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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/605815/2012

EMEA/H/C/000799

Resumen del EPAR para el público general

Torisel

temsirolimus

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Torisel. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Torisel?

Torisel se compone de un concentrado y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso). Contiene el principio activo temsirolimus.

¿Para qué se utiliza Torisel?

Torisel se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

•    carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón). Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;

•    linfoma de células del manto (un cáncer agresivo de un tipo de leucocitos denominados linfocitos-B). Torisel se utiliza en adultos cuando el linfoma ha vuelto a manifestarse después de un tratamiento anterior o no ha respondido a otros tratamientos.

Debido a que el número de pacientes afectados por el carcinoma renal y el linfoma de células del manto es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Torisel fue designado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 6 de abril de 2006 (para el carcinoma renal) y el 6 de noviembre de 2006 (para el linfoma de células del manto).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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¿Cómo se usa Torisel?

Torisel debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer. En el carcinoma de células renales, la dosis recomendada es de 25 mg una vez por semana, pero en pacientes con problemas hepáticos graves que tienen altos niveles de plaquetas en la sangre antes del tratamiento, la dosis recomendada es de 10 mg. En el linfoma de células de manto, la dosis recomendada es de 175 mg una vez por semana durante tres semanas, seguida por dosis semanales de 75 mg.

Torisel se administra en forma de perfusión durante 30 a 60 minutos. Los pacientes deben recibir un antihistamínico para impedir una reacción alérgica unos 30 minutos antes de cada dosis de Torisel. Se continuará el tratamiento con Torisel hasta que el paciente deje de obtener beneficios del medicamento o los efectos adversos sean inaceptables. Algunos efectos adversos pueden tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.

¿Cómo actúa Torisel?

El principio activo de Torisel, el temsirolimus, es un medicamento contra el cáncer que actúa bloqueando una proteína llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR). En el organismo, el temsirolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un «complejo» que bloquea la mTOR. Dado que la mTOR interviene en el control de la división celular, Torisel impide la división de las células cancerosas, retardando el progreso y la propagación del cáncer.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Torisel?

En el carcinoma de células renales avanzado, Torisel se examinó en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes con mal pronóstico. El estudio comparó la administración de 25 mg de Torisel más interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) con la de 15 mg de Torisel en combinación con interferón alfa. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes. En el linfoma de células de manto, Torisel se ha estudiado en 162 pacientes cuya enfermedad había reaparecido tras un tratamiento previo o no había respondido a otros tratamientos. Cada paciente recibió una de las dos dosis de Torisel o el tratamiento alternativo más adecuado elegido por el investigador de una lista de medicamentos utilizados habitualmente para el tratamiento de este tipo de cáncer, como gemcitabina o fludarabina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara la enfermedad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Torisel durante los estudios?

Torisel fue más eficaz que los tratamientos empleados en la comparación. En el carcinoma de células renales avanzado, los pacientes que recibieron únicamente Torisel sobrevivieron un promedio de 10,9 meses, frente a 7,3 meses en el caso de los que recibieron únicamente interferón alfa. Los pacientes que recibieron la dosis menor de Torisel en combinación con interferón alfa sobrevivieron un periodo de tiempo similar (8,4 meses) al de aquellos que tomaron únicamente interferón alfa. En el linfoma de células de manto, los pacientes que recibieron la dosis prescrita de Torisel vivieron un promedio de 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los que recibieron el otro tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Torisel?

Los efectos adversos más frecuentes de Torisel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones bacterianas y virales, neumonía (infección de los pulmones), trombocitopenia (bajo

Torisel

recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), neutropenia (bajo recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), hipopotasemia (bajos niveles de potasio en la sangre), pérdida de apetito, hiperglucemia (altos niveles de azúcar en la sangre), hipercolesterolemia (altos niveles de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de ciertas grasas en el organismo), dolor de cabeza, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), disgeusia (alteración del gusto), disnea (dificultad para respirar), epistaxia (hemorragia nasal), tos, dolor abdominal (de estómago), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas, estreñimiento, erupción cutánea, prurito (picor), sequedad de piel, dolor de espalda, artralgia (dolor de las articulaciones), edema (hinchazón), fatiga, astenia (debilidad), dolor, pirexia (fiebre), mucositis (inflamación de las mucosas), dolor en el pecho, escalofríos e incremento de los niveles de creatinina en la sangre (un indicador de problemas renales). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Torisel, ver el prospecto.

Torisel no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) al temsirolimus, a sus metabolitos (las sustancias en las que se descompone) como el sirolimus (un medicamento utilizado para impedir el rechazo a los riñones trasplantados), al polisorbato 80 o a alguno de los componentes del medicamento. No se recomienda administrar Torisel a pacientes con linfoma de la célula de manto que padezcan problemas hepáticos moderados o graves.

¿Por qué se ha aprobado Torisel?

El CHMP decidió que los beneficios de Torisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Torisel

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Torisel el 19 de noviembre de 2007.

El EPAR completo de Torisel se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Torisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Torisel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2012.

Torisel

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