ANEXO I

FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TILOSINA LABIANA 200 mg/ml

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Tilosina (tartrato) 200 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (bovino de carne) y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilosina:

Bovino:

• Infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida, Arcanobacterium pyogenes o Fusobacterium necrophorum.

• Infecciones podales causadas por Fusobacterium necrophorum.

Porcino:

• Infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida o Mycoplasma hyopneumoniae.

• Artritis micoplásmica causada por Mycoplasma hyosynoviae.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la tilosina, a otros macrólidos y/o a alguno de los excipientes.

No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.

No usar en caballos u otros equinos en los que la inyección de tilosina puede resultar fatal.

No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se pueda dosificar con gran exactitud.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento debe estar basado en la identificación bacteriológica y realización de pruebas de sensibilidad bacteriana causante del proceso infeccioso. Si esto no fuera posible, el medicamento se debe utilizar teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilosina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La tilosina puede causar irritación. Los macrólidos, como la tilosina, pueden provocar también hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel u ojos. La hipersensibilidad puede comportar reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves y, por tanto, debe evitarse el contacto directo. No manipular el medicamento si se es alérgico a los ingredientes del mismo.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar al médico y mostrar el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, lavar el área afectada con abundante agua.

Debe tenerse cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No fumar, comer o beber mientras se maneja el medicamento.

Lavarse las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En cerdos, se ha observado edema de la mucosa rectal y vulva, prolapso rectal, diarrea, eritema y prurito en toda la piel.

Se han observado frecuentemente reacciones locales con necrosis y hemorragias.

En bovino se ha observado aumento de la frecuencia del pulso, taquipnea y tumefacción vulvar.

Raramente, se han observado reacciones alérgicas, shock anafiláctico y muerte.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio en ratones y ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Florfenicol, lincosamidas y otros antibacterianos macrólidos, al tener una acción similar a la tilosina, interaccionan al competir por la unión en la subunidad 50S, por lo que no está recomendado su uso simultáneo.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular profunda.

Bovino:10-20 mg de tilosina/kg p.v./día (equivalente a 0,5-1 ml /10 kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.

Porcino:10-20 mg de tilosina/kg p.v./día (equivalente a 0,5-1 ml /10 kg p.v./día) durante 5 días consecutivos.

La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Respetar un volumen máximo por puntode inyección de:

Porcino: 5 ml.

Bovino: 10 ml.

Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración. Dar un ligero masaje en el punto de inyección.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dada la forma de administración y el amplio margen de seguridad de la tilosina, es difícil que se produzca intoxicación por sobredosificación.

4.11 Tiempos de espera

Porcino: Carne: 21 días.

Bovino: Carne: 31 días.

Leche: No administrar a animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico; macrólidos, lincosamidas y estreptograminas.

Código ATCvet: QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibacteriano que pertenece a la familia de los macrólidos; bacteriostático a dosis usuales y bactericida a altas dosis. Penetra en el interior de la bacteria por difusión pasiva y bloquea la biosíntesis de las proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50S ribosomal.

Es activa frente a:

Bacterias Gram-positivas: Arcanobacterium pyogenes.

Bactérias Gram-negativa: Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum.

Micoplasmas: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyosynoviae.

Los microorganismos resistentes pueden tener reacciones cruzadas con otros macrólidos y con lincosamidas y estreptograminas (MLS_B). Esta resistencia a la tilosina es debida a una modificación conformacional de la estereoquímica del lugar de unión del antibiótico en el ribosoma.

5.2 Datos farmacocinéticos

Administrada por vía intramuscular alcanza la concentración máxima en sangre a las 3-4 horas. La tilosina se une con las proteínas plasmáticas bovinas en un 40%. Los niveles en plasma son muy bajos respecto a los tejidos. Se metaboliza en el hígado. Es excretada por la orina y la bilis de forma inalterada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Propilenglicol

Citrato de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial topacio, de vidrio clase hidrolítica II con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos: Caja con 1 vial de 100 ml.

Caja de 10 viales de 100 ml.

Caja con 1 vial de 250 ml.

Caja de 10 viales de 250 ml.

Caja de 20 viales de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABIANA Life Sciences S.A.

Venus, 26

08228 Terrassa

(Barcelona) España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de la autorización de comercialización antiguo revocado: 9.380 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.669 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 21/05/1981

Fecha renovación: 16 de noviembre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de noviembre de 2012

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.