Tuscalman 15 Mg Supositorios Niños
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tuscalman 15 mg supositorios niños
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por supositorio:
Noscapina hidrocloruro 15 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA Supositorio
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático en niños de 2 a 12 años de todas las formas de tos improductiva.
4.2 Posología y forma de administración
De 6 a 12 años: 1 supositorio cada 5 horas.
De 2 a 6 años: 1 supositorio cada 8-12 horas Mientras persistan los síntomas.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la noscapina o a alguno de los excipientes..
- Niños menores de 2 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ninguna
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se asocia con sedantes del sistema nervioso central pueden incrementar la sedación y somnolencia producida por éstos.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Ya que no existen datos suficientes para confirmar su seguridad no se administrará durante el embarazo, ni en lactancia y lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No ha lugar dada la presentación y dosis.
4.8 Reacciones adversas
Son infrecuentes somnolencia, cefalea, náuseas, rinitis alérgica no estacional, conjuntivitis, exantema y urticaria. Casi la totalidad de estas reacciones colaterales no presentan una importancia significativa.
4.9 Sobredosis
Dada la dosificación y presentación es extremadamente rara la sobredosificación, no obstante en caso de sobredosificación puede aparecer excitación, confusión y depresión respiratoria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Noscapina; código ATC: R05DA07
Noscapina (antes también llamada narcotina) es un alcaloide que se obtiene del opio como la morfina. Pero mientras que morfina y sus derivados entre ellos la codeína pertenecen a la cadena de los fenantrenos, la noscapina proviene de la isoquinolina. Por eso su eficacia es en muchos casos contraria a la de la morfina y de la codeína. Es prácticamente atóxica, a dosis terapéuticas tiene solamente una acción sedante central moderada y no provoca manía ni hábito. Actúa directamente sobre el centro respiratorio, control central del reflejo de la tos y tiene acción supresora.
Se han hecho pocos trabajos clínicos de la Noscapina como AAC y han sido, generalmente, poco controlados. De cualquier forma, se considera que tiene una potencia antitusígena similar a la de la codeína y, bajo condiciones de experimentación, tiene un comienzo y duración de efecto similar. Hasta ahora no existen estudios clínicos objetivos en enfermos con tos crónica, sin embargo, muchos facultativos prefieren utilizar la Noscapina en el control de la tos en asmáticos y enfisematosos, pues además de no secar el tracto respiratorio y de no reducir la actividad ciliar, tiene propiedades broncodilatadoras.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La noscapina se absorbe bien cuando se administra la vía bucal y rectal. Se distribuye por todo el organismo y se destruye casi totalmente excretándose en la orina en forma inactiva.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Excepto por el efecto antitusígeno no tiene una acción significativa sobre el S.N.C. en dosis terapéuticas. En perros el preparado es un potente liberador de histamina y grandes dosis causan broncoconstricción e hipertensión pasajera. Dosis tóxicas (no viables en esta presentación) pueden producir convulsiones en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Suppocire
Aerosil
6.2 Incompatibilidades
Si se asocia con sedantes del sistema nervioso central puede producirse sedación y somnolencia.
6.3 Período de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
En épocas de alta temperatura se recomienda conservar los supositorios en nevera (entre 2°C y 8°C).
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Alveolos de PVC + PE, 20 supositorios.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. srl Via Cavour, 70. 27035 Mede (Pavia)
Italia
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N° de Registro: 48.422
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2012