FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TILMICOSOL 250 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN ORAL PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA O LACTORREMPLAZANTE.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Tilmicosina (como fosfato) 250 mg/ml

Excipientes:

Galato de propilo (E-310) 0,2 mg/ml

Edetato de sodio 2,0 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución oral para administración en agua de bebida o lactoreemplazante. Solución de color amarillo transparente a ámbar.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos exceptuando gallinas que produzcan huevos para consumo humano),

Aves (pavos),

Porcino (cerdos),

Bovino (terneros pre-rumiantes).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:Para el tratamiento y metafilaxis de infecciones respiratorias en granjas de cerdos, asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida yActinobacillus pleuropneumoniae.

Aves (Pollos)Para el tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias en pollos, asociadas con Mycoplasma gallisepticum yM. synoviae.

Aves (Pavos):Para el tratamiento y la metafilaxis de enfermedades respiratorias en pavos, asociadas con Mycoplasma gallisepticum yM. synoviae.

Bovino (Terneros):Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bovinas, asociadas con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, yM. Dispar.

4.3 Contraindicaciones

No permitir que los caballos y otros equinos tengan acceso al agua de bebida que contenga tilmicosina.

No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.

No administrar a animales rumiantes con función ruminal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Importante: Debe ser diluido antes de administrar a los animales.

Porcino, Aves (pollos y pavos): El consumo de agua debe ser monitorizado a fin de garantizar una dosificación adecuada. En el caso de que el consumo de agua no se corresponda con las cantidades por las cuales las concentraciones recomendadas fueron calculadas, se debe ajustar la concentración de tilmicosol de manera que los animales ingieran la dosis recomendada o si esto no fuese posible considerar el empleo de diferente medicación.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Solamente para uso oral. Contiene edetato de disodio, no inyectar.

Los animales gravemente enfermos tienden a beber menos cantidad y tal vez necesiten un tratamiento simultáneo, preferiblemente por vía parenteral.

La utilización inapropiada del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la efectividad del tratamiento con sustancias relacionadas con la tilmicosina. El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El agua o lactoreemplazante con el medicamento veterinario debe prepararse de nuevo cada 24 horas.

Se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales nacionales y regionales cuando se use el medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La tilmicosina puede ocasionar irritación. Los macrólidos, tales como la tilmicosina, pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilmicosina puede llevar a reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves y por tanto el contacto directo debe ser evitado.

Para evitar la exposición durante la preparación del agua de bebida o lactoreemplazante medicado, llevar vestimenta de protección, gafas de seguridad y guantes impermeables. No comer, beber o fumar cuando se manipule este medicamento veterinario. Lávese las manos después del empleo del medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, enjuagar la boca con abundante agua inmediatamente y consulte con un médico. En el caso de contacto accidental con la piel, lavar abundantemente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar los ojos con abundante agua limpia.

No manipule el medicamento veterinario si usted es alérgico a las sustancias que contiene el medicamento veterinario.

Si desarrolla síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), se ha observado una disminución de la ingesta de agua.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Porcino:Añadir al agua de bebida para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg de tilmicosina por kg de peso vivo durante 5 días, que corresponden a200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Tilmicosol por 100 litros).

Aves (Pollos)(exceptuando gallinas que produzcan huevos para consumo humano) y pavos: Añadir alagua de bebida una dosis diaria de 15-20 mg/kg peso vivo en pollos y 10-27 mg/kg peso vivo en pavos durante 3 días, que corresponden a75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Tilmicosol por 100 litros).

Bovino (Terneros):Añadir solamente en lactoreemplazante, a la dosis de 12,5 mg/kg peso vivo dos veces al día durante 3-5 días consecutivos, que corresponden a1 ml de medicamento cada 20 kg de peso vivo.

El agua de bebida medicada debe prepararse cada 24 horas usando solamente agua limpia.

El lactorremplazante medicado debe preparafse cada 8 horas usando únicamente agua limpia.

Si los síntomas de enfermedad no mejoran significativamente en el plazo de 3-5 días, debe reevaluarse el diagnóstico y cambiarse el tratamiento.

Para evitar infradosificación, el peso vivo debe determinarse de la forma más precisa posible. La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales. Para obtener una correcta dosificación, la concentración del medicamento veterinario debe ajustarse adecuadamente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La ingestión de agua en cerdos se reduce cuando se les administra agua de bebida conteniendo 300 o 400 mg de tilmicosina/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg peso vivo o 1,5-2 veces la concentración recomendada). Aunque se trate de un efecto autolimitante en la ingesta de tilmicosina, en circunstancias extremas podría resultar en deshidratación. Esto puede ser corregido sustituyendo el agua medicada por agua sin medicar.

No se observó ningún síntoma de sobredosis en los pollos tratados con agua de bebida conteniendo niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg peso vivo o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días. El tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días resultó en una disminución de la consistencia fecal.

No se observó ningún síntoma de sobredosis en los pavos tratados con agua de bebida conteniendo niveles de tilmicosina hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg peso vivo o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días. Tampoco se observó ningún síntoma de sobredosis con el tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días.

No se observó ningún síntoma de sobredosis en los terneros tratados dos veces al día con dosis 5 veces la dosis máxima recomendada o durante un periodo de tratamiento el doble de duración del recomendado, salvo una ligera reducción en el consumo de leche.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:

Porcino – 14 días

Aves (Pollos )– 12 días

Aves (Pavos) – 19 días

Bovino (Terneros) – 42 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. No usar dentro de los 14 días previos al inicio de la puesta.

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos para uso sistémico, macrólidos.

Código ATCvet: QJ01FA91

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos que se cree que afecta a la síntesis proteica bacteriana. La tilmicosina tiene actividad bacteriostática pero a altas concentraciones puede ser bactericida.

Esta actividad antibacteriana es predominante contra los microorganismos Gram-positivo, con actividad frente a ciertos microorganismos Gram-negativos y Mycoplasmade origen bovino, porcino, ovino y aviar. En particular, su actividad ha sido demostrado frente los siguientes microorganismos:

• Porcino: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae.

• Aves (Pollos y pavos): Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.

• Bovino (Terneros): Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.

La evidencia científica sugiere que los macrólidos actúan sinérgicamente con el sistema inmune del huésped. Los macrólidos parecen aumentar la fagocitosis de las bacterias. Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe la replicación in vitrodel virus del Síndrome Respiratorio Reproductivo Porcino en los macrófagos alveolares de forma dosis-dependiente.

Se ha observado resistencia cruzada entre la tilmicosina y lincomicina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Mientras que las concentraciones de tilmicosina en sangre son bajas, hay una acumulación pH-dependientes de tilmicosina en los macrófagos en el tejido inflamado.

Porcino:Tras la administración oral de 200 mg de tilmicosina/litro de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron 1,44 μg/ml, 3,8 μg/ml y 7,4 μg/ml respectivamente.

Aves:6 horas después de la administración oral de 75 mg de tilmicosina/litro de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en pulmón y tejido alveolar fueron 0,63 μg/g y 0,30 μg/g respectivamente. 48 horas después del inicio del tratamiento, las concentraciones de tilmicosina en pulmón y tejido alveolar fueron 2,3 μg/g y 3,29 μg/g respectivamente.

Terneros:6 horas después de la administración oral de 25 mg de tilmicosina/kg peso vivo/día en el lactoreemplazante, la concentración media de sustancia activa detectada fue de 3,31 μg/g en tejido pulmonar. 78 horas después del inicio del tratamiento, la concentración de tilmicosina en tejido pulmonar fue 42,7 μg/g. Concentraciones terapéuticamente de tilmicosina se mantuvieron hasta 60 horas después del tratamiento.

Pavos:Tras la administración oral de 75 mg de tilmicosina/litro de agua de bebida, las concentraciones medias de sustancia activa detectadas en tejido pulmonar, tejido de los sacos aéreos y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron 1,89 μg/ml, 3,71 μg/ml y 0,02 μg/g respectivamente. La mayor concentración media de tilmicosina detectada en los tejidos pulmonares fue 2,19 μg/g a los 6 días, para el tejido del saco aéreo fue 4,18 μg/g a los 2 días y en plasma fue 0,172 μg/g a los 3 días.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodio

Galato de propilo, E-310

Ácido fosfórico concentrado

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz. No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de polietileno de alta densidad blanco de 250 ml con tapón de rosca blanco de polipropileno.

Frasco de polietileno de alta densidad blanco de 1000 ml con tapón de rosca blanco de polipropileno y un dispositivo de medición calibrado de polipropileno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Ottó u. 14.

Hungría

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2253 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08 de febrero de 2011

Fecha de la última renovación: 11 de febrero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.