Tiacil
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Denominación del medicamento
TIACIL
Composición cualitativa y cuantitativa.
Por 100 ml:
Principios activos:
Gentamicina (en forma de sulfato) 300 mg
Dexametasona (en forma de fosfato sódico) 100mg
Excipientes c.s.p. 100 ml
Trometamina
Edetato sódico
Ac. Parahidroxibenzoico 90 mg
Hidróxido sódico
Cloruro sódico
Metil-hidroxipropil celulosa
Polividona K 30
Agua para inyectables
Forma farmacéutica
Gotas oculares (“Eye drops” según especificaciones de la “CVMP Working party on Quality of Medical Products”, III/3593/91-EM).
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticas
Farmacología
La actividad antibacteriana de la Gentamicina, expresada en función de su C.M.I. y C.M.B. ha sido suficientemente demostrada frente a diversas cepas de los géneros Proteus, Aerobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus, E.coliy enterobacterias. Las concentraciones mínimas inhibidoras obtenidas se sitúan entre 0.03 y 6g/ml.
El mecanismo de acción de la Gentamicina parece establecerse como inhibidor específico de la biosíntesis de las proteínas bacterianas, fijándose sobre los ribosomas bacterianos produciéndose la síntesis de proteínas no funcionales para el microorganismo.
La Dexametasonapresenta una actividad antiinflamatoria local con una DE50(mg) demostrada de 4.5 mg en el test del granuloma de la rata. Otros test realizados como la aplicación ocular de irritantes, la irradiación mediante UV de la piel de cobayas, o las quemaduras localizadas sobre la oreja de la rata, han demostrado las excelentes características de la dexametasona comparada con la hidrocortisona o el cortisol y sus derivados.
En lo que se refiere a la actividad anti-alérgica la dexametasona produce una reducción notable de los niveles de histamina y 5-hídroxitriptamina. Cultivos celulares de macrófagos humanos, de conejo y de ratón, tratados con dexametasona han demostrado una inhibición de la secreción de elastasa, colagenasa y plasminógeno, así como de la división celular y de la formación de monolitos y granulocitos, todos ellos parámetros biológicos específicos de la alergia.
La dexametasona actúa disminuyendo la vasodilatación de los capilares sanguíneas así como atenuando la reacción celular que suceda a la vasodilatación en los procesos inflamatorios. La migración de los macrófagos y los polinucleares hacia la zona de inflamación también se ve reducida.
Los glucocorticoides antagonizan el MIF (Migratory Inhibition Factor) liberado por los linfocitos sensibilizadores al antígeno.
La amplia documentación presentada demuestra que el EDTA-Trisposee una acción sinérgica sobre la gentamicina vis a vis de Pseudomona aeruginosa. La acción anticolagenasa también ha sido suficientemente descrita para el EDTA, independientemente del origen de los enzimas.
El estudio experimental presentado, sobre los efectos locales del colirio en casos de úlceras experimentales de la córnea (alkali – burned cornea), ha permitido determinar que la asociación no produce, normalmente, un efecto perjudicial, sino al contrario, ya que induce una mejora notable de las lesiones.
Los estudios de CMI frente a P. aeruginosamuestran que la especialidad está bien adaptada para su uso en las infecciones oculares de los carnívoros domésticos.
Farmacocinética
La gentamicinaaplicada por vía IP presenta un pico máximo en sangre una hora después de su aplicación y una vida media de 90 minutos. La excreción se produce fundamentalmente por la orina, pero también existe un pequeño porcentaje que es eliminado a través del hígado.
La dexametasonaposee una vida media en el perro de 60 minutos. Administrada por vía I.V. su metabolización se produce principalmente en el hígado. Los metabolitos son principalmente sulfo y glucoro conjungados. La eliminación es sobre todo urinaria y débil en la bilis y en las heces.
Los estudios de biodisponibilidad comparada realizados sobre perras de raza beagle demuestran que la actividad antibacteriana se mantiene durante 6 horas. Una hora después de la aplicación ocular los diámetros de inhibición obtenidos corresponden a una concentración de 150 g/ml en el líquido extra-ocular. Tras 6 horas lo niveles descienden a 28 g/ml.
Esta evolución de la concentración local de gentamicina justifica la limitación de la frecuencia de administración a 3 aplicaciones al día, especialmente en el caso de presencia de P. aeruginosa, germen de difícil eliminación.
Datos clínicos
Especie de destino
Perros y gatos.
Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.
PERRO Y GATO:
-
Infecciones alérgicas de los ojos.
-
Infecciones oculares producidas por microorganismos sensibles a la
gentamicina tales como: blefaritis, conjuntivitis, dacriocistitis, queratitis y úlceras corneales incipientes.
Contraindicaciones
Infecciones producidas por gérmenes resistentes a la gentamicina. Glaucoma. Descemetocele. Úlcera con profusión de la membrana de Descemet.
Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
No se han descrito efectos secundarios de importancia tras la aplicación del producto. En casos excepcionales se ha observado un ligero enrojecimiento del tejido conectivo periocular, que remite algunas horas más tarde.
Precauciones especiales de utilización
No se han descrito.
Utilización durante la gestación y la lactancia
En la actualidad no existe ninguna indicación en la bibliografía sobre la aparición de efectos teratógenos, ni acerca del paso a través de la barrera placentaria como consecuencia de la utilización de la gentamicina en perros y gatos.
Dada la utilización tópica de la especialidad y las dosis recomendadas, no existe justificación alguna para proponer ninguna precaución específica.
En lo que concierne a la dexametasona se han observado efectos embriotóxicos en ratones y ratas, pero en todos los casos, las dosis administradas han sido notablemente superiores a las recomendadas y por vías (SC, oral) más favorables a la absorción del principio activos que la vía tópica aconsejada para el compuesto que se presenta a evaluación.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
Posología y modo de aplicación.
Posología : 1- 2 gotas en cada ojo, 2 a 3 veces al día
La duración del tratamiento oscilará entre 7 y 14 días.
Modo de empleo: instilar la solución en el saco conjuntival con ayuda del cuentagotas.
Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Por la forma de aplicación del producto, la sobredosificación es poco probable en condiciones normales.
Advertencias especiales para cada especie de destino
No se han descrito.
Tiempo de espera
No procede.
Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto
Mantener fuera del alcance de los niños.
Datos farmacéuticos
Incompatibilidades (importantes)
No se han descrito
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
TIACIL se presenta en forma de frasco cuentagotas de 10 ml de capacidad. El sistema cuentagotas permite la administración sucesiva de gotas de 0,05 ml.
Los frascos están fabricados en vidrio topacio de Tipo I.
Dispositivo de gotero sellado directamente al frasco formado por:
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Un sistema de sellado azul de polietileno de alta densidad
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Un tapón superior azul de polietileno de alta densidad
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Una parte de dosificación de goma azul-gris interna de clorobutilo
Formato:
Caja de cartón con frasco cuentagotas de 10 ml conteniendo 5 ml de solución
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de la comercialización
VIRBAC S.A.
06516 CARROS CEDEX (Francia)
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases
No se han descrito.
INFORMACIÓN FINAL
Número de autorización de comercialización:1033 ESP
Fecha de la autorización / renovación: 20 de abril de 1995
Última revisión del texto: 17 de diciembre de 2014
Condiciones de dispensación:Con Prescripción veterinaria
5/5