RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TIZOVAL PORCINO INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo:

Ivermectina 1.0% p/v (10 mg/ml)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución clara, incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Porcino

El medicamento veterinario puede darse a animales de todas las edades incluyendo lechones.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

El medicamento veterinario está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado porcino:

Vermes redondos gastro-intestinales (Adultos y cuarto estadio larvario):

Ascaris suum.

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (adultos y estadios larvales somáticos)

Vermes pulmonares:

Metastrongylus spp (adulto).

Piojos:

Haematopinus suis

Ácaros de la sarna:

Sarcoptes scabiei var.suis.

4.3 Contraindicaciones

No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.

No administrar por vía intravenosa o intramuscular.

No utilizar en gatos y perros ya que pueden tener lugar reacciones adversas graves.

4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento veterinario ha sido formulado específicamente para su utilización en cerdos. No debe ser administrado a otras especies ya que pueden tener lugar reacciones adversas graves. Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas).

Pueden desarrollarse resistencias parasitarias a cualquier clase concreta de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa clase. Es importante que se administre la dosis correcta para minimizar el riesgo de resistencia.

Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales

Tome precauciones para evitar la autoadministración: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.

No fumar o comer mientras se maneja el producto.

Lavar las manos tras su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden verse reacciones dolorosas leves y transitorias en algunos animales tras la inyección subcutánea en el lugar de inyección. Todas estas reacciones desaparecieron sin tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación

El medicamento veterinario puede utilizarse en cerdas de cría y verracos y no afectará a la fertilidad.

No administrar el medicamento veterinario durante los primeros 40 días de gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento de uso veterinario puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.

4.9 Posología y forma de administración

Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 33 Kg de peso vivo de cerdo. La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática estándar o unidosis o hipodérmica.

Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada. No se recomienda la inyección de animales mojados o sucios. Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única, utilizar una aguja estéril aparte para retirar el producto del envase.

Cerdos:

En porcino, el nivel de dosis recomendado es 300 mcg de ivermectina por kg de peso vivo. Esto es equivalente a 1 ml por 33 kg de peso vivo. La vía de administración recomendada es mediante inyección subcutánea en el cuello.

Cerdos jóvenes:

En cerdos jóvenes, especialmente en aquellos por debajo de 16 kg para los que está indicado menos de 0,5 ml del medicamento veterinario, es importante la precisión de la dosificación. Se recomienda la utilización de una jeringa que pueda administrar con precisión volúmenes tan pequeños como 0,1 ml.

4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede

Una dosis de 30 mg de ivermectina por kg (100 x la dosis recomendada de 0,3 mg por kg) inyectada subcutáneamente a cerdos causó letargia, ataxia, midriasis bilateral, temblores intermitentes, respiración dificultosa y decúbito lateral.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 28 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Endectocida

Código ATCvet: QP54AA01

Ivermectina pertenece al grupo avermectina. Ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas que tiene un único modo de acción. Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloruro mediados por glutamato que se encuentran en células nerviosas y musculares de los invertebrados. Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).

El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales de cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.

A un nivel de dosis de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, se alcanzó una Cmax media de 6,94 ng/ml a un Tmax medio de 86,75 horas, y la vida media de eliminación media fue 133,56 horas.

La excreción biliar, seguida de eliminación en heces es probablemente la ruta principal de excreción de ivermectina en cerdos. Mientras que el componente único principal excretado fue medicamento inalterado, los principales metabolitos en porcino son 3”-O-desmetil-H₂-B_1ay 3”-O-desmetil-H₂-B_1b.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerina

Glicerol formal

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 28 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frascos multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml precintados con cierre de bromobutilo y cápsulas de aluminio sencillas conteniendo una solución clara, incolora estéril.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El producto no se deberá verter en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24,

Irlanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1426 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de diciembre de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

23 de abril de 2008