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Tolvet 50 Mg/Ml Suspension Oral Para Porcino

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


TOLVET 50 mg/ml SUSPENSION ORAL PARA PORCINO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ml contiene:


Sustancia activa:

Toltrazurilo 50 mg


Excipientes:

Benzoato de sodio (E 211) 2,1 mg

Propionato de sodio (E 281) 2,1 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMAÉUTICA


Suspensión oral.

Suspensión blanca o color crema.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Porcino (lechones de 3 a 5 días).


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones neonatales (de 3 a 5 días) en granjas con una historia confirmada de coccidiosis causada por Isospora suis.


4.3 Contraindicaciones


Ninguna


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Ninguna


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Se recomienda tratar todos los lechones de la camada.

La aplicación de medidas higiénicas puede reducir el riesgo de la coccidiosis porcina. Por lo tanto, se recomienda mejorar simultáneamente las condiciones de higiene en la instalación afectada, particularmente la sequedad y limpieza.


Para modificar el curso de una infección clínica por coccidios establecida, en animales que ya muestran signos de diarrea, puede ser necesario una terapia adicional.


Como con cualquier antiparasitario, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conducir al desarrollo de resistencias.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al toltrazurilo o cualquier excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto de la piel y los ojos con el medicamento veterinario.

En caso de cualquier salpicadura con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Ninguna conocida


4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta


No procede.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ninguna conocida, p. ej. no existe interacción en combinación con los suplementos de hierro.


4.9 Posología y vía de administración


Vía oral.

Tratamiento animal individualizado.


Cada cerdo debe ser tratado en el día 3-5 de vida con una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo por kg de peso vivo (equivalente a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso vivo).


Debido a los pequeños volúmenes requeridos para tratar lechones individualmente, se recomienda usar un equipo de dosificación con una precisión por dosis de 0,1 ml.

La suspensión oral debe agitarse antes de su uso.


El tratamiento durante una epidemia podrá ser de un valor limitado para cada lechón a nivel individual ya que han ocurrido daños en el intestino delgado.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


4.11 Tiempos de espera


Carne: 73 días


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios. Toltrazurilo

Código ATCvet: QP51AJ01


5.1 Propiedades farmacodinámicas


El toltrazurilo es un derivado triazinónico. Actúa contra la coccidia del género Isospora. Actúa contra todos los estadios de los desarrollos intracelulares de la coccidia en la merogonia (multiplicación asexuada) y gamogonia (fase sexuada). Todos los estadios son destruidos, por lo que su modo de acción es coccidicida.


5.2 Datos farmacocinéticos


Tras la administración oral, el toltrazurilo se absorbe lentamente con una biodisponibilidad del ≥70%. El metabolito principal se ha identificado como toltrazurilo sulfona. La eliminación de toltrazurilo es lenta, con una vida media de eliminación de unos 3 días. La principal vía de excreción es a través de las heces.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Benzoato de sodio (E211)

Propionato de sodio (E281)

Docusato de sodio

Emulsión de simeticona

Bentonita

Ácido cítrico anhidro

Goma de xantano.

Propilenglicol

Agua purificada


6.2 Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.


6.3 Período de validez


Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


El medicamento veterinario se comercializa en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad y disco de sellado, conteniendo 250 ml o 1 L.

El frasco se sitúa en una caja de cartón conteniendo un frasco de 250 ml y en envase clínico con 15 frascos de 250 ml.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2938 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


13 de diciembre de 2013


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


03 de febrero de 2015


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.


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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

TOLVET 50 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL PARA PORCINO – 2938 ESP -

F-DMV-01-03

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Medicamentos y

Productos Sanitarios