RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

TRIMACROL GAN

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente.

Composición cualitativa

Principios activos: Sulfadiazina sódica

Trimetoprim

Componentes del excipiente: Polisorbato 80

Dietanolamina

Metilparaben sódico

Agua bidestilada para inyección

Composición cuantitativa

Sulfadiazina (sódica) 40 g

(equivalente a 43.516 g de sulfadiazina sódica)

Trimetoprim 8 g

Polisorbato 80 0.02 g

Dietanolamina 0.6 g

Metilparaben sódico 0.1 g

Agua para inyección 100 ml

3. Forma farmacéutica

Suspensión inyectable

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

La sulfadiazina es un antiinfeccioso bacteriostático que actúa bloqueando la biosíntesis de ácido fólico transportador de unidades monocarbonadas, indispensables para la síntesis de ácidos nucleicos. Esta acción es consecuencia de la analogía estructural entre la molécula de sulfadiazina y el ácido paraaminobenzoico (PABA).

La asociación con trimetoprim proporciona un efecto sinérgico particularmente potente y conduce a una acción bactericida. Esta sinergia es el resultado del bloqueo a dos niveles diferentes de ácido fólico, la sulfadiazina a nivel de dihidropteroato sintetasa y el trimetoprim a nivel de la dihidrofolato reductasa.

In Vitro, la asociación es activa frente a:

* Muy sensibles: - Gram +: Streptococcus spp.

Gram -: Proteus spp.

Salmonella spp.

Pasteurella spp.

Shigella spp.

Haemophilus influenzae

E. coli

* Sensibles - Gram +: Staphylococcus spp.

Corybebacterium spp.

Clostridium spp.

- Gram -: Neisseria spp.

Klebsiella spp.

Fusobacterium spp.

Bordetella spp.

* Moderadamente sensibles: - Gram +: Nocardia spp.

- Gram -: Brucella spp.

Moraxella spp.

Farmacocinética: La sulfadiazina administrada por vía IM se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección y las concentraciones plasmáticas terapéuticas se establecen en 1 hora después de la administración. Se distribuye por los tejidos y líquidos orgánicos. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas varía entre el 20 y el 50%. Su vida media de eliminación plasmática es de 10,1 h en bóvidos; 7,2 h en óvidos; 2,9 h en porcino y 3,9 h en perros. Se metaboliza en el hígado a derivados acetilados (25%) y en menor proporción a derivados hidroxilados. La excreción es renal (por filtración glomerular y secreción tubular). En 24 h se encuentra en la orina el 50% de la dosis.

El trimetoprim administrado por vía IM, se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección alcanzándose concentraciones eficaces en menos de 1 hora y concentraciones plasmáticas máximas a las 4 horas. Se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. Las concentraciones titulares son mayores que las plasmáticas, sobre todo en pulmones, hígado y riñones; las concentraciones de leche son 3 veces mayores que las plasmáticas. La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es del 30 – 60%. Su vida media plasmática es prolongada, manteniéndose concentraciones eficaces durante 12 horas. Se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente (por filtración glomerular y secreción tubular) y en menor medida se excreta por bilis. En 24 h se encuentra en la orina el 75% de la dosis y en 3 días el 85 – 90% entre orina y heces.

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Bóvidos, óvidos, cápridos, porcino y équidos.

5.1 Indicaciones de uso en la especie de destino

Bóvidos: Neumonía

Diarreas

Metritis

Óvidos y cápridos: Neumonía

Diarreas

Metritis

Pasteurelosis

Salmonelosis

Porcino: Neumonía

Diarreas

Colibacilosis

Metritis

Rinitis atrófica

Síndrome MMA

Équidos: Metritis

Neumonía

* Producidas por gérmenes sensibles a la asociación sulfadiazina + trimetoprim.

5.2 Contraindicaciones

No administrar a animales con:

- Historial conocido de hipersensibilidad a las sulfamidas.

- Insuficiencia renal o hepática.

- Discrasias sanguíneas.

La vía intravenosa está contraindicada en équidos cuando de forma previa o concurrente, se administran fármacos depresores del SNC (anestésicos, neurolépticos, etc…)

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer:

- Alteraciones en el tracto urinario y riñón: cristaluria, hematuria y obstrucción renal.

- Alteraciones en las funciones hepáticas y hematopoyéticas.

- En raras ocasiones, reacciones anafilácticas.

Tratamientos prolongados pueden provocar alteraciones sanguíneas, nerviosas e intolerancia digestiva con vómitos, diarrea y anorexia.

En équidos, se ha observado la aparición de shock cardíaco y respiratorio tras la administración IV por lo que esta vía sólo debe emplearse cuando esté terapéuticamente justificado.

La inyección SC o perivascular accidental puede producir dolor e inflamación en el punto de inyección.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Durante el tratamiento se debe asegurar la ingesta de agua en los animales.

Agítese antes de usar.

Si no se observa mejoría en tres días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

No administrar por otras vías que no sean las recomendadas.

La inyección IV debe ser lenta y con el producto a temperatura corporal. Si aparecen signos de intolerancia, interrumpir la inyección e iniciar el tratamiento del shock.

Para el control de la rinitis atrófica en lechones se recomienda un mínimo de tres inyecciones:

- La primera antes de los 7 días de edad.

- La segunda a los 7 días.

- La tercera a los 10 días.

En brotes graves, inyectar también a los 21 días o antes del destete.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No administrar a hembras en gestación.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con metenamina y acidificantes urinarios, anticoagulantes orales, PABA, ácido fólico y, en general, sustancias que aporten o liberen PABA.

5.7 Posología y modo de administración

Vía IM o IV

En todas las especies: 20 mg de sulfadiazina (sódica) + 4 mg de trimetoprim/Kg p.v./día (equivalente a 0,05 ml de TRIMACROL GAN /Kg p.v./día.

En infecciones graves la dosis inicial puede ir seguida de la mitad de la dosis recomendada cada 12 horas.

El tratamiento debe continuarse hasta 2 – 3 días después de la desaparición de los síntomas. No prolongar el tratamiento más de 7 días consecutivos.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

Se presentan procesos nerviosos, alteraciones hemáticas y cristaluria.

En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, dar agua abundante y administrar ácido fólico.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a équidos cuya carne se destine al consumo humano.

No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine al consumo humano.

5.10 Tiempo de espera

Carne: 28 días.

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

No se han descrito

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

Producto comercial: 3 años.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz.

No congelar.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Envases de vidrio tipo II color topacio, siliconados: vial de 20, 100 y 250 ml con tapón de goma y cápsula de aluminio.

6.5 Nombre o razón social y dirección o sede social del titular de la autorización de comercialización

SP VETERINARIA, S.A.

CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1

43330 RIUDOMS

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 928ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 27 de mayo de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 27 de mayo de 1994