos:

Sobre de 1 kg

Bolsa de 5 kg

Bolsa de 20 kg

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Triveritas Limited

Bank Barn

How Mill

Brampton

CA8 9JY

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3343 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de primera autorización: 04 de diciembre de 2015

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.