FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TIAMUTIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Tiamulina para uso veterinario……………………………………………...100,0 mg

Excipientes:

Galato de propilo………………………………………………………………0,1 mg

Etanol al 96%........................................................................................... 34,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspirahyodysenteriaesensible a tiamulina y complicada por Fusobacteriumspp. y Bacteroidesspp.

Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae sensible a tiamulina.

Tratamiento de la artritis micoplásmica causada por Mycoplasma hyosynoviae sensible a tiamulina.

Tratamiento de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae sensible a tiamulina.

4.3 Contraindicaciones

No administrar con monensina, narasina o salinomicina durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a alguno de los excipientes.

No usar en caso de resistencia conocida a la tiamulina.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No se han descrito.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad y se deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y locales.

El uso inapropiado del medicamento puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a tiamulina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con la tiamulina.

Se debe evitar el uso prolongado o repetido mejorando las prácticas de manejo y mediante exhaustiva limpieza y desinfección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua para minimizar la absorción a través de la piel o el efecto irritante sobre los ojos.

Este medicamento contiene aceite de sésamo. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque urgentemente consejo médico y lleve el prospecto consigo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad.

Puede producirse una reacción dolorosa en el punto de inyección que desaparece en poco tiempo.

4.7 Uso durante la gestación o la lactancia

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con antibióticos poliéter ionóforos como la monensina, salinomicina o narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos. Los cerdos no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina. Puede producirse depresión grave en el crecimiento, ataxia, parálisis o incluso la muerte.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular.

Tratamiento de la disentería porcina:

Dosis: 8 mg de tiamulina base/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de TIAMUTIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE/12,5 kg peso vivo) una vez al día, durante un periodo de 1-2 días.

Tratamiento de la neumonía enzoótica, pleuroneumonía o artritis:

Dosis: 12,3 mg de tiamulina base/kg de peso vivo/día (equivalente a 1,5 ml de TIAMUTIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE/12,5 kg peso vivo/día), durante 3 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Como de TIAMUTIN 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE contiene aceite de sésamo, es importante que la jeringa esté seca. La mezcla de aceite y agua puede hacer que la jeringa se atasque.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de toxicidad en cerdos que recibieron por vía intramuscular dosis diarias de hasta 75 mg de tiamulina base/kg peso vivo durante 10 días consecutivos. La tiamulina tiene un margen de seguridad relativamente alto en cerdos.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 14 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico: Pleuromutilinas

Código ATCvet: QJ 01XQ01

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tiamulina es un antimicrobiano diterpeno semisintético que actúa inhibiendo la síntesis de proteína ribosomal en microorganismos sensibles. La tiamulina posee una acción bacteriostática; muestra actividad in vitrofrente a micoplasmas porcinos (Mycoplasma hyosynoviae, M. hyopneumoniae), anaerobios gramnegativos (Brachyspira hyodysenteriae) y aerobios gramnegativos (Actinobacillus pleuropneumoniae).

El mecanismo de resistencia es cromosomal. La aparición de resistencias es lenta y progresiva. Se han descrito resistencias cruzadas a la tilosina y otros macrólidos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción y distribución: Tras la inyección intramuscular, la tiamulina se absorbe rápidamente y se distribuye por todo el organismo, concentrándose en el pulmón.

Tras la administración intramuscular de una dosis de 15 mg/kg p.v., se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) del orden de 0,77 µg/ml en 2 horas (Tmax). Las concentraciones en pulmón (15,6 µg/ml) y en epitelio bronquial (6,0 µg/ml) fueron muy superiores a las observadas en plasma.

Biotransformación y excreción: La tiamulina se metaboliza ampliamente y aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta vía biliar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Galato de propilo

Etanol al 96%

Monooleato de glicerol

Aceite de sésamo refinado

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio transparente tipo III, de 100 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutilo roja. El tapón está sellado con una cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización:

Elanco Europe Limited,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. de la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 10.213 Nal

Nuevo número de autorización de comercialización: 2.494 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: 27 de febrero de 1987

Fecha renovación: 28 de marzo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.