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Tivicay

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/733654/2013

EMEA/H/C/002753

Resumen del EPAR para el público general

Tivicay

dolutegravir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tivicay. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tivicay.

Para más información sobre el tratamiento con Tivicay, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tivicay y para qué se utiliza?

Tivicay es un medicamento antiviral cuyo principio activo es el dolutegravir. Se usa junto con otros medicamentos para tratar adultos y adolescentes, a partir de 12 años de edad, infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

¿Cómo se usa Tivicay?

Tivicay solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

Se presenta en forma de comprimidos (50 mg). La dosis varía en función de que la infección sea resistente o se sospeche que es resistente a otros medicamentos de la clase a la que pertenece Tivicay (inhibidores de la integrasa).

• En los pacientes cuyo virus no es resistente a los inhibidores de la integrasa, la dosis habitual es de un comprimido al día; no obstante, cuando se administra junto con determinados medicamentos que reducen la eficacia de Tivicay, la dosis se incrementa hasta un comprimido dos veces al día.

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•    La dosis es de un comprimido dos veces al día en los pacientes en los que la infección es resistente o se sospecha que es resistente a los inhibidores de la integrada; en estos pacientes, se debe evitar el uso de Tivicay con medicamentos que reduzcan su eficacia.

Aunque por lo general Tivicay puede tomarse con o sin alimentos, cuando el virus que infecta al paciente es resistente a esta clase de medicamentos, debe tomarse con alimentos para mejorar su absorción.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Tivicay?

El principio activo de Tivicay, el dolutegravir, es un inhibidor de la integrasa. Se trata de un medicamento antiviral que bloquea una enzima denominada integrasa, de la que precisa el virus del VIH para crear nuevas copias de sí mismo en el organismo. Cuando se administra con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y a mantener bajos los niveles de virus que circulan en la sangre. Tivicay no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar los daños que produce en el sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tivicay en los estudios realizados?

En cuatro estudios principales se ha demostrado que Tivicay es eficaz contra el VIH-1. El principal criterio para la evaluación de la eficacia en todos los estudios fue el índice de respuesta, es decir, la proporción de pacientes cuyo nivel del virus (carga viral) en sangre se redujo a menos de 50 copias de ARN del VIH-1 por ml.

En dos estudios participaron pacientes no tratados anteriormente contra el VIH:

•    En el primero, en el que participaron 822 pacientes, se comparó Tivicay administrado una vez al día con raltegravir (otro inhibidor de la integrasa), ambos administrados en combinación con otros dos medicamentos para el VIH de una clase diferente (conocida como inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa o INTI): el 88 % (361 de 411 pacientes) de los que recibieron Tivicay y el

85 % (351 de 411) de los que recibieron raltegravir respondieron al cabo de 48 semanas de tratamiento.

•    En el segundo estudio participaron 833 pacientes a los que se administró una combinación de Tivicay con dos INTI o una combinación diferente de tres fármacos (Atripla) que no incluía un inhibidor de la integrasa. El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 88 % (364 de

414 pacientes) entre quienes recibieron el tratamiento a base de Tivicay en comparación con el 81 % (338 de 419 pacientes) entre aquellos a los que se administró Atripla.

En otros dos estudios se analizó la eficacia de Tivicay en pacientes cuyo tratamiento anterior para el VIH había dejado de ser positivo:

•    En el primero de estos participaron 715 pacientes cuyo tratamiento previo no había incluido un inhibidor de la integrasa y, por tanto, no se esperaba que su infección fuera resistente a esta clase de medicamentos. Se trató a los pacientes con una combinación de medicamentos para el VIH, que incluía o Tivicay o raltegravir. El índice de respuesta a las 48 semanas fue del 71 % entre los pacientes a los que se administró el tratamiento a base de Tivicay y del 64 % entre aquellos a los que se administró el tratamiento a base de raltegravir.

•    En el segundo estudio participaron 183 pacientes tratados previamente y con infección resistente al tratamiento previo que había incluido un inhibidor de la integrasa (es decir, su infección era

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resistente a varias clases de medicamentos, incluidos los inhibidores de la integrasa): la adición de Tivicay dos veces al día a otro tratamiento tuvo como resultado un índice de respuesta del 69 % al cabo de 24 semanas de tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tivicay?

Los efectos adversos más frecuentes de Tivicay (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y dolor de cabeza. Los efectos adversos más graves notificados incluyen una reacción de hipersensibilidad (alérgica) poco frecuente pero grave con sarpullido y posibles efectos sobre el hígado. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tivicay, consulte el prospecto.

La coadministración de Tivicay y dofetilida, un medicamento para las alteraciones de la frecuencia cardíaca, está contraindicada debido a que puede provocar efectos adversos graves. Además, puede ser necesario ajustar la dosis de Tivicay si se toman determinados medicamentos al mismo tiempo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tivicay?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité concluyó que el medicamento había demostrado su eficacia tanto en pacientes no tratados como en los tratados previamente, en particular aquellos con resistencia a los inhibidores de la integrasa. Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tivicay se administra de la manera más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tivicay, incluidas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes. la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Tivicay

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tivicay el 16 de enero de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tivicay, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.

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