RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TRAUMEEL USO VETERINARIO SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Aconitum napellus D4 60,0 mg

Arnica montana D4 100,0 mg

Atropa bella-donna D4 100,0 mg

Bellis perennis D4 50,0 mg

Calendula officinalis D4 100,0 mg

Matricaria recutita D5 100,0 mg

Echinacea D4 25,0 mg

Echinacea purpurea e planta tota D4 25,0 mg

Hamamelis virginiana D4 10,0 mg

Hypericum perforatum D4 30,0 mg

Achillea millefolium D5 100,0 mg

Shymphytum officinale D8 100,0 mg

Hepar sulfuris D6 100,0 mg

Mercurius solubilis Hahnemanni D8 50,0 mg

Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1,0 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución incolora para inyección

4. DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos.

Perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Si los síntomas persisten, se debe consultar con un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a Arnica montanadeben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución.

En caso de autoinyección, derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede aparecer hipersalivación tras la toma, en cuyo caso debe interrumpirse la administración del medicamento.

El principio homeopático Mercuris solubilis Hahnemannipuede desencadenar ocasionalmente reacciones alérgicas.

Pueden producirse agravaciones homeopáticas iniciales que, no obstante, son pasajeras y no revisten mayor importancia.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.9 Posología y vías de administración

Vía intramuscular, subcutánea e intravenosa, así como de forma periarticular.

Posología:

Dosis individual conforme a especie y tamaño aproximado.

Bovino, equino (caballos, burros), porcino: 5ml al día

Lechones: 2-3ml al día

Ovino, caprino: 2ml al día

Perros de gran tamaño: 3-4ml al día

Perros de tamaño medio: 2ml al día

Perros de pequeño tamaño, gatos: 1-2ml al día

Cachorros, conejos: 0,5-1ml al día

Roedores, aves ornamentales: 0,5ml al día

En cuadros en los que sea necesario puede repetirse la dosis recomendada a las 24 horas. En enfermedades crónicas, recidivas y tratamientos prolongados o terapias de soporte, se puede administrar la dosis periódicamente cada 4 días.Se recomienda finalizar la administración del preparado cuando hayan desaparecido los síntomas relevantes.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dada la naturaleza de este medicamento la intoxicación es poco probable.

4.11 Tiempos de espera

Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables

Cloruro de sodio

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

Periodo de validezdel medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalaje exterior con objeto de protegerlas de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón conteniendo 5 ampollas de 5 ml de vidrio borosilicato clase hidrolítica I, tipo OPC (One Point Cut).

Caja de cartón conteniendo 50 ampollas de 5 ml de vidrio borosilicato clase hidrolítica I, tipo OPC (OnePoint Cut).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Polígono La Mina

Calle Madroño s/n

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2616 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de agosto de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

21 de agosto de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario