Tussidrill 5 Mg/5 Ml Infantil
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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íit |
k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
Tussidrill
15 mg / 5 ml Adultos
5 mg / 5 ml Infantil FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tussidrill 15 mg / 5 ml Adultos.
Tussidrill 5 mg / 5 ml Infantil.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tussidrill 15 mg / 5 ml Adultos:
Por 5 ml:
Hidrobromuro de Dextrometorfano 15 mg
Tussidrill 5 mg / 5 ml Infantil:
Por 5 ml:
Hidrobromuro de Dextrometorfano 5 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe, en frasco con 125 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.a. Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.b. Posología y forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharilla de medida de 5 ml de Tussidrill Adultos (15 mg) cada 4 a 6 horas o 2 cucharillas de medida (30 mg) cada 6 a 8 horas. Máximo 120 mg/día. No sobrepasar las 8 tomas diarias.
Niños entre 6-12 años: De 1 a 2 cucharillas de medida de 5 ml de Tussidrill Infantil (5-10 mg) cada 4 a 6 horas. Máximo 60 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.
Niños entre 2-6 años: De media a 1 cucharilla de medida de 5 ml de Tussidrill Infantil (2,5-5 mg) cada 4 a
6 horas. Máximo 30 mg/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.
4.c. Contraindicaciones:
- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.
- Tos asmática.
- Tos productiva.
- Insuficiencia respiratoria.
- Tratamiento con IMAO (ver interacciones).
4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
No administrar Tussidrill Adultos a niños menores de 12 años salvo criterio médico.
No administrar Tussidrill Infantil a niños menores de 2 años salvo criterio médico.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
No exceder la dosis recomendada.
En el caso de Tussidrill Adultos, por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.
4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se debe administrar con los inhibidores de la Monoaminoxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona, pargilina y procarbazina, ya que pueden producir severas reaciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
4.f. Embarazo y lactancia:
No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.h. Reacciones adversas:
Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
4.i. Sobredosificación:
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.a. Propiedades farmacodinámicas:
El Hidrobromuro de Dextrometorfano es un supresor de la tos con acción central en el centro de la tos. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.
5.b. Propiedades farmacocinéticas:
El Hidrobromuro de Dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.
5. c. Datos preclínicos sobre seguridad:
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.a. Relación de excipientes:
Tussidrill Adultos. Por 5 ml:
Maltitol líquido, Etanol 0,066 ml (equivalente a 1,324 % v/v final de etanol en el medicamento), Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), Parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Hidróxido de sodio, Aroma Ponche y Agua purificada.
Tussidrill Infantil. Por 5 ml:
Maltitol líquido, Sal de sodio del Parahidroxibenzoato de metilo (E 219), Sal de sodio del Parahidroxibenzoato de propilo (E 217), Aroma Caramelo, Acido láctico y Agua purificada.
6.b. Incompatibildades farmacéuticas:
No se han descrito.
6.c. Período de validez:
3 años.
6.d. Precauciones especiales de conservación:
Evitar la congelación.
6.e. Naturaleza y contenido del recipiente:
Frasco de vidrio topacio con 125 ml de jarabe y con una cucharilla de medida de 5 ml con una señal a 2,5 ml.
6.f. Instrucciones de uso/manipulación:
Ninguna en especial.
6.g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11 Edificio Marina Village 08005 Barcelona
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 1996
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios