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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Thrombocid 1 mg/g pomada

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene:

Pentosano polisulfato sódico...............1 mg

Excipientes:

Alcohol cetoestearílico .....................................................................106,7 mg

Ácido sórbico (E200)......................................................2 mg

Aceite de ricino polioxietilenado .......................................................9 mg

Butil hidroxianisol (E320) ..............................................................0,012 mg

Propilenglicol.....................................................................................7,5 mg

Parahidroxibenzoato de etilo (E214) ......................................1,3 mg

Parahidroxibenzoato de propilo (E216) ...................................0, 49 mg

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

Pomada de color blanco.

4. -    DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento local sintomático de los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos y de hematomas superficiales producidos por golpes, en adultos y niños mayores de 1 año.

4.2.- Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Adultos y niños mayores de 1 año: aplicar 3 o 4 veces al día una fina capa de pomada en la zona afectada, distribuyéndola con un suave masaje. No es necesario cubrir con un vendaje, pero puede cubrirse con una gasa o compresa si es necesario.

Niños menores de 1 año: dado que no se han realizado estudios sobre seguridad y eficacia en niños menores de 1 año, no se recomienda su uso en éstos.

Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.

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4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia No aplicar nunca sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

4.4. - Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar sólo en piel intacta.

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de problemas venosos de origen trombótico (como por ejemplo tromboembolismo) se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.

No utilizar de forma prolongada ni en zonas muy extensas de la piel.

Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando algún otro medicamento.

- Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene aceite de ricino polioxietilenado

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y ácido sórbico.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo (E214) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene Propilenglicol

4.5. - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha descrito hasta el momento ninguna interacción medicamentosa con el uso cutáneo de este medicamento, el médico o farmacéutico debe valorar su utilización conjunta con otros fármacos aplicados por esta vía.

4.6. - Embarazo y lactancia

Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada sobre la seguridad del pentosano polisulfato sódico por vía tópica durante el embarazo y la lactancia, se recomienda no utilizarlo en estas situaciones salvo mejor criterio médico.

4.7. - Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

La influencia de Thrombocid sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

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insignificante

4.8.- Reacciones adversas

Se han descrito reacciones alérgicas ocasionales.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se muestran de acuerdo a MedDRA, Clasificación Órgano-Sistema y por frecuencia estimada. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos	Frecuencia estimada	Efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico	Muy Raros	Hipersensibilidad

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento

4.9.- Sobredosificación

En el caso de sobredosificación por vía tópica, pueden aparecer signos de irritación de la piel o producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto)En el caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y, si aparecieran trastornos digestivos, acudir a un centro hospitalario y aplicar tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular, vasoprotectores, terapia antivaricosa, heparinas o heparinoides de uso tópico.

Clasificación ATC: CO5BA04

El pentosano polisulfato sódico es un heparinoide semisintético de bajo peso molecular de origen vegetal. Es precisamente su bajo peso molecular lo que facilita su absorción a través de la piel.

Presenta, al igual que otros heparinoides, una actividad anticoagulante, aunque en grado mucho más débil que la de la heparina. Esta actividad, de mayor interés desde el punto de vista clínico en los preparados de pentosano polisulfato sódico de administración sistémica, no tiene especial relevancia por vía percutánea, lo cual está en concordancia con la escasa absorción sistémica del fármaco por esta vía. Por el contrario, por vía cutánea ha confirmado fiablemente la actividad trombolítica al prevenir la formación de trombos y favorecer la regresión de aquellos de pequeño tamaño ya formados. A su vez, mejora la irrigación sanguínea, especialmente en los capilares.

Asimismo, también por vía cutánea, manifiesta una actividad anti-equimótica en modelos de hematomas y equimosis experimentales, al provocar un aumento del ritmo de desaparición y

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reabsorción de los mismos.

5.2. - Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos efectuados en animales y humanos por aplicación tópica del pentosano polisulfato sódico, han demostrado que este heparinoide de bajo peso molecular presenta todas las cualidades requeridas para una correcta absorción percutánea. Aunque la biodisponibilidad sistémica es escasa, la absorción a nivel local permite explicar su efecto terapéutico.

5.3. - Datos preclínicos sobre seguridad

El pentosano polisulfato sódico es una sustancia prácticamente atóxica. Los valores de DL₅₀ determinados en distintas especies animales son los siguientes:

- vía i.p. en el ratón	500 mg/kg
- vía i.v. en el ratón macho	3000 mg/kg
- vía i.v en el ratón hembra	2490 mg/kg
- vía i.v. en la rata macho	3230 mg/kg
- vía i.v. en la rata hembra	3290 mg/kg
- vía i.v. en el conejo	65 mg/kg
- vía oral en la rata macho	49.600 mg/kg
- vía oral en la rata hembra	37.500 mg/kg
- vía oral en el ratón (ambos sexos)	60.000 mg/kg
El conjunto de resultados obtenidos en los estudios toxicológicos permiten afirmar que este fármaco posee un amplio margen de seguridad, incluso para vías de administración sistémica.

Asimismo en estudios realizados en ratas y conejos en los que se ha valorado la administración del preparado por vía cutánea, se han encontrado buena tolerancia local y ausencia de efectos sistémicos importantes.

Los ensayos de reproducción en animales señalaron ausencia de efectos teratogénicos. Por otro lado, los resultados negativos de los estudios de mutagénesis permitieron considerar como innecesaria la realización de ensayos específicos de carcinogénesis.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílico,

Cetoestearilo sulfato sódico (E540i)

Aceite de ricino polioxietilenado Butil hidroxianisol (E320)

Ácido cítrico (E330)

Oleato de decilo Sorbitol (E420i)

Propilenglicol Ácido sórbico (E200)

Parahidroxibenzoato de etilo (E214)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Guayazuleno

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Timol

Agua.

6.2. - Incompatibilidades

No procede.

6.3. - Periodo de validez

5 años.

6.4. - Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo perfectamente cerrado

6.5. - Naturaleza y contenido del envase

-    Tubo de aluminio conteniendo 30 y 60 g de pomada.

-    Envase clínico conteniendo 100 tubos de 60 g de pomada.

6.6. - Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACER, S.A.

C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona

8    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 32.762

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de Octubre 1959 Fecha de renovación de la autorización: abril 2009

10    FECHA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2001

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911932762/2009009168/PH_FT_000_0C mátamenos y