FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Twinox 400 mg/100 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 400 mg

Acido clavulánico (como clavulanato potásico) 100 mg

Excipientes

Eritrosina (E127) 0.5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido

Comprimidos divisibles sin recubrimiento, color rosa pálido, redondeados y con una ranura por uno de los lados

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina / ácido clavulánico, especialmente:

- Dermatitis (piodermas superficiales y profundos) asociadas a Staphylococcus (pseud)intermedius

- Infecciones del tracto urinario asociadas a E.coli y Staphylococcus spp.

- Infecciones del tracto respiratorio asociadas a Streptococcus spp

- Enteritis asociadas a E.coli

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a penicilina o a otras sustancias del grupo beta-lactámico o a algún excipiente

No usar en disfunción grave de los riñones acompañada por anuria y oliguria.

No usar en conejos, cobayas, hamsters, chinchillas o jerbos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna conocida

4.5 Precauciones especiales de uso

i) Precauciones especiales para su uso en animales

• No usar en casos conocidos de resistencia a la combinación

• Se deberá tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales, con respecto a la utilización de antibióticos de amplio espectro

• No utilizar en casos conocidos de bacterias sensibles a las penicilinas de espectro reducido o amoxicilina como única sustancia.

• Se recomiendan test de susceptibilidad y muestreo bacteriológico debido a la gran variabilidad (tiempo geográfica) en las resistencias a bacterias con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico

• La utilización del medicamento desviándose de las instrucciones proporcionadas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/clavulanato, y puede reducir la efectividad del tratamiento con antibióticos β-lactámicos

• En animales con insuficiencia hepática y renal, se deberá evaluar cuidadosamente el régimen posológico.

ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) después de una inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.

Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

- No manipule ese medicamento si conoce que está sensibilizado, o si se le ha aconsejado no trabajar con dichas preparaciones.

- Manipule este medicamento con gran cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

- Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como erupción cutánea, consulte a su médico inmediatamente y muéstrele el etiquetado o prospecto. La hinchazón del rostro, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

- Lávese las manos después de usar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer reacciones alérgicas independientes de la dosis tales como reacciones cutáneas o anafilaxia. En estos casos, se deberá interrumpir el tratamiento y proporcionar un tratamiento sintomático

Pueden aparecer alteraciones gastrointestinales (diarreas, vómitos…) tras la administración del medicamento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. No se han realizado estudios en perras gestantes y en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cloranfenicol, macrólidos, sulfonamidas, y tetraciclinas pueden inhibir los efectos antibacterianos de las penicilinas.

Debe valorarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas

Las penicilinas pueden potenciar el efecto de los aminoglicósidos

4.9 Posología y vía de administración

Uso oral

Dosificación

La dosis recomendada es 10 mg de amoxicilina y 2,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso (=12.5 mg de las sustancias activas combinadas) dos veces al día, vía oral, en perros. p.e un comprimido por 40 kg de peso cada 12 horas

Peso (kg)	Nº de comprimidos dos veces al día
<30	Usar comprimidos de 40/10 mg ó comprimidos de 200/50 mg
(30.01-40.0)	1
(40.1-60.0)	1 ½
(60.1-80.0)	2

En caso de infecciones complicadas, especialmente infecciones respiratorias se consigue una mejor tasa de curación con el doble de la dosis, hasta 25 mg de la combinación de las sustancias activas por kg de peso y dos veces al día

Duración del tratamiento

En la mayoría de los casos es suficiente un tratamiento de 5 – 7 días.

En infecciones crónicas o refractarias se puede requerir una terapia antimicrobiana más larga.

La duración del tratamiento deberá adaptarlo el veterinario y deberá ser suficiente para asegurar la curación bacteriológica completa.

Parar asegurar una correcta dosificación debe determinarse el peso corporal con la mayor precisión posible para evitar infradosificacion.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden aparecer con más frecuencia síntomas gastrointestinales leves (diarrea, vómito…) después de la sobredosificación del medicamento.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico, amoxicilina e inhibidor enzimático

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico y como tal interfiere en la síntesis del peptidoglicano de la pared celular. Tiene una actividad bactericida en el crecimiento de la bacteria. Es una penicilina de amplio espectro; es activa in vitro frente a aeróbicos y anaeróbicos, bacterias gram + y gram -. Sin embargo es inactiva en bacterias productoras de betalactamasas. Las especies bacterianas susceptibles incluyen Staphylococcus (pseud)intermedius, β-haemolytic streptococci y Escherichiacoli.

El ácido clavulánico es un potente inhibidor de muchas β-lactamasas producidas por bacterias gram positivas y gram negativas, de plásmidos o de origen cromosómico. La inhibición es debida a la similitud estructural con las betalactamas, y tiene lugar a través de la formación de un complejo

estable de molécula-enzima. Durante este proceso, el ácido clavulánico es destruido conduciendo a la protección de la amoxiclina frente a la inactivación de esos enzimas

La resistencia adquirida podría ser alta en E. Coli. La resistencia se desarrolla principalmente a través de la producción de beta-lactamasas inhibidoras resistentes o por la hiperproducción de beta-lactamasas.

En algunas cepas de Staphylococcus aureus(resistentes a meticilina S.Aureus MRSA) y de Staphylococcus (pseudo)intemedius, la resistencia a todas las beta-lactamas es atribuida a la alteración de las proteínas de la pared celuar (Proteinas de unión a pencicilina). Generalmente está asociado a resistencias a otros compuestos antimicrobianos.

Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spppueden considerarse como resistencia intrínseca a la combinación

5.2 Datos farmacocinéticos

La amoxicilina se absorbe bien tras la administración por vía oral. En perros, la biodisponibilidad asociada es de 60-70%. Después de la absorción, las concentraciones más elevadas se hallan en los riñones (orina) y en la bilis, seguidas del hígado, pulmones, corazón y bazo.

La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es limitada, a menos que las meninges estén inflamadas.

El ácido clavulánico también se absorbe bien tras la administración por vía oral. La penetración en el líquido cefalorraquídeo es limitada a menos que las meninges estén inflamadas. El ácido clavulánico se excreta principalmente a través de los riñones (inalterado en la orina).

Los principales parámetros farmacocinéticos después de una única dosis de 25 mg de la combinación de las sustancias activas por kg de peso se resumen en la tabla adjunta:

Parámetro	Valor medio
	Amoxicilina	Acido clavulánico
Cmax (µg/mL)	12.49	4.23
Tmax (hr)*	1	1
t1/2 (hr)	1.56	0.52
AUC (µg.h/ml)	31.1	5.54

* valor medio

** media armónica

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Eritrosina (E127)

Sílice coloidal anhidra

Glicolato de almidón sódico, tipo A

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez de las mitades del comprimido: 24 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

Los comprimidos partidos deberian guardarese en el blíster y en la caja de cartón

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Envase de Alu-Alu-blister de papel de aluminio laminado (PE-aluminio- laca o PE-aluminio-PET), termosellado en tiras de 2 comprimidos.

Las cajas contienen 10 y 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3262 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

23 de junio de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

USO VETERINARIO