Trifexis
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/437444/2013
EMEA/V/C/002635
Resumen del EPAR para el público general
Trifexis
espinosad y milbemicina oxima
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Trifexis?
Trifexis es un medicamento veterinario que contiene los principios activos espinosad y milbemicina oxima. Trifexis comprimidos masticables se presenta en cinco concentraciones diferentes (270 mg/4,5 mg, 425 mg/7,1 mg, 665 mg/11,1 mg, 1.040 mg/17,4 mg y 1.620/27 mg) para adaptarse al peso del perro.
¿Para qué se utiliza Trifexis?
Trifexis se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas en perros cuando también está indicada la prevención de la dirofilariosis (infestación del corazón y los vasos sanguíneos por larvas de dirofilaria transmitidas por mosquitos) y el tratamiento de otro tipo de infestaciones intestinales (por nematodos ascárides, anquilostomas y tricocéfalos).
Trifexis puede emplearse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga (una reacción alérgica a la picadura de este animal).
Trifexis debe administrarse con alimento o inmediatamente después de que el animal haya comido a una dosis de 45-70 mg de espinosad y 0,75-1,18 mg de milbemicina oxima por kg de peso vivo. En zonas donde la dirofilaria es endémica, se debe administrar la primera dosis un mes antes de la fecha de aparición prevista de los mosquitos y luego administrarse a intervalos mensuales durante la época del año en la que hay presencia de mosquitos y las pulgas al menos hasta un mes después de la última exposición a los mosquitos. Trifexis no se debe administrar durante más de seis meses consecutivos en
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un mismo año. En zonas donde la dirofilaria no es endémica, se puede administrar a los perros una dosis única de Trifexis para prevenir las infestaciones estacionales por pulgas cuando se han diagnosticado infestaciones por nematodos gastrointestinales. La prevención de las infestaciones por pulgas debe continuarse con un producto diferente que contenga un solo principio activo.
Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos que se deben administrar, consulte la tabla de dosificación incluida en el prospecto.
¿Cómo actúa Trifexis?
Uno de los principios activos de Trifexis, el espinosad, interfiere con unos receptores específicos (receptores nicotínicos de la acetilcolina) del sistema nervioso de las pulgas, lo que produce la posterior parálisis y muerte del parásito.
El segundo principio activo, la milbemicina oxima, causa la parálisis y la muerte de los nematodos y las larvas de dirofilaria al interferir con la vía de transmisión de las señales entre las células del sistema nervioso (neurotrasmisión) de los parásitos.
Trifexis puede prevenir la infestación por pulgas hasta cuatro semanas después de una administración única debido a que elimina los parásitos adultos y disminuye la producción de huevos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trifexis?
Para la prevención y el tratamiento de las infestaciones por pulgas, la empresa presentó un estudio de campo en el que se trató a 178 perros con Trifexis y a 88 perros con otro producto terapéutico contra las pulgas que contiene selamectina. La principal medida de la eficacia fue la reducción en el recuento de pulgas del 90 % o más el día 14 y el día 30 después del tratamiento.
Para el tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales, la empresa presentó un estudio de campo en el que participaron un total de 229 perros. Se compararon los perros tratados con Trifexis con los tratados solo con milbemicina oxima. La medida de la eficacia fue la tasa de respuesta satisfactoria basada en la proporción de perros con una disminución de un 90 % o más del número de huevos de nematodo en las heces.
Para la prevención de la dirofilariosis, la empresa presentó tres estudios de laboratorio en los que participaron perros de 4 a 9 meses infestados artificialmente con una o dos cepas de dirofilaria y tratados luego con Trifexis en diferentes momentos después de la infestación. Se comparó el tratamiento con Trifexis con un tratamiento simulado sin principio activo. La medida de la eficacia fue la reducción del número de larvas de dirofilaria en el corazón y los pulmones de los perros después de 6 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trifexis durante los estudios?
En el estudio de campo sobre pulgas, se consiguió la reducción del 90 % del número de pulgas en el 96,7 % el día 14 y el 88,7 % el día 30 de los perros tratados con Trifexis en comparación con el 85,9 % el día 14 y el 73,2 % el día 30 de los perros tratados con selamectina.
En el estudio sobre nematodos gastrointestinales, el nivel de eficacia de Trifexis fue similar al de la milbemicina oxima.
En los estudios sobre larvas de dirofilaria, se comprobó que un único de tratamiento 30 días después de la inoculación consiguió una prevención del 100 % para una cepa, pero se necesitaron tratamientos mensuales durante 3 meses consecutivos para otras cepas menos sensibles.
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¿Cuál es el riesgo asociado a Trifexis?
Trifexis no debe utilizarse en cachorros menores de 14 semanas.
Es frecuente que se produzcan vómitos durante las primeras 48 horas después del tratamiento (observado hasta en 1 animal de cada 10). En la mayoría de los casos, son leves, de corta duración y no es necesario tratarlos. Otros efectos secundarios frecuentes son letargo (inactividad), disminución del apetito, diarrea, prurito (picor), dermatitis (inflamación de la piel) y enrojecimiento de la piel y las orejas.
Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Trifexis, vea el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
La ingestión accidental puede producir reacciones adversas.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Después de manipular el producto, es preciso lavarse las manos.
Los niños no deben entrar en contacto con Trifexis.
¿Por qué se ha aprobado Trifexis?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Trifexis son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizara su comercialización. La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Trifexis:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trifexis el 19/09/2013. En el etiquetado de la caja, puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
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