o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/423541/2012

EMEA/H/C/000388

EPAR summary for the public

Trisenox

Trióxido de arsénico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trisenox. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Trisenox?

Trisenox es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.

¿Para qué se utiliza Trisenox?

Trisenox está indicado en el tratamiento de adultos (a partir de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos). La APL está provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas). La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A). Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A). Trisenox se administra cuando los pacientes no han respondido al tratamiento con retinoides y medicamentos anticancerosos, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Trisenox?

El tratamiento con Trisenox debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.

Trisenox se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica). Si esto no ocurre al cabo de 50 días, deberá interrumpirse el tratamiento.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

El tratamiento inicial se consolida a continuación, tres o cuatro semanas más tarde, mediante la administración de Trisenox una vez al día durante cinco días, seguido de una interrupción de dos días, y repitiendo este esquema durante cinco semanas.

Trisenox se administra en forma de perfusión por espacio de entre una y dos horas, pero podrá incrementarse hasta las cuatro horas si la perfusión provocase efectos secundarios.

¿Cómo actúa Trisenox?

El principio activo de Trisenox, el trióxido de arsénico, es una sustancia química que ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia. No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad, pero se cree que evita la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trisenox?

Trisenox se ha examinado en dos estudios en los que participaron un total de 52 pacientes con APL que anteriormente habían sido tratados con una antraciclina (un tipo de medicamento anticanceroso) y un retinoide. Cuarenta y cinco de los pacientes que participaron en los estudios eran adultos. Trisenox no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios. El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que presentaban remisión completa, es decir, la total desaparición de células leucémicas en la médula ósea y la recuperación de los niveles de plaquetas y de glóbulos blancos en la sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Trisenox durante los estudios?

Tras evaluar los resultados de los dos estudios conjuntamente, el 87% de los pacientes presentaban remisión total (de 52, 45). Como promedio, los pacientes tardaron 57 días en alcanzar una remisión completa.

¿Cuál es el riesgo asociado a Trisenox?

Los efectos adversos más frecuentes de Trisenox (observados en 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en la sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en la sangre), hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), mareo, dolor de cabeza, taquicardia, disnea (dificultad respiratoria), síndrome de diferenciación (una complicación potencialmente mortal de la quimioterapia en pacientes de APL), diarrea, vómitos, náuseas, prurito (picor), erupciones, mialgia (dolor muscular), pirexia (fiebre), dolor, fatiga, edema (hinchazón), prolongación del intervalo QT en un electrocardiograma (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas del hígado). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trisenox, ver el prospecto.

Trisenox no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) al trióxido de arsénico o a alguno de los componentes del medicamento. Dado que el trióxido de arsénico puede afectar al corazón, deberá vigilarse atentamente a los pacientes a los que se administre Trisenox, y deberán practicárseles electrocardiogramas antes y durante el tratamiento.

¿Por qué se ha aprobado Trisenox?

El CHMP decidió que los beneficios de Trisenox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Trisenox

EMA/241515/2013    Página 2/3

En un principio, Trisenox fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, no se disponía de una información completa sobre el medicamento en el momento de su autorización. Una vez la empresa hubo suministrado la información complementaria necesaria, dejaron de aplicarse las «circunstancias excepcionales» el 10 de agosto de 2010.

Otras informaciones sobre Trisenox

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trisenox el 5 de marzo de 2002.

El EPAR completo de Trisenox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Trisenox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2013.

Trisenox

EMA/241515/2013