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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/488498/2012

EMA/CHMP/671633/2012EMEA/H/C/002690

Resumen del EPAR para el público general

Tovanor Breezhaler

bromuro de glicopirronio

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tovanor Breezhaler. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de glicopirronio. Se presente en forma de cápsulas que contienen un polvo para inhalar.

¿Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, dificultando la respiración. Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Tovanor Breezhaler?

Las cápsulas de Tovanor Breezhaler solo se utilizan con un inhalador Tovanor Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar una dosis, el paciente deberá colocar una cápsula en el inhalador y respirar por la boca el polvo que contiene la cápsula. Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.

La dosis recomendada es una cápsula al día siempre a la misma hora. Los pacientes no deberán inhalar más de una cápsua al día.

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¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler es un broncodilatador anticolinérgico. Esto significa que dilata las vías respiratorias bloqueando algunos receptores de las células musculares de los pulmones denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Al inhalar el bromuro de glicopirronio, el principio activo de Tovanor Breezhaler, los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y facilita la respiración del paciente.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tovanor Breezhaler?

Los efectos del medicamento se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Tovanor Breezhaler se ha estudiado en dos ensayos principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC y en los que Tovanor Breezhaler se comparó con placebo (un tratamiento ficticio). En ambos ensayos el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Tovanor Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEVi, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) después de 12 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Tovanor Breezhaler durante los estudios?

Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC: tras 12 semanas de tratamiento, el aumento del FEV₁ con Tovanor Breezhaler fue 97 ml superior al registrado con placebo en el primer ensayo y 108 ml superior en el segundo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?

Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio y gastroenteritis (diarrea y vómitos). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.

Tovanor Breezhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bromuro de glicopirronio o alguno de los componentes del medicamento.

¿Por qué se ha autorizado Tovanor Breezhaler?

El CHMP observó que Tovanor Breezhaler tenía un beneficio modesto pero relevante en pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar y que también mejoraba los síntomas de la EPOC. El CHMP observó asimismo que el hecho de que el medicamento se tome una vez al día puede ayudar a los pacientes a seguir correctamente el tratamiento. Además, Tovanor Breezhaler no planteó problemas importantes de seguridad ya que los efectos adversos son similares a los que presentan otros medicamentos broncodilatadores anticolinérgicos. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tovanor Breezhaler?

Puesto que los broncodilatadores anticolinérgicos pueden afectar el corazón y a los vasos sanguíneos, la empresa seguirá vigilando estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.

Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tovanor Breezhaler el 28 de septiembre de 2012.

El EPAR completo de Tovanor Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Tovanor Breezhlaer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.

Tovanor Breezhaler

EMA/CHMP/671633/2012

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