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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/471818/2013

EMEA/H/C/002572

Resumen del EPAR para el público general

Tybost

cobicistat

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tybost. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tybost.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Tybost, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tybost y para qué se utiliza?

Tybost es un medicamento cuyo principio activo es el cobicistat. Se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1, un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Tybost no trata el VIH directamente, sino que se administra para potenciar el efecto del atazanavir o el darunavir, que se usan con otros medicamentos de referencia para tratar el VIH-1.

¿Cómo se usa Tybost?

Tybost sólo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.

Tybost se presenta en forma de comprimidos (150 mg). La dosis recomendada es de un comprimido al día, con las comidas. Tybost se administra junto con 300 mg de atazanavir una vez al día o con 800 mg de darunavir una vez al día. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Tybost?

El principio activo de Tybost, el cobicistat, bloquea la actividad de un grupo de enzimas hepáticas llamadas CYP3A, que participan en la descomposición de los medicamentos en el organismo. Al

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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bloquear las enzimas CYP3A, Tybost ralentiza la velocidad a la que se descomponen el atazanavir y el darunavir, prolongando así el tiempo que actúan en el organismo.

Tybost se toma con atazanavir o darunavir, que son ambos inhibidores de la proteasa: bloquean una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del virus VIH-1. Al bloquear la enzima, el virus no se puede reproducir con normalidad, lo que frena la propagación de la infección.

El tratamiento con Tybost y atazanavir o darunavir no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al SIDA cuando se combina con otros medicamentos de referencia contra el VIH-1.

¿Qué beneficios ha demostrado Tybost en los estudios realizados?

Tybost se comparó con otro medicamento, el ritonavir, en un estudio principal en el que participaron 698 pacientes infectados por VIH-1. El estudio comparó estos dos medicamentos, que se utilizaron para potenciar el efecto del atazanavir, administrados junto con otro medicamento de referencia contra VIH-1 que contiene emtricitabina y tenofovir. La principal medida de la eficacia fue la reducción de la carga vírica (la cantidad de virus presente en la sangre): se consideró que habían respondido al tratamiento los pacientes que alcanzaron una carga vírica inferior a 50 copias de RNA de VIH-1/ml después de 48 semanas de tratamiento. Se demostró que Tybost era tan eficaz como ritonavir: aproximadamente el 85 % de los pacientes (293 de 344 pacientes) a los que se administró Tybost respondió al tratamiento, frente a aproximadamente el 87 % de los pacientes (304 de 348 pacientes) a los que se administró ritonavir.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tybost?

Los efectos secundarios más frecuentes de Tybost (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se administra con atazanavir son ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca del ojo), náuseas (mareo) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Tybost, ver el prospecto.

Tybost no se debe tomar al mismo tiempo que varios medicamentos que afectan a la forma en la que éste se descompone o cuya acción se ve afectada por él: alfuzosina (que se usa para tratar la hipertrofia (aumento de tamaño) de la próstata); amiodarona o quinidina (que se usan para corregir la arritmia (pulso irregular); carbamazepina, fenobarbital, o fenitoína (que se usan para prevenir las convulsiones); rifampicina (que se usa para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones); dihidroergotamina, ergometrina o ergotamina (que se usan para tratar la migraña); cisaprida (que se usa para aliviar algunos problemas estomacales); la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas que se usa para la depresión y la ansiedad); lovastatina o simvastatina (que se usan para reducir el nivel de colesterol en sangre); pimozida (que se usa para tratar los pensamientos o sentimientos anómalos); sildenafilo (que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar); y midazolam o triazolam oral (que se usan para ayudar a dormir o aliviar la ansiedad). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tybost?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tybost son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. Los estudios demostraron que Tybost era igual de eficaz que el ritonavir como potenciador del atazanavir, y es previsible que actúe de forma similar sobre el darunavir según los datos que se tienen del efecto de Tybost sobre los niveles de darunavir en el organismo. El CHMP consideró que no existía ninguna reserva de seguridad que impidiera usar Tybost junto con atazanavir o darunavir.

Tybost

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tybost?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tybost se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tybost, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Tybost

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tybost el 19 de septiembre de 2013.

El EPAR completo de Tybost puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Tybost, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.

Tybost

EMA/471818/2013