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Trisol



RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TRISOL


2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


2.1 Sustancias activas (por gramo)

Ampicilina (trihidrato) 200 mg

Colistina (sulfato) 1.025.000 U.I.


2.2 Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oral


4.- DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Corderos


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

Tratamiento de diarreas producidas por los gérmenes sensibles, tales como salmonelosis y colibacilosis.


4.3 Contraindicaciones


4.4 Advertencias especiales

No se han descrito


4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

No se han descrito.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación, ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar; así como el contacto con piel y mucosas por la posible aparición de dermatitis u otras manifestaciones alérgicas.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

No procede.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


4.9 Posología y forma de administración

Administrar a razón de 20 mg de ampicilina + 102.500 U.I. colistina / kg p.v. (equivalentes a 1 g de TRISOL por cada 10 kg de p.v.) cada 12 horas durante 2-3 días, en el agua de bebida.

Diluir las preparaciones en agua tibia, hasta obtener una solución de aspecto homogéneo.

El agua medicada se renovará cada 12 horas.


4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)

Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

Diarreas por disbacteriosis que remiten al suspender al medicación.


4.11 Tiempo de espera

Carne: 15 días.


5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Sustancia activa: Ampicilina trihidrato

Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro

Código ATCvet: QJ01CA01

Sustancia activa: Sulfato de colistina

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos intestinales

Código ATCvet: QA07AA10


5.1 Propiedades farmacodinámicas

La ampicilina es un antibiótico bactericida de amplio espectro, perteneciente al grupo de beta-lactámicos. Es una penicilina semisintética susceptible a la acción de las penicilasas.

La colistina es un antibiótico polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos gram (-).

La asociación es sinérgica; la ampicilina impide la síntesis de la pared celular bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye a las bacterias en la fase de crecimiento; la colistina actúa como tensioactivo catiónico, alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias, al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos. Produce una alteración del metabolismo bacteriano, lo que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.


La asociación es activa frente a (*):

Bacterias Gram (+):

Actinomyces spp

Bacillus anthracis

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Erisipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Staphylococcus spp

Streptococcus spp

Bacterias Gram (-):

Actinobacillus spp

Bordetella bronchiseptica

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Pasteurella spp

Klebsiella pneumoniae

Pseudomona aeruginosa

Salmonella spp

Shigella spp

Haemophilus spp

Además de Leptospira spp

(*) Siempre que se trate de cepas no productoras de penicilasa.


Algunos microorganismos se hacen resistentes a la ampicilina mediante la producción de beta-lactamasas. Las resistencias conocidas a la colistina son de naturaleza cromosómica y, a menudo son reversibles. Hay resistencias cruzadas con Polimixina B. Existen resistencias con Pseudomonas.


5.2 Datos farmacocinéticos

La ampicilina es estable frente a la acidez gástrica. Se absorbe el 80% de la dosis administrada y ésta se retarda en presencia de alimento. Se distribuye bien y con rapidez por todo el organismo, menos por cerebro y médula espinal, excepto cuando las meninges están inflamadas. Atraviesa la barrera placentaria. Su metabolismo es escaso, eliminándose principalmente con la orina y, en menor proporción, por bilis y leche.

La colistina se absorbe muy lentamente a partir de tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables.


6.- DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


6.2 Incompatibilidades

La ampicilina es incompatible con ácidos, incluso débiles, álcalis, oxidantes en general, iones metálicos, sulfamidas sódicas y clorhidratos de tetraciclina y oxitetraciclina.

La colistina es incompatible con cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).


6.3 Período de validez

18 meses a partir de la fecha de fabricación.

El agua medicada se renovará cada 12 horas.

Una vez abierto el envase, su contenido será consumido antes de 15 días.


6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en un lugar fresco y al abrigo de la luz.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas de complejo aluminio/PE cerradas por termosellado, con una capacidad de 100 g y 1 kg.


6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.


7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 REUS

ESPAÑA

Tel.: 977 757 273

Fax: 977 751 398

cenavisa@cenavisa.com


8.- INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 1113 ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Administración: Administrado por el veterinario o bajo su supervisión.

- Fecha de la presente revisión del SCP: 12 de febrero de 2007.

- Fecha de la primera autorización: 26 julio 1996


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